“FDA: 이익보다 안전!”—감염되지 않은 개인에게 HIV 예방약으로 사용하기 위해 길리어드의 AIDS 약물인 Truvada의 사용을 확대하기 위한 신청은 현재 임상 시험에 근거하여 FDA 승인이 부당하다고 지적하는 AIDS 지지자들에게 경고합니다.
XNUMX월에 Nation 최대의 AIDS 그룹은 Truvada를 '노출 전 예방법'의 한 형태로 사용할 수 있는 가능성이 있는 FDA와 Gilead 간의 서신과 관련하여 AHF의 정보 자유법(Freedom in Information Act) 요청을 거부한 것에 대해 FDA를 상대로 소송을 제기했습니다. 예습)
AHF, "FDA: 무엇을 숨겨야 합니까?"라는 DC 지역 광고 캠페인 시작 Washington Blade, Politico.com의 광고 및 DC 교통 보호소 광고 HHS 장관 Kathleen Sebelius에게 객관적이고 철저한 FDA 검토 절차를 보장하도록 요청하는 전자 편지를 보내도록 일반 대중을 초대했습니다.
에이즈 의료재단 (AHF) 관계자들은 FDA가 길리어드 사이언스의 블록버스터 급 에이즈 치료제 트루바다를 HIV 감염 전 예방 목적으로 사용하는 것에 대한 승인 승인 관련 문서 공개를 거부한 데 항의하기 위해 00월 23 일 월요일 오전 10시(미국 동부시간)에 식품 의 약국(FDA ) 본부 앞에서 시위를 벌였습니다. FDA는 수많은 임상시험에서 실패한 이 약물에 대해 성급하게 승인을 검토하고 있는데, 많은 에이즈 치료 전문가와 옹호자들은 이러한 조치가 연구 결과에 비추어 볼 때 부당하며 위험한 선례를 남길 것이라고 우려하고 있습니다.
내용: AIDS 시위자들이 "FDA: 이익보다 안전!"을 촉구합니다.
지지자들은 길리어드 사이언스의 에이즈 치료제 트루바다 사용 신청에 대해 다음과 같이 이의를 제기합니다.
HIV 예방약—오전 10시(동부 표준시)—FDA 본사 외부
일시: 23년 2012월 10일 월요일 오전 00시
장소: 식품의약국(FDA) 외부
10903 New Hampshire Ave(교차로: Mahan Road)
실버 스프링, 메릴랜드 20993
연락처: Jessica Reinhart, Grassroots 커뮤니티 관리자 (323) 203-6146 모바일
Phillip Reh, 공중 보건부 보조 (213) 361-8943 모바일
Ged Kenslea, AHF 커뮤니케이션 디렉터 (323) 791-5526 cell (323) 308-1833 office
"길리어드의 에이즈 치료제 트루바다를 HIV 예방약으로 승인하는 것은 감염되지 않은 사람들이 완벽한 예방 효과를 기대하며 복용할 경우 심각한 건강 위험을 초래할 수 있습니다."라고 에이즈 의료재단(AIDS Healthcare Foundation)의 마이클 웨인스타인 회장은 말했습니다. "FDA 관계자들이 길리어드가 시장 점유율 확대를 위해 승인을 서두르려는 바람을 우선시하여 이러한 위험을 무시한다면, 수많은 생명이 희생될 것입니다."
2011년 XNUMX월, AHF는 잠재적인 사용 신청과 관련하여 FDA와 Gilead Sciences 간의 통신을 요청한 AHF의 정보 자유법(Freedom in Information Act) 요청을 거부한 것에 대해 FDA를 상대로 미국 캘리포니아 중부 지방법원에 소송을 제기했습니다. HIV 음성 인구에서 '노출 전 예방'(PrEP)의 한 형태로 Truvada를 사용했습니다.
지지자들은 길리어드가 그해 초에 발표된 널리 보고된 연구에 이어 지난 여름 HIV 예방의 한 형태로 사용을 포함하기 위해 하루에 35달러의 베스트 셀러인 AIDS 약물의 사용을 확장하기 위해 FDA 승인을 신청했을 수 있다고 믿었습니다. 고위험 게이 남성 2,500명을 대상으로 Truvada를 예방약으로 사용하는 이 연구에서는 HIV 감염 예방 효과가 44%로 나타났습니다. AHF는 그러한 겸손한 시험 결과가 HIV 예방 도구로서 Truvada의 FDA 승인을 뒷받침하기에 불충분하다고 생각합니다.
AHF의 법적 조치에 대한 응답으로 FDA 관계자는 AHF의 FOIA 요청의 일부 요소를 부분적으로 '기각하기 위한 동의'를 제출했으며 Gilead의 신청 날짜에 대한 특정 정보를 AHF에 요청했습니다. 초기 FOIA 요청.
15년 2011월 XNUMX일, Gilead는 HIV 예방의 한 형태로 Truvada 사용을 확대하기 위해 FDA에 신청서를 제출했다고 공식적으로 발표하는 보도 자료를 발표했지만 신청서 날짜는 Gilead의 성명서에 포함되지 않았습니다.
메릴랜드주 실버스프링에서 열리는 월요일 시위에서 20~25명의 시위자들이 낭독 현수막을 들고 "FDA: 이익보다 안전!"—Gilead의 PreP는 생명을 앗아갑니다!"
"의회 및 보건 복지부 장관 Kathleen Sebelius는 객관적이고 철저한 FDA 검토 과정이 이루어지고 HIV 예방을 위한 Truvada의 진지한 고려가 약물의 안전성에 대한 완전하고 투명한 조사 없이는 진행되지 않도록 해야 합니다. FDA와 Gilead의 친밀한 관계”라고 AHF의 Weinstein이 덧붙였습니다.
AHF, "FDA: What do You Have to Hide?" DC 지역 광고 캠페인 시작
AHF는 FDA와 길리어드사가 에이즈 치료제 트루바다를 HIV 예방약으로 사용하기 위한 신속 승인을 추진하는 것에 대한 반대 운동을 지지하는 차원에서, "FDA: 무엇을 숨기고 있습니까?" 라는 제목의 워싱턴 DC 지역 광고 캠페인을 시작합니다. 이 캠페인은 1월 20 일 금요일 워싱턴 블레이드 지면 광고를 시작으로, 1월 23일부터 27일까지 Politico.com에 게재될 예정이며, 1월 23 일 부터는 워싱턴 DC 대중교통 정류장 광고판에도 게시될 예정입니다.
또한, 일반 대중은 HHS 장관 캐슬린 세벨리우스에게 전자 서한을 보내 PrEP의 예방적 사용 승인으로 인해 위험에 처할 사람들을 보호하기 위해 객관적이고 철저한 FDA 검토 절차를 보장해 줄 것을 요청할 수 있습니다.
AHF의 FDA에 대한 정보 요청의 자유에 대한 배경
AHF의 소송에 따르면, 이 소송은 "... 미국 식품의약국(FDA)의 특정 기록을 공개하지 않는 것을 금지하기 위해 개정된 정보공개법(미국법 5조 552항)에 따라 제기되었으며", "FDA의 기록 공개를 금지하는 명령" 과 " AHF에 부당하게 공개를 거부한 FDA 기록의 제출을 명령"하는 것을 요구하고 있습니다.
AIDS 의료 재단 회장인 Michael Weinstein은 "AHF는 신뢰할 수 있는 소식통으로부터 FDA 관리들이 실제로 길리어드에게 HIV 전염 예방을 위한 노출 전 예방법의 한 형태로 AIDS 약물인 Truvada의 사용 확대를 신청하도록 권장하고 있다는 소식을 들었습니다."라고 말했습니다. “FDA가 이러한 FOIA 요청을 준수하지 않고 FDA로부터 답변을 얻기 위한 반복적인 시도에 실패한 후 법적 조치를 취했다는 사실에 실망했습니다. 이 소송은 또한 Truvada의 잠재적 사용과 관련하여 Gilead와 FDA 사이의 담합의 정도를 결정하기 위해 제기되었습니다.”
AHF의 소송에 따르면 AHF는 다음과 같은 FOIA 요청 및 FDA 관계자와의 서신을 제출했습니다.
- AHF 정보 자유 요청 2년 25월 2011일
" AHF는 2011년 2월 25일 FDA 정보공개 사무국에 정보공개법에 따라 특정 문서에 대한 접근을 요청하는 서한을 제출했습니다. 해당 문서는 2010년 1월 1일부터 현재까지 길리어드 사이언스(Gilead Sciences Inc.)가 트루바다(테노포비르/엠트리시타빈)를 인체면역결핍바이러스(HIV) 전염 예방을 위한 '노출 전 예방요법'으로 사용하기 위한 임상시험용 신약 신청서 및/또는 신약 신청서 및/또는 새로운 용도 또는 적응증에 대한 사용 요청을 제출했는지 여부를 보여줍니다."
- AHF 정보 자유 요청 3년 31월 2011일
"... FDA 내 또는 FDA와 Gilead Sciences Inc. 사이에서 Truvada(Tenofovir/Emtricitabine)를 인체면역결핍바이러스(HIV) 전파를 막기 위한 '노출 전 예방'.”
- AHF의 정보 요청 자유에 대한 FDA의 거부
" 2011년 7월 18일자 서신 에서 FDA는 AHF의 두 가지 요청에 응답하고 사건 번호 2011-2612와 2011-1543을 부여했습니다. … FDA는 '신청자가 직접 공개하거나 승인 가능 통지서 또는 승인 통지서가 회사에 발송되는 등 다른 방식으로 공개될 때까지는 그러한 신청서의 접수 사실을 인정할 수 없다'며 요청을 거부했습니다."
- AHF 어필
"25년 2011월 XNUMX일자 서한을 통해 AHF는 FDA에 Gilead가 FDA 직원이 포함된 포럼에서 모든 신청 상태를 공개했으며 따라서 정보 자유법 요청을 거부하는 FDA의 주장된 근거가 더 이상 존재하지 않는다고 설명했습니다. .”
"FDA는 법정 시한 내에 우리의 항소에 응답하지 않았습니다."라고 말했습니다. 톰 마이어스, AIDS 의료 재단의 법무 자문위원 겸 공보 책임자. “우리는 정보자유법에 따라 AHF가 요청된 문서를 입수할 권리가 있으며 FDA가 그러한 문서에 대한 접근을 보류하는 조치에 대한 건전한 법적 근거가 없다고 믿습니다. 이러한 지속적인 회피 및 지연 전술과 FDA의 무응답으로 인해 AHF는 요청된 정보를 얻기 위해 이 조치를 취하는 것이 최선의 방법이라고 결정했습니다.”
더 자세한 정보를 원하시면 www.nomagicpills.org 또는 www.aidshealth.org 를 방문하세요.
