감염되지 않은 개인에게 HIV 예방약으로 사용하기 위한 길리어드의 에이즈 약물 트루바다 사용 확대 신청은 현재 임상 시험에 근거하여 승인이 부적절하다고 믿는 에이즈 지지자들에게 경종을 울립니다.
XNUMX월에 Nation 최대의 AIDS 그룹은 Truvada를 '노출 전 예방법'의 한 형태로 사용할 수 있는 가능성이 있는 FDA와 Gilead 간의 서신과 관련하여 AHF의 정보 자유법(Freedom in Information Act) 요청을 거부한 것에 대해 FDA를 상대로 소송을 제기했습니다. 예습)
DC 지역 미디어 캠페인의 일환으로 대중은 Kathleen Sebelius HHS 장관에게 PrEP로서 Truvada의 객관적이고 철저한 FDA 검토 프로세스를 보장할 것을 요청하는 전자 편지를 보낼 것을 촉구하고 있습니다.
WASHINGTON (25년 2012월 XNUMX일) ⎯ AIDS 의료 재단(AHF)의 지지자들이 에이즈 의료 재단 본부에서 시위를 주최할 예정입니다. 보건 복지부(HHS) 사무실이 있는 곳 식품 의약청 (FDA) 26월 10일 목요일 오전 00시(동부 표준시)에 FDA의 연락 및 서신에 관한 문서 공개 거부에 대해 길르앗 과학 감염되지 않은 개인의 HIV 예방의 한 형태로 사용하기 위해 Gilead의 블록버스터 AIDS 약물 Truvada의 FDA 승인 가능성에 대해. FDA는 수많은 임상시험 실패에도 불구하고 현재 이 약물의 승인을 고려하고 있으며, 많은 AIDS 제공자와 옹호자들은 연구에 근거하여 부당하고 위험한 선례를 만들 것이라고 생각하는 움직임입니다.
WHAT: 에이즈 시위대, “FDA: 이익보다 안전!” 촉구
지지자들은 길리어드 사이언스의 에이즈 치료제 트루바다 사용 신청에 대해 다음과 같이 이의를 제기합니다.
HIV 예방약—동부 표준시 오전 10시—DHHS 본부 외부
WHERE: 외부 미국 보건 복지부
200 Independence Ave, SW(교차로: Mahan Road)
실버 스프링, 메릴랜드 20201
연락처: 제시카 라인하르트, Grassroots 커뮤니티 관리자 (323) 203-6146 모바일
필립 레, 공중 보건과 보조원 (213) 361-8943 mobile
게드 켄슬리, AHF 커뮤니케이션 디렉터 (323) 791-5526 셀 (323) 308-1833 사무실
"HIV 예방 알약으로 사용하기 위한 Gilead의 AIDS 치료제 Truvada의 승인은 완전히 보호될 것으로 기대하는 감염되지 않은 개인에게 심각한 건강 위험을 수반합니다."라고 AIDS 의료 재단의 회장인 Michael Weinstein이 말했습니다. "FDA 관계자가 시장 점유율을 확대하기 위해 승인을 빨리 받으려는 Gilead의 바람에 찬성하여 이러한 위험을 무시한다면 생명을 앗아갈 것입니다."
2011년 XNUMX월, AHF는 잠재적인 사용 신청과 관련하여 FDA와 Gilead Sciences 간의 통신을 요청한 AHF의 정보 자유법(Freedom in Information Act) 요청을 거부한 것에 대해 FDA를 상대로 미국 캘리포니아 중부 지방법원에 소송을 제기했습니다. HIV 음성 인구에서 '노출 전 예방'(PrEP)의 한 형태로 Truvada를 사용했습니다.
지지자들은 길리어드가 그해 초에 발표된 널리 보고된 연구에 이어 지난 여름 HIV 예방의 한 형태로 사용을 포함하기 위해 하루에 35달러의 베스트 셀러인 AIDS 약물의 사용을 확장하기 위해 FDA 승인을 신청했을 수 있다고 믿었습니다. 고위험 게이 남성 2,500명을 대상으로 Truvada를 예방약으로 사용하는 이 연구에서는 HIV 감염 예방 효과가 44%로 나타났습니다. AHF는 그러한 겸손한 시험 결과가 HIV 예방 도구로서 Truvada의 FDA 승인을 뒷받침하기에 불충분하다고 생각합니다.
AHF의 법적 조치에 대한 응답으로 FDA 관계자는 AHF의 FOIA 요청의 일부 요소를 부분적으로 '기각하기 위한 동의'를 제출했으며 Gilead의 신청 날짜에 대한 특정 정보를 AHF에 요청했습니다. 초기 FOIA 요청.
15년 2011월 XNUMX일, Gilead는 HIV 예방의 한 형태로 Truvada 사용을 확대하기 위해 FDA에 신청서를 제출했다고 공식적으로 발표하는 보도 자료를 발표했지만 신청서 날짜는 Gilead의 성명서에 포함되지 않았습니다.
목요일 워싱턴 시위에서 20~25명의 시위자들이 "FDA: 이익보다 안전!" - Gilead의 PreP는 생명을 앗아갈 것입니다!
"의회 및 보건 복지부 장관 Kathleen Sebelius는 객관적이고 철저한 FDA 검토 과정이 이루어지고 HIV 예방을 위한 Truvada의 진지한 고려가 약물의 안전성에 대한 완전하고 투명한 조사 없이는 진행되지 않도록 해야 합니다. FDA와 Gilead의 친밀한 관계”라고 AHF의 Weinstein이 덧붙였습니다.
AHF, "FDA: What do You Have to Hide?" DC 지역 광고 캠페인 시작
에이즈 치료제 트루바다(Truvada)를 HIV 예방약으로 사용하기 위한 빠른 승인 가능성에 대해 FDA와 길리어드를 겨냥한 조치를 지원하기 위해 AHF는 또한 “FDA: 무엇을 숨겨야 합니까? ” 이 캠페인은 20월 23일 금요일 Washington Blade의 인쇄 광고로 시작되었습니다. 그런 다음 광고는 이번 주 내내 Politico.com(27월 23-XNUMX일)에 게재되었고 XNUMX월 XNUMX일부터 워싱턴 DC 교통 대피소 광고로 게재되었습니다. 또한 관련 일반 대중은 PrEP의 예방 승인으로 위험에 처할 사람들을 보호하기 위해 객관적이고 철저한 FDA 검토 프로세스를 보장할 것을 요청하는 전자 서한을 HHS 장관 Kathleen Sebelius에게 보내도록 초대합니다.
AHF의 FDA에 대한 정보 요청의 자유에 대한 배경
AHF의 소송에 따르면, 그 조치는 “…피고가 미국 식품의약국(“FDA”)의 특정 기록을 공개하지 못하도록 금지하기 위해 정보자유법, 5 USC 섹션 552에 의거하여 제기되었습니다. ," 및 "FDA 기록 보류 금지" 및 "AHF에서 부적절하게 보류된 FDA 기록의 생성 명령"을 요구합니다.
AIDS 의료 재단 회장인 Michael Weinstein은 "AHF는 신뢰할 수 있는 소식통으로부터 FDA 관리들이 실제로 길리어드에게 HIV 전염 예방을 위한 노출 전 예방법의 한 형태로 AIDS 약물인 Truvada의 사용 확대를 신청하도록 권장하고 있다는 소식을 들었습니다."라고 말했습니다. “FDA가 이러한 FOIA 요청을 준수하지 않고 FDA로부터 답변을 얻기 위한 반복적인 시도에 실패한 후 법적 조치를 취했다는 사실에 실망했습니다. 이 소송은 또한 Truvada의 잠재적 사용과 관련하여 Gilead와 FDA 사이의 담합의 정도를 결정하기 위해 제기되었습니다.”
AHF의 소송에 따르면 AHF는 다음과 같은 FOIA 요청 및 FDA 관계자와의 서신을 제출했습니다.
- AHF 정보 자유 요청 2년 25월 2011일
“AHF는 25년 2011월 1일에 FDA의 정보자유국에 정보자유법에 따라 특정 문서에 대한 접근을 요청하는 편지를 제출했습니다. Investigational New Drug 신청서 및/또는 신약 신청 및/또는 새로운 사용 요청 또는 Truvada(Tenofovir/Emtricitabine)를 '사전 노출 예방' 수단으로 사용하여 인간에게 전파되는 것을 방지하기 위한 적응증 면역결핍 바이러스(HIV).” - AHF 정보 자유 요청 3년 31월 2011일
"... FDA 내 또는 FDA와 Gilead Sciences Inc. 사이에서 Truvada(Tenofovir/Emtricitabine)를 인체면역결핍바이러스(HIV) 전파를 막기 위한 '노출 전 예방'.” - AHF의 정보 요청 자유에 대한 FDA의 거부
“18년 2011월 2011일자 편지로 FDA는 AHF의 두 가지 요청에 응답하고 사례 번호를 2612-2011 및 1543-XNUMX으로 지정했습니다. … FDA는 "예를 들어, 신청자가 공개적으로 공개하거나 회사에 승인 가능한 또는 승인 서신이 발행될 때까지 그러한 신청의 접수를 인정할 수 없다"고 주장하면서 요청을 거부했습니다. - AHF 어필
“25년 2011월 XNUMX일자 서신을 통해 AHF는 FDA에 Gilead가 FDA 직원이 포함된 포럼에서 모든 신청 상태를 공개했으며 따라서 FDA가 정보자유법 요청을 거부한 근거가 더 이상 존재하지 않는다고 설명했습니다. ….”
“FDA는 법정 시한 내에 우리의 항소에 응답하지 않았습니다. “우리는 정보자유법에 따라 AHF가 요청된 문서를 입수할 권리가 있으며 FDA가 그러한 문서에 대한 접근을 보류하는 조치에 대한 건전한 법적 근거가 없다고 믿습니다. 이러한 지속적인 회피 및 지연 전술과 FDA의 무응답으로 인해 AHF는 요청된 정보를 얻기 위해 이 조치를 취하는 것이 최선의 방법이라고 결정했습니다.”
자세한 내용은 다음을 방문하십시오. www.nomagicpills.org or www.aidshealth.org
워싱턴
톰 마이어스
법률 고문
에이즈 건강 관리 재단
(323) 860-5259(사무실/셀)
[이메일 보호]
LOS ANGELES
게드 켄슬리
통신 이사
에이즈 건강 관리 재단
로스 앤젤레스, 캘리포니아, 미국
+1.323.308.1833 [업무] +1.323.791.5526 [셀]
[이메일 보호]
LOS ANGELES
로리 예기야얀
커뮤니케이션 부국장
에이즈 건강 관리 재단
로스 앤젤레스, 캘리포니아, 미국
+1.323.308.1834 [업무] +1.323.377.4312 [셀]
[이메일 보호]
