약물 적용에 대한 신속한 검토를 승인하기로 한 결정은 트루바다(Truvada) 약물이 시간이 지남에 따라 증가하는 신장 손상 및 질병의 상당한 위험과 관련이 있음을 보여주는 연구가 발표된 지 며칠 만에 이루어졌습니다.
에이즈 의료 재단(AHF)미국 최대의 HIV/AIDS 비영리 의료 제공업체인 은(는) 오늘 식품의약품안전처의 (FDA)에 대한 신속 심사 승인 결정 길리어드 사이언스' 감염되지 않은 사람들의 HIV 감염을 예방하는 수단으로 블록버스터 AIDS 약물인 Truvada의 사용 확대 신청. AHF는 그러한 사용이 실제로 HIV 감염을 증가시킬 것이라는 우려를 오랫동안 표명해 왔으며, 연구원들이 Truvada(하나의 정제에 두 가지 Gilead 약물(테노포비르 DF + 엠트리시타빈)를 포함하는 조합)의 구성 요소가 신장 질환 및 손상의 상당한 위험과 관련이 있습니다. 가장 놀라운 것은 사람들이 약물 복용을 중단한 후에도 위험이 남아 있다는 것입니다.
미국 HIV 재단(AHF)의 법률 고문인 톰 마이어스 는 "트루바다를 HIV 예방제로 사용하는 것에 대해 더 많이 알게 될수록 그 위험성이 더욱 커진다"며 , "FDA가 이 절차를 서둘러 진행함으로써 추가 검토와 약물에 대한 더 나은 이해를 제한하는 것은 도저히 이해할 수 없다. FDA는 고의적인 무지를 조장해서는 안 된다"고 말했다.
길리어드는 HIV 노출 전 예방요법(PrEP)으로 트루바다를 시판하기 위해 FDA 승인을 추진하고 있습니다. PrEP의 기본 개념은 HIV에 감염되지 않은 사람이 HIV 감염을 예방하기 위해 트루바다를 복용하는 것입니다. 트루바다는 이미 HIV 감염자나 에이즈 환자를 위한 일일 복용 치료제로 승인된 약물입니다. 초기 연구에서는 어느 정도 효과가 있는 것으로 나타났지만, 최근 연구에서는 예방 효과가 거의 없거나 전혀 없는 것으로 밝혀져 연구가 중단되었습니다. 지난주에는 트루바다 복용으로 인한 신장 질환 및 손상 위험이 상당히 높다는 연구 결과가 추가로 보도되었습니다 . 하지만 길리어드는 이러한 문제에도 불구하고 수백만 명의 새로운 시장을 확보할 수 있다는 기대감에 최대한 빨리 트루바다의 시판을 추진하고 있습니다.
AHF는 대부분의 질병에 대한 복약 순응도가 낮기 때문에 사람들이 지시대로 Truvada를 복용할 수 없기 때문에 PrEP가 대규모로 작동하지 않을 것이라고 오랫동안 비판해 왔습니다. 이로 인해 예방 효과가 거의 또는 전혀 없을 것이며 약물 내성 및 약물 내성 HIV 변종이 발생할 것입니다. 또한 자신이 HIV로부터 완전히 보호된다고 잘못 믿는 사람들은 위험한 행동을 하여 HIV 감염 위험이 높아질 가능성이 매우 높습니다.
미국심장재단(AHF)의 마이클 웨인스타인 회장 은 “콘돔 사용만으로도 HIV 감염 예방 효과가 95%나 되는데, 건강한 사람들에게 신장을 손상시킬 수 있는 독성 약물을 투여하여 HIV 감염을 예방하자는 발상은 무책임과 기업의 탐욕의 극치”라고 비판했습니다 . 그는 또한 “프리페니케이션(PrEP)의 광범위한 사용은 HIV 감염 증가, 약물 내성 HIV 변종 발생, 수만 명의 신장 손상 등 공중 보건 재앙으로 이어질 가능성이 매우 높다. FDA는 검토를 서두르고 추가 연구를 제한함으로써 이러한 사태를 최대한 빨리 초래하려는 듯 보인다”고 덧붙였습니다.
거듭된 요청에도 불구하고 FDA 국장 Margaret Hamburg는 이 문제를 논의하기 위해 AHF와의 만남을 거부했습니다. Weinstein은 "FDA는 자체적으로 결정된 과정과 모순될 수 있는 어떤 것도 보거나 듣는 데 관심이 없습니다."라고 말했습니다.
