에이즈 건강 관리 재단
03-13-2012
워싱턴주의 NHPI 커뮤니티 구성원을 대상으로 발생한 사건입니다
FDA는 자체 과학자와 의사를 감시하고 투명성을 거의 또는 전혀 나타내지 않았으며 블록버스터 AIDS 치료제인 Truvada를 'Pre-exposure Prophylaxis'(PrEP)의 한 형태로 사용하기 위해 Gilead Sciences에 신속 검토를 승인했습니다. 응용 프로그램을 지원하는 모호한 연구에도 불구하고 감염되지 않은 개인의 HIV 예방 알약으로 사용
이에 대한 응답으로 AHF는 "FDA에서 썩은 것은 무엇입니까?"라는 새로운 온라인 배너 광고로 FDA와 Gilead를 대상으로 옹호 캠페인을 확장합니다. Politico.com 웹사이트 및 Mike Allen의 Politico 플레이북; 대중은 HHS 장관에게 전자 편지를 보낼 수 있습니다 캐슬린 세벨리우스 그녀에게 HIV 예방을 위한 Truvada 및 기타 안전하지 않은 약물과 의료 기기가 FDA의 성급한 승인을 받지 않도록 해달라고 요청했습니다.
식품의약국(FDA)이 성급하게 승인하지 않도록 하기 위한 지속적인 노력의 일환으로 길리어드 사이언스' 블록버스터 에이즈 치료제 트루바다(Truvada)를 감염되지 않은 개인에 대한 HIV 예방의 한 형태로 확대 사용하기 위해 논란이 많은 신청을 한 AHF(AIDS Healthcare Foundation)는 이번 주 일련의 지적 온라인 텍스트와 배너로 두 당사자를 대상으로 하는 미디어 및 옹호 캠페인을 확장했습니다. 광고 마이크 앨런의 폴리티코 플레이북 on Politico.com "FDA에서 썩은 것은 무엇입니까?" 배너 광고는 12월 16일부터 XNUMX월 XNUMX일까지 온라인 버전의 Politico Playbook에서 실행됩니다. 또한 Allen의 편집 콘텐츠에 삽입된 텍스트 광고는 해당 요일마다 실행됩니다. 'What's rotten...' 배너 광고는 대중이 Kathleen Sebelius HHS 장관에게 HIV 예방을 위한 Truvada와 기타 안전하지 않은 약물 및 의료 기기가 FDA의 성급한 승인을 받지 않도록 요청하는 전자 편지를 보낼 수 있는 웹사이트로 사람들을 안내합니다.
“지난 XNUMX월 FDA는 자체 과학자와 의사를 감시했다는 이유로 고소당했습니다. 지난 XNUMX월, 길리어드의 에이즈 치료제인 트루바다(Truvada)를 HIV 예방약으로 사용하기 위한 수많은 임상시험이 실패했음에도 불구하고 사용 확대를 신속히 고려하고 있다고 발표했다. 전반적으로 대중과의 거래에서 투명성을 거의 또는 전혀 보여주지 않았습니다. 이것은 역사상 가장 투명할 것이라고 맹세한 대통령 행정부에서입니다.”라고 말했습니다. 마이클 와인 스타 인, 에이즈 의료 재단 이사장. "확실히 FDA에서 뭔가 썩은 것이 있고 이 광고와 이 캠페인을 통해 우리는 그것에 밝은 빛을 비추기를 희망합니다."
15년 2011월 13일, Gilead는 HIV 예방의 한 형태로 Truvada 사용을 확대하기 위해 FDA에 신청서를 제출했다고 공식적으로 발표하는 보도 자료를 발표했지만 신청서 날짜는 Gilead의 성명서에 포함되지 않았습니다. 2012년 XNUMX월 XNUMX일, Gilead는 신청을 뒷받침하는 모호한 연구에도 불구하고 감염되지 않은 개인의 HIV 예방 알약으로 사용하기 위한 '노출 전 예방'(PrEP)의 한 형태로 Truvada를 고려하기 위한 패스트 트랙 신청을 FDA가 승인했다고 발표했습니다.
AHF의 FDA에서 썩은 것은 무엇입니까? Mike Allen의 Politico 플레이북에 옹호 광고, 12월 16일-XNUMX일
광고 #1의 텍스트 FDA에서 썩은 것은 무엇입니까?
AIDS Healthcare Foundation의 메시지: FDA에서 썩은 것은 무엇입니까? 미국 식품의약국(FDA)은 HIV 예방을 위한 Truvada 약물에 대한 제약회사 Gilead Sciences와의 접촉에 관한 문서 공개를 거부했습니다. FDA는 현재 여러 임상시험 실패에도 불구하고 이 약의 승인을 서둘러 검토하고 있다. 자세한 정보는 www.nomagicpills.org.
53 단어
AIDS 의료 재단의 메시지: FDA가 안전성과 유효성에 대한 심각한 우려에도 불구하고 급히 HIV 예방 약물 승인을 고려하고 있을 때 FDA에서 뭔가 썩은 것이 있습니다. 현재 연구에 따르면 환자는 효과의 전제 조건인 약물(Gilead Sciences' Truvada)을 매일 복용하지 못했습니다. 또한 아무렇게나 복용하는 사람들이 자신이 HIV 및 기타 성병으로부터 보호받을 수 있다고 잘못 믿고 무모하게 행동하여 새로운 감염의 수를 증가시킬 상당한 위험이 있습니다. 이 기관은 길리어드와의 접촉에 관한 문서 공개를 거부했습니다. 그들은 무엇을 숨겨야합니까?
FDA의 잘못된 관리는 HIV를 넘어서고 있습니다. 워싱턴 포스트는 FDA가 내부 "고발자" 그룹의 개인 이메일을 비밀리에 감시했기 때문에 FDA의 자체 과학자들이 소송을 제기하고 있다고 보도했습니다. 분명히 FDA는 더 이상 공중 보건을 보호하는 임무를 수행할 수 없습니다.
FDA에서 썩은 것은 무엇입니까? 자세한 정보는 www.nomagicpills.org. **
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광고 #2의 텍스트 FDA에서 썩은 것은 무엇입니까?—투명성 없음
AIDS Healthcare Foundation의 메시지: AIDS 옹호자와 의사들은 FDA가 HIV 예방을 위한 Gilead의 Truvada에 대한 성급한 검토가 미국 대중의 안전을 위협한다고 경고합니다. FDA는 자사의 의약품 심사 과정이 “참여 과정이 아니다”며 “계류 중인 의약품 신청에 대한 FDA의 심사가 투명해야 한다는 전제도 잘못됐다”고 주장하며 이 경고를 무시하고 있다. 자세한 정보는 www.nomagicpills.org에서 확인하세요.
67 단어
AIDS 의료 재단의 메시지: FDA가 안전성과 효과에 대한 심각한 우려에도 불구하고 HIV 예방 약물 승인을 급히 고려하고 있을 때 FDA에서 뭔가 썩은 것이 있습니다. AIDS 지지자들과 의료계는 이 약(Gilead Sciences의 Truvada)이 여러 임상 시험에서 HIV를 예방하는 데 실패했으며 이를 복용하는 사람들의 신장 손상 위험이 증가한다고 큰 소리로 경고했습니다.
FDA의 이러한 우려와 더 큰 투명성에 대한 요구에 대해 FDA는 약물 검토 프로세스가 "참여 프로세스가 아니며" "계류 중인 약물 신청에 대한 FDA의 검토가 투명해야 한다는 전제도 잘못됐다"고 밝혔습니다. FDA는 또한 Gilead와의 긴밀한 접촉에 관한 문서 공개를 거부했습니다. 그들은 무엇을 숨겨야합니까?
더 많은 정보 www.nomagicpills.org.
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광고 #3의 텍스트 FDA에서 썩은 것은 무엇입니까?—스파이
** AIDS Healthcare Foundation의 메시지: FDA에서 썩은 것은 무엇입니까? 스파이. '워싱턴 포스트'는 FDA가 환자에게 용납할 수 없는 위험을 초래한다고 생각되는 의료 기기를 승인하고 있다고 의회에 경고한 후 일부 자체 과학자와 의사의 개인 이메일 계정을 비밀리에 모니터링했다고 보도했습니다. 자세한 정보는 www.nomagicpills.org.
49 단어
AIDS 의료 재단의 메시지: 포스트는 당시 FDA에 대해 연방 소송을 제기한 95명의 과학자와 의사에 의해 발굴된 감시는 그룹이 정부 컴퓨터에서 개인 G-메일 계정에 액세스하면서 XNUMX년에 걸쳐 발생했다고 말했습니다. 이러한 행동은 역사상 '가장 투명하다'고 공언한 오바마 행정부 당시 FDA 최고위층에서 발생했습니다. 이제 FDA는 안전성과 효과에 대한 심각한 우려에도 불구하고 HIV 예방 약물에 대한 패스트 트랙 승인을 고려하고 있으며, 이로 인해 실제로 더 많은 HIV 감염이 발생할 수 있습니다. 왜? 사람들은 정확하고 일관되게 사용할 때 XNUMX% 효과적인 입증된 HIV 예방 방법인 콘돔을 사용하지 않을 때 완전히 보호되고 있다고 생각할 수 있습니다. FDA에서 무엇인가 부패하여 미국 국민의 건강과 안전을 위협하고 있습니다. 바로 FDA가 보호해야 할 사람들입니다. 자세한 정보는 www.nomagicpills.org.
150 단어
Gilead 및 FDA에 대한 배경
길리어드는 노출 전 예방법(Pre-Exposure Prophylaxis, PrEP)의 수단으로 AIDS 약물인 트루바다(Truvada)를 판매하기 위해 FDA 승인을 구하고 있습니다. PrEP의 기본 아이디어는 HIV에 감염되지 않았거나 HIV에 감염된 사람 또는 AIDS 환자를 위한 일일 치료제로 이미 승인된 Truvada를 복용함으로써 HIV에 감염되지 않은 사람들이 HIV 감염으로부터 자신을 보호할 수 있다는 것입니다. 초기 연구에서는 일부 초기 가능성을 보았지만, 보다 최근의 연구는 약물이 예방 효과를 거의 또는 전혀 나타내지 않았기 때문에 중단되었습니다. 또한 이번 달에 발표된 연구에 따르면 Truvada는 신장 질환 및 장기적인 신장 손상 위험이 더 높습니다 약을 끊은 후에도 지속됩니다.
AHF는 HIV 예방을 위한 Truvada가 안전하거나 효과적이라는 과학적인 증거가 아직 없기 때문에 Gilead의 신청에 강력히 반대합니다. 일부 연구에서는 예방 효과가 제한적이라고 주장하지만(단지 44%) PrEP가 위약보다 더 효과적인 것으로 나타나지 않았기 때문에 다른 연구에서는 중단되었습니다. 이러한 열악한 결과의 주된 이유는 연구 참가자가 PrEP가 예방 효과를 갖기 위한 전제 조건인 약물을 매일 복용하지 않았기 때문입니다. 이것이 "실제 세계" 환경에서 발생하면 사람들은 약물 내성이 생길 위험이 더 높을 뿐만 아니라 HIV 감염이 증가하는 것을 보게 될 것입니다.
FDA의 잘못된 관리는 HIV를 넘어서고 있습니다. XNUMX월에 워싱턴 포스트는 기관의 과학자들이 기관을 고소하고 있다고 보도했습니다. "[FDA]가 기관이 의료 기기를 승인하고 있다고 의회에 경고한 후 자체 과학자 및 의사 그룹의 개인 이메일을 비밀리에 모니터링했기 때문입니다. 그들은 환자에게 용납할 수 없는 위험이 있다고 믿었습니다.” 분명히 FDA는 우리의 식품, 의약품 및 의료 장비가 안전하고 대중에게 해를 끼치지 않도록 보장함으로써 공중 보건을 보호하는 임무를 더 이상 수행할 수 없습니다.
자세한 내용은 다음을 방문하십시오. www.nomagicpills.org
