“FDA: 이익보다 안전!”—감염되지 않은 개인에게 HIV 예방약으로 사용하기 위해 길리어드의 AIDS 약물인 Truvada의 사용을 확대하기 위한 신청은 현재 임상 시험에 근거하여 FDA 승인이 부당하다고 지적하는 AIDS 지지자들에게 경고합니다.
XNUMX월에 Nation 최대의 AIDS 그룹은 Truvada를 '노출 전 예방법'의 한 형태로 사용할 수 있는 가능성이 있는 FDA와 Gilead 간의 서신과 관련하여 AHF의 정보 자유법(Freedom in Information Act) 요청을 거부한 것에 대해 FDA를 상대로 소송을 제기했습니다. 예습)
AHF, "FDA: 무엇을 숨겨야 합니까?"라는 DC 지역 광고 캠페인 시작 Washington Blade, Politico.com의 광고 및 DC 교통 보호소 광고 HHS 장관 Kathleen Sebelius에게 객관적이고 철저한 FDA 검토 절차를 보장하도록 요청하는 전자 편지를 보내도록 일반 대중을 초대했습니다.
옹호자 에이즈 건강 관리 재단 (AHF)는 본부에서 시위를 주최했습니다. 식품 의약품 안전청 (FDA) 23월 XNUMX일(월)rd 오전 10:00 동부 표준시 FDA가 접촉 및 서신에 관한 문서 공개를 거부 길르앗 과학 잠재적인 FDA 승인에 대해 길르앗 감염되지 않은 개인의 HIV 예방의 한 형태로 사용하기 위한 블록버스터 AIDS 약물 Truvada. FDA는 수많은 임상시험 실패에도 불구하고 급히 이 약물의 승인을 고려하고 있으며, 많은 AIDS 치료 제공자와 지지자들은 연구에 근거하여 부당하고 위험한 선례를 만들 것이라고 믿는 움직임입니다.
내용: AIDS 시위자들이 "FDA: 이익보다 안전!"을 촉구합니다.
지지자들은 길리어드 사이언스의 에이즈 치료제 트루바다 사용 신청에 대해 다음과 같이 이의를 제기합니다.
HIV 예방약—오전 10시(동부 표준시)—FDA 본사 외부
일시: 23년 2012월 10일 월요일 오전 00시
장소: 식품의약국(FDA) 외부
10903 New Hampshire Ave(교차로: Mahan Road)
실버 스프링, 메릴랜드 20993
연락처: Jessica Reinhart, Grassroots 커뮤니티 관리자 (323) 203-6146 모바일
Phillip Reh, 공중 보건부 보조 (213) 361-8943 모바일
Ged Kenslea, AHF 커뮤니케이션 디렉터 (323) 791-5526 cell (323) 308-1833 office
“길리어드의 에이즈 치료제 트루바다가 HIV 예방약으로 승인되면서 완전히 보호받기를 기대하며 복용하는 감염되지 않은 사람들에게 심각한 건강 위험이 따릅니다.”라고 말했습니다. 마이클 와인 스타 인, 에이즈 의료 재단 이사장. "FDA 관계자가 시장 점유율을 확대하기 위해 승인을 빨리 받으려는 Gilead의 바람에 찬성하여 이러한 위험을 무시한다면 생명을 앗아갈 것입니다."
2011년 XNUMX월, AHF는 잠재적인 사용 신청과 관련하여 FDA와 Gilead Sciences 간의 통신을 요청한 AHF의 정보 자유법(Freedom in Information Act) 요청을 거부한 것에 대해 FDA를 상대로 미국 캘리포니아 중부 지방법원에 소송을 제기했습니다. HIV 음성 인구에서 '노출 전 예방'(PrEP)의 한 형태로 Truvada를 사용했습니다.
지지자들은 길리어드가 그해 초에 발표된 널리 보고된 연구에 이어 지난 여름 HIV 예방의 한 형태로 사용을 포함하기 위해 하루에 35달러의 베스트 셀러인 AIDS 약물의 사용을 확장하기 위해 FDA 승인을 신청했을 수 있다고 믿었습니다. 고위험 게이 남성 2,500명을 대상으로 Truvada를 예방약으로 사용하는 이 연구에서는 HIV 감염 예방 효과가 44%로 나타났습니다. AHF는 그러한 겸손한 시험 결과가 HIV 예방 도구로서 Truvada의 FDA 승인을 뒷받침하기에 불충분하다고 생각합니다.
AHF의 법적 조치에 대한 응답으로 FDA 관계자는 AHF의 FOIA 요청의 일부 요소를 부분적으로 '기각하기 위한 동의'를 제출했으며 Gilead의 신청 날짜에 대한 특정 정보를 AHF에 요청했습니다. 초기 FOIA 요청.
15년 2011월 XNUMX일, Gilead는 HIV 예방의 한 형태로 Truvada 사용을 확대하기 위해 FDA에 신청서를 제출했다고 공식적으로 발표하는 보도 자료를 발표했지만 신청서 날짜는 Gilead의 성명서에 포함되지 않았습니다.
메릴랜드주 실버스프링에서 열리는 월요일 시위에서 20~25명의 시위자들이 낭독 현수막을 들고 "FDA: 이익보다 안전!"—Gilead의 PreP는 생명을 앗아갑니다!"
"의회 및 보건 복지부 장관 Kathleen Sebelius는 객관적이고 철저한 FDA 검토 과정이 이루어지고 HIV 예방을 위한 Truvada의 진지한 고려가 약물의 안전성에 대한 완전하고 투명한 조사 없이는 진행되지 않도록 해야 합니다. FDA와 Gilead의 친밀한 관계”라고 AHF의 Weinstein이 덧붙였습니다.
AHF, "FDA: What do You Have to Hide?" DC 지역 광고 캠페인 시작
에이즈 치료제 트루바다(Truvada)를 HIV 예방약으로 사용하기 위한 빠른 승인 가능성에 대해 FDA와 길리어드를 겨냥한 조치를 지원하기 위해 AHF는 다음을 요구하는 DC 지역 광고 캠페인도 시작하고 있습니다. "FDA: 무엇을 숨겨야 합니까?" 캠페인은 20월 XNUMX일 금요일에 시작됩니다.th Washington Blade의 인쇄 광고와 함께. 광고는 다음 주 내내 Politico.com(23월 27-23일)에 게재되고 XNUMX월 XNUMX일부터 워싱턴 DC 교통 대피소 광고로 게재됩니다.rd.
또한, 대중에게 보내도록 초대됩니다. 전자편지 Kathleen Sebelius HHS 장관에게 PrEP의 예방 승인으로 위험에 처할 사람들을 보호하기 위해 객관적이고 철저한 FDA 검토 프로세스를 보장할 것을 요청했습니다.
AHF의 FDA에 대한 정보 요청의 자유에 대한 배경
AHF의 소송에 따르면 조치는 “…수정된 정보 자유법 5 USC 섹션 552에 따라 피고가 미국 식품의약국("FDA")의 특정 기록 공개를 보류하는 것을 금지합니다." 추구하고, "FDA가 FDA 기록을 보류하지 못하도록 금지하기 위해" 와 "AHF에서 부적절하게 보류된 FDA 기록의 생성을 명령합니다.”
AIDS 의료 재단 회장인 Michael Weinstein은 "AHF는 신뢰할 수 있는 소식통으로부터 FDA 관리들이 실제로 길리어드에게 HIV 전염 예방을 위한 노출 전 예방법의 한 형태로 AIDS 약물인 Truvada의 사용 확대를 신청하도록 권장하고 있다는 소식을 들었습니다."라고 말했습니다. “FDA가 이러한 FOIA 요청을 준수하지 않고 FDA로부터 답변을 얻기 위한 반복적인 시도에 실패한 후 법적 조치를 취했다는 사실에 실망했습니다. 이 소송은 또한 Truvada의 잠재적 사용과 관련하여 Gilead와 FDA 사이의 담합의 정도를 결정하기 위해 제기되었습니다.”
AHF의 소송에 따르면 AHF는 다음과 같은 FOIA 요청 및 FDA 관계자와의 서신을 제출했습니다.
- AHF 정보 자유 요청 2년 25월 2011일
"AHF는 25년 2011월 1일에 FDA의 정보자유국에 정보자유법에 따라 특정 문서에 대한 접근을 요청하는 편지를 제출했습니다. 연구 신약 신청 및/또는 신약 신청 및/또는 인간 면역결핍의 전파를 방지하기 위한 '노출 전 예방' 수단으로서의 약물 Truvada(Tenofovir/Emtricitabine)의 사용에 대한 새로운 사용 또는 적응증에 대한 요청 바이러스(HIV).”
- AHF 정보 자유 요청 3년 31월 2011일
"... FDA 내 또는 FDA와 Gilead Sciences Inc. 사이에서 Truvada(Tenofovir/Emtricitabine)를 인체면역결핍바이러스(HIV) 전파를 막기 위한 '노출 전 예방'.”
- AHF의 정보 요청 자유에 대한 FDA의 거부
"â € <18년 2011월 2011일자 서신으로 FDA는 AHF의 두 가지 요청에 응답하고 사례 번호를 2612-2011 및 1543-XNUMX으로 지정했습니다. … FDA는 "예를 들어, 신청자가 공개적으로 공개하거나 회사에 승인 가능한 또는 승인 서신이 발행될 때까지 그러한 신청의 접수를 인정할 수 없다"고 주장하면서 요청을 거부했습니다.
- AHF 어필
"â € <25년 2011월 XNUMX일자 서한을 통해 AHF는 FDA에 Gilead가 FDA 직원이 포함된 포럼에서 모든 신청 상태를 공개했으며 따라서 정보 자유법 요청을 거부하는 FDA의 주장된 근거가 더 이상 존재하지 않는다고 설명했습니다. .”
"FDA는 법정 시한 내에 우리의 항소에 응답하지 않았습니다."라고 말했습니다. 톰 마이어스, AIDS 의료 재단의 법무 자문위원 겸 공보 책임자. “우리는 정보자유법에 따라 AHF가 요청된 문서를 입수할 권리가 있으며 FDA가 그러한 문서에 대한 접근을 보류하는 조치에 대한 건전한 법적 근거가 없다고 믿습니다. 이러한 지속적인 회피 및 지연 전술과 FDA의 무응답으로 인해 AHF는 요청된 정보를 얻기 위해 이 조치를 취하는 것이 최선의 방법이라고 결정했습니다.”
자세한 내용은 다음을 방문하십시오. www.nomagicpills.org or www.aidshealth.org
