길리어드의 HIV/AIDS 약물인 트루바다(Truvada)가 HIV 예방약(노출전 예방약 또는 PrEP)으로 수많은 임상시험에서 실패한 결과에도 불구하고 이 제약회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 이 신약의 승인 신청서를 제출했습니다. 약물의 사용
AHF는 정부 기관이 Truvada에 대한 FDA와 Gilead 간의 통신에 대한 정보 자유법(FOIA) 요청을 반복적으로 거부한 후 FDA 프로세스의 투명성 부족에 의문을 제기합니다.
워싱턴 D.C. (2011년 12월 16일) - 에이즈 의료재단(AHF)은 오늘 제약회사 길리어드 사이언스가 자사의 HIV 치료제 트루바다를 "HIV 예방약", 즉 노출 전 예방요법(PrEP)으로 사용하기 위한 새로운 용도 승인을 미국 식품의약국(FDA) 에 제출한 것을 강력히 비난했습니다. 수많은 임상시험에서 실패를 거듭했음에도 불구하고, 길리어드는 승인 신청을 강행했습니다. AHF는 또한 FDA와 길리어드 간의 트루바다 관련 서신 공개를 위한 정보공개법(FOIA)에 따른 반복적인 요청이 거부된 점을 지적하며, FDA의 승인 절차의 투명성 부족에 의문을 제기했습니다.
"길리어드가 수많은 임상시험에서 실패한 결과를 보였음에도 불구하고 PrEP 적응증에 대한 허가 신청을 무책임하게 강행하기로 한 것에 실망했습니다. 이는 제약회사가 윤리적 행동보다 이윤을 우선시하는 또 다른 사례입니다."라고 에이즈 의료재단(AHF)의 마이클 웨인스타인 회장은 말했습니다. "이러한 상황에서 길리어드의 우선 심사 요청은 전혀 정당화될 수 없습니다. AHF는 이번 신청에 대한 반대 입장을 적극적으로 표명할 것입니다."
Weinstein은 다음과 같이 덧붙였습니다. Truvada에 대한 FDA와 Gilead 간의 서신과 관련하여 공개 정보가 되어야 하는 것을 얻기 위한 AHF의 반복적인 요청은 거부되었습니다.”
올해 5월, AHF는 미국 식품의약국(FDA)을 상대로 정보공개법(FOIA)에 따라 길리어드 사이언스가 에이즈 치료제 트루바다를 HIV 감염 전 예방요법(PrEP)으로 사용하기 위한 FDA의 승인 신청과 관련하여 FDA와 길리어드 사이언스 간의 서신 공개를 거부한 것에 대해 소송을 제기했습니다. 이 소송은 캘리포니아 중부 지방법원에 제기되었습니다. AHF의 소장에 따르면, 이 소송은 "미국 식품의약국( FDA)의 특정 기록 공개를 은폐하는 행위를 금지하기 위해 개정된 정보공개법(미국법전 제552조)에 의거하여 제기되었으며", "FDA의 기록 공개 은폐를 금지하고", "AHF에 부당하게 은폐된 FDA 기록의 제출을 명령해 줄 것"을 요구하고 있습니다.
길리어드가 HIV 예방의 한 형태로 사용하는 것을 포함하기 위해 하루에 35달러에 판매되는 베스트 셀러 에이즈 약물의 사용을 확대하기 위해 FDA 승인을 추구하는 것은 트루바다를 예방으로 사용하는 2,500명의 고위험 게이 남성에 대한 올해 초 발표된 널리 보고된 연구 결과에 따른 것입니다. HIV 전파를 예방하는 데 44%의 유효성을 보였습니다. AHF는 그러한 겸손한 결과가 HIV 예방 도구로서 Truvada의 FDA 승인을 뒷받침하기에 불충분하다고 생각합니다.
워싱턴 포스트( 데이비드 브라운, 2011년 12월 1일자 "에이즈 전략 시험 실패 ")에 따르면, "항레트로바이러스 약물을 사용하여 HIV 감염을 예방하는 전략, 즉 '노출 전 예방요법(PrEP)'은 에이즈 연구에서 큰 기대를 받고 있습니다. 이 전략은 여러 임상 시험에서 효과를 보였지만, 예상치 못하게 실패하기 시작했습니다. 지난주 VOICE라는 복잡한 연구의 일부가 갑작스럽게 종료되면서 , 항레트로바이러스 약물이 투여 대상자들의 감염을 예방하지 못한 사례가 8개월 만에 세 번째로 발생했습니다. '사람들은 실망했습니다. 왜 효과가 없었는지 이해하기 어렵습니다.'라고 항레트로바이러스 알약의 강력한 예방 효과를 보여준 지난여름 완료된 연구를 감독했던 질병통제예방센터의 역학자 린 A. 팩스턴은 말했습니다. 연구진은 에이즈 치료제가 함유된 질 젤이 이전 연구에서처럼 VOICE 연구에서도 예방 효과를 보인다면 사용 승인을 받을 수 있을 것이라고 기대했습니다. 원래 2014년 말에 시중에 출시될 예정이었지만, 이제는 아무리 빨라도 2016년까지는 출시되지 않을 것이며, 그마저도 추가 테스트를 통해 효과가 입증될 경우에만 가능할 것입니다.
미국 국립 알레르기·감염병 연구소(NIAID)에서 실시한 VOICE 연구가 실패한 데 이어 , 남아프리카공화국, 케냐, 탄자니아 여성 2,000명을 대상으로 트루바다를 "HIV 예방약"으로 시험한 유사한 연구인 FEM-PrEP 역시 위약과 효과 차이가 없다는 결과가 나와 4월에 중단되었습니다. VOICE 연구의 또 다른 부분은 트루바다가 HIV 감염 예방에 효과가 없다는 사실이 밝혀져 10월 초에 중단된 바 있습니다.
"임상 시험이 처참하게 실패한 상황에서 길리어드가 이를 대중에게 강요하려 한다는 것은 상상할 수 없는 일입니다."라고 AHF의 홍보 책임자 겸 법률 고문인 톰 마이어스는 말했습니다.
길리어드의 비리어드(테노포비르 DF)와 엠트리바(엠트리시타빈)로 구성된 약물 화합물인 트루바다는 현재 이미 HIV 또는 AIDS를 앓고 있는 개인을 위한 항레트로바이러스 요법 조합의 일부로 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 바이러스에 감염되지 않은 사람들을 위한 HIV 예방의 가능한 형태로서 사전 노출 사용에 대한 FDA의 승인은 FDA의 첫 번째 일이 될 것이며 AHF 및 기타 많은 AIDS 옹호자들이 위험한 선례를 세울 것이라고 믿는 움직임입니다.
2010년 Truvada는 2.6억 달러 이상의 매출을 올린 Gilead의 두 번째 베스트셀러 제품이었습니다. 한 분석가는 블룸버그에 노출 전 예방을 위한 약물 처방에 대한 FDA 승인이 길리어드의 Truvada 판매에 1억 달러를 추가할 수 있다고 말했습니다.
