브렛 노먼
03/10/2012
출처 : Politico
선도적인 에이즈 그룹이 게이 남성의 HIV 감염 예방을 위한 첫 번째 약물을 FDA가 승인해야 하는지 여부를 놓고 FDA와 싸우고 있으며 그 싸움은 점점 험난해졌습니다.
지난 주에 AIDS 의료 재단은 마가렛 함부르크 위원에게 그 문제와 자존심을 포함한 다른 문제에 대해 사임을 요구할 정도로 불쾌했습니다.
로스앤젤레스에 본부를 둔 AIDS 의료 재단의 Michael Weinstein 회장은 "FDA 책임자가 세계에서 가장 큰 AIDS 조직과 만날 의사가 없는 오만함"이라고 말했습니다. “지금까지 가장 투명한 행정이 되어야 하는데 그런 증거를 본 적이 없다.”
이 싸움은 지지자들이 XNUMX세대 항레트로바이러스의 승인을 가속화하기 위해 FDA를 압박했던 전염병 초기부터 역전된 것입니다. 이 싸움에서 그들은 에이즈 감염을 예방하기 위해 특별히 처방되는 첫 번째 약물로 이미 HIV 양성인 치료에 사용이 승인된 길리어드의 블록버스터 트루바다를 고려하는 데 에이전시가 더디게 대처하기를 원합니다.
그리고 Truvada는 AIDS 옹호 세계도 분열시켰습니다. Healthcare Foundation이 위험을 언급하는 동안 일부 다른 그룹은 잠재적인 이점을 수용하고 있습니다. 임상시험 데이터에서 발생하는 반반, 반반의 관점입니다.
2010년에 발표된 한 대규모 국제 연구에서는 트루바다가 남성과 성관계를 가진 남성의 HIV 감염을 위약과 비교하여 44% 줄였다는 사실을 발견했습니다. 이 두 가지를 무료 콘돔, 월간 상담 및 정기적인 성병 검사와 함께 사용했을 때였습니다. 지금까지 이 약물이 여성에게 효과가 있는 것으로 밝혀지지 않았습니다.
두려움은 그 약이 남성들에게 잘못된 안도감을 줄 것이라는 점입니다.
Weinstein은 44% 개선은 너무 낮은 기준이라고 주장합니다. 콘돔을 올바르게 사용하면 약 95%의 시간 동안 감염을 예방할 수 있습니다. 이 약물은 또한 잠재적인 신장 손상을 포함하여 심각한 부작용이 있으며 HIV 감염 치료에 널리 사용되는 약물에 대한 내성을 생성할 수 있습니다. Weinstein은 "마법의 알약"에 대한 약속이 AIDS 커뮤니티가 수십 년 동안 콘돔 사용을 장려해 온 진전을 역전시킬 수 있다고 우려합니다.
Weinstein은 “벨트와 멜빵을 착용하기 위해 바지가 떨어지는 것에 대해 정말 편집증적이어야 합니다.”라고 말했습니다. “콘돔을 사용할 계획이라면 이 약을 복용할 이유가 없지만 사람들에게 콘돔 사용을 중단할 구실을 줄 수 있습니다. 잃을 것이 많다.”'
이 문제는 콘돔을 착용하지 않는 사람들을 보호할 수 있는 대안을 환영하는 다른 그룹과 함께 AIDS 커뮤니티 내에서도 균열을 일으켰습니다.
"이것은 AIDS 세계의 새로운 지형입니다. 항상 치료에 관한 것이었고 이것은 예방입니다."라고 시카고 AIDS 연맹의 예방 옹호 및 게이 남성 건강 담당 이사인 Jim Pickett이 말했습니다. 그의 조직은 AIDS 의료 재단이 이에 반대하는 발언을 한 후 예방을 위해 Truvada를 지원하는 공개 서한을 FDA에 보낸 25개 조직 중 하나였습니다. “[Truvada]를 사용하면 놀라울 정도로 잘 작동하며 임상 시험 이외의 실제 세계에서 작동하게 만드는 방법을 알아내야 합니다. 우리가 그렇게 하지 않는 것은 절대적으로 범죄라고 생각합니다.”
Pickett은 성공적인 연구에서 지시대로 지속적으로 약을 복용한 사람들의 감염 예방률이 90%나 높았다고 지적합니다. 그러나 환자의 순응도는 모든 치료의 문제이며 예방 치료의 경우 더욱 문제가 됩니다.
CDC는 매년 약 50,000명이 HIV에 새로 감염되고 그 중 절반 이상이 남성과 성관계를 가진 남성이라고 추정합니다.
작년에 FDA는 "노출 전 예방법(pre-exposure prophylaxis, PrEP)"이라고 하는 HIV 감염 예방을 위해 Truvada 오프라벨을 처방하는 의사를 위한 "임시 지침"을 내놓았습니다. CDC는 이 약물이 실제로 약물을 복용하고 있는지 확인하기 위한 면밀한 모니터링, 상담, 콘돔 사용, HIV 및 기타 성병에 대한 정기적인 검사와 결합될 때 고위험 게이 남성에게 효과적인 예방 조치가 될 수 있다고 말했습니다.
에이즈 의료 재단(AIDS Healthcare Foundation)의 홍보 담당자인 팀 보이드(Tim Boyd)는 “그들은 [PrEP] 승인이 완료된 거래라고 생각한 것 같습니다. 그는 또한 실제 세계에서 환자들은 성공적인 국제 시험과 CDC의 권장 사항의 일부인 상담 및 선별 검사를 모두 받을 가능성이 없다고 말했습니다.
XNUMX월에 FDA는 신청에 대한 "우선 검토"를 승인했는데, 이는 다른 어떤 것도 존재하지 않는 치료 또는 치료법에서 주요한 발전을 제공하는 약물에 대해 예약되어 있습니다. 그리고 XNUMX월에 결정이 날 것으로 예상됩니다.
그것은 10월 XNUMX일 주제에 대해 논란이 많은 FDA 자문 위원회 회의의 발판을 마련합니다. FDA는 공개 논평을 XNUMX시간으로 제한하고 있으며, 질문의 양쪽 옹호자들은 그들의 주장을 압박할 계획입니다.
반대자들에게는 아이러니하게도 1990년대 당시 연간 수천 명의 목숨을 앗아간 질병을 치료하기 위한 약물 승인에 필요한 임상 시험을 제한하도록 FDA에 압력을 가한 것은 AIDS 그룹이었습니다.
Boyd는 "당시 우리는 그들이 가능한 한 빨리 마약을 밀어내기를 원했습니다."라고 말했습니다. "이제 우리는 그들이 속도를 늦추고 시간을 갖기를 원합니다."
FDA 대변인은 이 이야기에 대해 논평을 거부했다.
데이비드 케슬러(David Kessler)는 1990년부터 1997년까지 FDA 국장을 역임했으며, AIDS 약물 개발을 극적으로 가속화하는 개혁을 추진하고 1996년에 이용 가능한 질병에 대한 최초의 효과적인 항레트로바이러스 "칵테일" 치료법을 만드는 데 도움을 주었습니다.
이러한 개혁은 FDA의 "가속 승인"에 성문화되어 약물 개발자가 질병 자체를 치료하는 능력이 아니라 질병의 대리 마커에 대해 치료가 효과적임을 보여줄 수 있습니다. 예를 들어 환자가 완치되었는지 확인하기 위해 기다리는 대신 연구자가 치료가 효과가 있다는 징후를 찾을 수 있기 때문에 임상 시험 기간이 단축됩니다.
가속 승인은 이 경우에 FDA가 Truvada에게 부여한 "우선 검토"와 다릅니다. 이 경우 기본적으로 FDA는 일반적인 승인 기준을 유지하지만 검토를 신속하게 수행하기 위해 더 많은 직원을 투입합니다.
인터뷰에서 Kessler는 1990년대 AIDS 그룹이 빠르게 과학적으로 정교해졌고 일단 치료법이 사용 가능해지면 광범위한 임상 시험에서 제약 회사의 지름길을 허용하는 것에 반대하기 시작했다고 말했습니다.
Kessler는 "사용할 수 있는 것이 아무것도 없고 사람들이 죽어가고 있을 때 모든 것을 시도하려고 합니다."라고 말했습니다. "작동하는 약이 있으면 최적화하려고 합니다."
그는 에이즈 단체들의 이견에 놀라지 않고 활발한 토론이 에이즈 예방약을 둘러싼 복잡한 문제를 조사하는 데 도움이 될 것이라고 말했습니다.
"결국 이것은 위험과 이익에 관한 것입니다."라고 그는 말했습니다. “위험을 살펴보면 이점에 비추어 수용할 수 있습니까? 그것은 항상 질문이며 위험과 이점을 제공하고 공식적인 대답을 내놓을 수 있는 컴퓨터 프로그램이 없습니다. 항상 판단이 필요합니다.”
Truvada에 대해 Kessler는 "좋은 소식은 사람들이 죽지 않을 선택권이 있는 환경에서 정당한 토론인 토론을 할 수 있다는 것입니다."라고 말했습니다.
