에이즈 건강 관리 재단
03-13-2012
워싱턴주의 NHPI 커뮤니티 구성원을 대상으로 발생한 사건입니다
FDA는 자체 과학자와 의사를 감시하고 투명성을 거의 또는 전혀 나타내지 않았으며 블록버스터 AIDS 치료제인 Truvada를 'Pre-exposure Prophylaxis'(PrEP)의 한 형태로 사용하기 위해 Gilead Sciences에 신속 검토를 승인했습니다. 응용 프로그램을 지원하는 모호한 연구에도 불구하고 감염되지 않은 개인의 HIV 예방 알약으로 사용
이에 대응하여 AHF는 FDA와 길리어드를 겨냥한 새로운 온라인 배너 광고인 "FDA에 무슨 문제가 있는가?"를 Politico.com 웹사이트와 마이크 앨런의 Politico Playbook에 게재하며 캠페인을 확대하고 있습니다. 또한, 대중에게 HHS 장관 캐슬린 세벨리우스 에게 HIV 예방약 트루바다를 비롯한 안전하지 않은 의약품 및 의료기기가 FDA의 성급한 승인을 받지 않도록 촉구하는 이메일을 보내도록 권장하고 있습니다.
미국 식품의약국(FDA) 이 길리어드 사이언스의 블록버스터급 에이즈 치료제 트루바다를 HIV 감염자가 아닌 사람의 HIV 예방 목적으로 확대 사용하는 것에 대한 논란이 많은 신청을 성급하게 승인하지 않도록 하기 위한 지속적인 노력의 일환으로, 에이즈 의료재단(AHF)은 이번 주 마이크 앨런의 폴리 티코 플레이북( Politico.com ) 에 "FDA에 무슨 문제가 있는가?"라는 질문을 던지는 일련의 온라인 텍스트 및 배너 광고를 게재하며 양당을 겨냥한 미디어 및 옹호 캠페인을 확대했습니다. 배너 광고는 3월 12일부터 16일까지 폴리티코 플레이북 온라인 버전에 게재되며, 앨런의 기사 내용에도 텍스트 광고가 삽입됩니다. "무엇이 문제인가…" 배너 광고는 대중이 캐슬린 세벨리우스 보건복지부 장관에게 HIV 예방 목적의 트루바다를 비롯한 안전하지 않은 의약품 및 의료기기의 FDA 승인을 막아달라는 내용의 이메일 서한을 보낼 수 있는 웹사이트로 연결됩니다.
“지난 1월, FDA는 자체 과학자와 의사들을 사찰했다는 이유로 소송을 당했습니다. 2월에는 수많은 임상시험에서 실패했음에도 불구하고, 길리어드사의 에이즈 치료제 트루바다를 HIV 예방용 경구약으로 확대 사용하는 방안을 신속하게 검토하겠다고 발표했습니다. 전반적으로 FDA는 대중과의 소통에 있어 투명성을 거의 또는 전혀 보여주지 않았습니다. 이는 역사상 가장 투명한 행정부를 표방하는 대통령 행정부에서 벌어지고 있는 일입니다.”라고 에이즈 의료재단(AIDS Healthcare Foundation)의 마이클 와인스타인 회장은 말했습니다. “분명히 FDA에는 뭔가 썩은 것이 있습니다. 이 광고와 캠페인을 통해 우리는 그 실체를 밝히고자 합니다.”
15년 2011월 13일, Gilead는 HIV 예방의 한 형태로 Truvada 사용을 확대하기 위해 FDA에 신청서를 제출했다고 공식적으로 발표하는 보도 자료를 발표했지만 신청서 날짜는 Gilead의 성명서에 포함되지 않았습니다. 2012년 XNUMX월 XNUMX일, Gilead는 신청을 뒷받침하는 모호한 연구에도 불구하고 감염되지 않은 개인의 HIV 예방 알약으로 사용하기 위한 '노출 전 예방'(PrEP)의 한 형태로 Truvada를 고려하기 위한 패스트 트랙 신청을 FDA가 승인했다고 발표했습니다.
AHF의 FDA에서 썩은 것은 무엇입니까? Mike Allen의 Politico 플레이북에 옹호 광고, 12월 16일-XNUMX일
광고 #1의 텍스트 FDA에서 썩은 것은 무엇입니까?
AIDS Healthcare Foundation의 메시지: FDA에서 썩은 것은 무엇입니까? 미국 식품의약국(FDA)은 HIV 예방을 위한 Truvada 약물에 대한 제약회사 Gilead Sciences와의 접촉에 관한 문서 공개를 거부했습니다. FDA는 현재 여러 임상시험 실패에도 불구하고 이 약의 승인을 서둘러 검토하고 있다. 자세한 정보는 www.nomagicpills.org.
53 단어
에이즈 의료재단(AIDS Healthcare Foundation)의 메시지: FDA가 안전성과 효과에 대한 심각한 우려에도 불구하고 HIV 예방약 승인을 서두르고 있는 것은 뭔가 잘못됐다는 것을 의미합니다. 최근 연구에 따르면 환자들이 약효를 보기 위한 필수 조건인 매일 복용을 제대로 지키지 않는 것으로 나타났습니다. 또한, 약을 불규칙적으로 복용하는 사람들이 HIV 및 기타 성병으로부터 보호받고 있다고 잘못 생각하여 무모한 행동을 할 가능성이 높고, 이는 신규 감염자 수 증가로 이어질 수 있습니다. FDA는 길리어드와의 접촉 관련 문서를 공개하지 않고 있습니다. 도대체 무엇을 숨기고 있는 것입니까?
FDA의 잘못된 관리는 HIV를 넘어서고 있습니다. 워싱턴 포스트는 FDA가 내부 "고발자" 그룹의 개인 이메일을 비밀리에 감시했기 때문에 FDA의 자체 과학자들이 소송을 제기하고 있다고 보도했습니다. 분명히 FDA는 더 이상 공중 보건을 보호하는 임무를 수행할 수 없습니다.
FDA에 무슨 문제가 있는 걸까요? 더 자세한 정보는 www.nomagicpills.org 에서 확인 하세요.
154 단어
광고 #2의 텍스트 FDA에서 썩은 것은 무엇입니까?—투명성 없음
AIDS Healthcare Foundation의 메시지: AIDS 옹호자와 의사들은 FDA가 HIV 예방을 위한 Gilead의 Truvada에 대한 성급한 검토가 미국 대중의 안전을 위협한다고 경고합니다. FDA는 자사의 의약품 심사 과정이 “참여 과정이 아니다”며 “계류 중인 의약품 신청에 대한 FDA의 심사가 투명해야 한다는 전제도 잘못됐다”고 주장하며 이 경고를 무시하고 있다. 자세한 정보는 www.nomagicpills.org에서 확인하세요.
67 단어
에이즈 의료재단(AIDS Healthcare Foundation)의 메시지: FDA가 안전성과 효능에 대한 심각한 우려에도 불구하고 HIV 예방 약물 승인을 성급하게 검토하고 있다는 것은 심각한 문제입니다. 에이즈 옹호 단체와 의료계는 이 약물(길리어드 사이언스의 트루바다)이 여러 임상 시험에서 HIV 예방 효과가 없었으며, 복용 시 신장 손상 위험을 증가시킨다고 강력하게 경고해 왔습니다.
FDA의 이러한 우려와 더 큰 투명성에 대한 요구에 대해 FDA는 약물 검토 프로세스가 "참여 프로세스가 아니며" "계류 중인 약물 신청에 대한 FDA의 검토가 투명해야 한다는 전제도 잘못됐다"고 밝혔습니다. FDA는 또한 Gilead와의 긴밀한 접촉에 관한 문서 공개를 거부했습니다. 그들은 무엇을 숨겨야합니까?
더 자세한 정보는 www.nomagicpills.org 에서 확인하세요.
135 단어
광고 #3의 텍스트 FDA에서 썩은 것은 무엇입니까?—스파이
** AIDS Healthcare Foundation의 메시지: FDA에서 썩은 것은 무엇입니까? 스파이. '워싱턴 포스트'는 FDA가 환자에게 용납할 수 없는 위험을 초래한다고 생각되는 의료 기기를 승인하고 있다고 의회에 경고한 후 일부 자체 과학자와 의사의 개인 이메일 계정을 비밀리에 모니터링했다고 보도했습니다. 자세한 정보는 www.nomagicpills.org.
49 단어
에이즈 의료재단(AIDS Healthcare Foundation)의 메시지: 워싱턴 포스트는 FDA를 상대로 연방 소송을 제기한 과학자와 의사 6명이 밝혀낸 감시 행위가 2년 넘게 지속되었으며, 이들이 정부 컴퓨터를 이용해 개인 Gmail 계정에 접속했다는 사실을 보도했습니다. 이러한 행태는 역사상 '가장 투명한' FDA를 만들겠다고 공언했던 오바마 행정부 시절, FDA 최고위층에서 자행되었습니다. 현재 FDA는 안전성과 효과에 대한 심각한 우려에도 불구하고 HIV 예방약의 신속 승인을 검토하고 있는데, 이는 오히려 HIV 감염을 증가시킬 수 있습니다. 왜 그럴까요? 사람들은 자신이 완전히 보호받고 있다고 생각할 수 있지만 실제로는 그렇지 않으며, 올바르고 꾸준하게 사용했을 때 95%의 효과를 보이는 HIV 예방법인 콘돔을 사용하지 않을 수도 있기 때문입니다. FDA는 미국 국민의 건강과 안전을 위협하는 심각한 문제를 안고 있습니다. FDA는 바로 국민을 보호해야 할 책임을 지고 있습니다. 더 자세한 정보는 www.nomagicpills.org 에서 확인하세요.
150 단어
Gilead 및 FDA에 대한 배경
길리어드는 노출 전 예방법(Pre-Exposure Prophylaxis, PrEP)의 수단으로 AIDS 약물인 트루바다(Truvada)를 판매하기 위해 FDA 승인을 구하고 있습니다. PrEP의 기본 아이디어는 HIV에 감염되지 않았거나 HIV에 감염된 사람 또는 AIDS 환자를 위한 일일 치료제로 이미 승인된 Truvada를 복용함으로써 HIV에 감염되지 않은 사람들이 HIV 감염으로부터 자신을 보호할 수 있다는 것입니다. 초기 연구에서는 일부 초기 가능성을 보았지만, 보다 최근의 연구는 약물이 예방 효과를 거의 또는 전혀 나타내지 않았기 때문에 중단되었습니다. 또한 이번 달에 발표된 연구에 따르면 Truvada는 신장 질환 및 장기적인 신장 손상 위험이 더 높습니다 약을 끊은 후에도 지속됩니다.
AHF는 트루바다의 HIV 예방 효과에 대한 안전성과 효능이 아직 과학적으로 입증되지 않았기 때문에 길리어드의 승인 신청에 강력히 반대합니다. 일부 연구에서는 제한적인 예방 효과(단 44%)를 보였다고 주장하지만, 다른 연구에서는 PrEP가 위약보다 효과적이지 않다는 결과가 나와 연구가 중단되었습니다. 이러한 저조한 결과의 주요 원인은 연구 참가자들이 예방 효과를 내기 위한 필수 조건인 매일 약물 복용을 제대로 지키지 않았기 때문입니다. 이러한 상황이 실제 환경에서 발생할 경우, 약물 내성 발생 위험이 높아질 뿐만 아니라 HIV 감염률 또한 증가할 것입니다.
FDA의 잘못된 관리는 HIV를 넘어서고 있습니다. XNUMX월에 워싱턴 포스트는 기관의 과학자들이 기관을 고소하고 있다고 보도했습니다. "[FDA]가 기관이 의료 기기를 승인하고 있다고 의회에 경고한 후 자체 과학자 및 의사 그룹의 개인 이메일을 비밀리에 모니터링했기 때문입니다. 그들은 환자에게 용납할 수 없는 위험이 있다고 믿었습니다.” 분명히 FDA는 우리의 식품, 의약품 및 의료 장비가 안전하고 대중에게 해를 끼치지 않도록 보장함으로써 공중 보건을 보호하는 임무를 더 이상 수행할 수 없습니다.
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