JAMES DRISCOLL, Ph.D.
4-25-2012
정부가 정치를 기반으로 기술 중에서 선호하는 것을 선택하는 것은 항상 위험합니다.
완전히 테스트되지 않은 새로운 약물을 마케팅하기 위한 규제 경로를 지우는 정치적 편애는 생명을 앗아갈 수 있습니다.
Gilead Sciences와 AIDS 옹호 동맹의 압력으로 FDA 항바이러스 자문 패널은 곧 HIV 감염 예방을 위해 Gilead의 AIDS 치료제 Truvada에 대한 빠른 승인을 고려할 것입니다. 반대는 HIV 옹호 및 의료계에 널리 퍼져 있습니다. AIDS 옹호자들은 그러한 승인이 기껏해야 몇 년은 시기상조일 것이라고 경고합니다. 최악의 경우 공중 보건에 대한 부당하고 위험한 실험이 될 것입니다.
Truvada를 예방 또는 PrEP(노출 전 예방)로 지지하는 임상 시험 데이터는 약하고 결정적이지 않습니다. PrEP는 콘돔보다 훨씬 덜 효과적인 예방법입니다(44% 대 미국 조건의 98+%). 의사들은 PrEP가 콘돔 대신 사용되거나 PrEP 사용이 콘돔 사용을 방해할 것을 두려워합니다. 로스앤젤레스 Drew University of Medicine의 HIV 의사인 Cynthia Davis는 약물이 미국에서 안전하게 사용되려면 90%의 효능을 보여야 한다고 조언합니다.
Davis는 너무 많은 사람들이 약을 복용하기 때문에 안전할 것이라고 생각할 것이라고 걱정합니다. CDC의 HIV-AIDS 예방 책임자인 Kevin Fenton 박사는 다음과 같이 경고했습니다.
이미 감염된 사람들의 약물 순응도는 어렵습니다. 감염되지 않은 사람들 사이에서는 더욱 그러할 것입니다. 감염되지 않은 사람이 성관계 전에 혈류에 Truvada의 치료 수준이 부족하면 보호되지 않은 상태로 남게 됩니다. 환자는 순응도를 보장하기 위해 주의 깊은 모니터링과 상담이 필요합니다. 그러한 핸드홀딩은 비용이 많이 들고 불편하며 오늘날의 경제 상황에서는 있을 법하지 않습니다.
Truvada는 가장 널리 사용되는 항 레트로 바이러스 (ARV)입니다. 감염되지 않은 사람의 접착 불량은 약물 내성 바이러스 변종을 생성합니다. Truvada 내성 변종을 억제하는 것은 HIV 감염 인구의 복지에 중요하며 미래에 감염될 사람들에게 매우 중요합니다.
ARV는 독성이 있으므로 건강한 사람은 비타민 C처럼 그냥 터뜨려서는 안 됩니다. Truvada의 장기적인 독성은 알려져 있지 않습니다. 신장 손상, 당뇨병 및 고혈압이 모두 보고되었습니다. 더 안전하고 효과적인 예방 방법을 쉽게 사용할 수 있는데 왜 이러한 독성을 위험에 빠뜨릴까요?
NIH 052 연구는 ARV 치료가 HIV 음성 파트너의 감염을 예방하는 데 96% 이상 효과적이라는 것을 입증했습니다. 실제로 Science는 052의 결과를 1년 과학 발전 2011위로 선정했습니다.
미국에서 ARV 치료를 위한 자원은 한계에 도달했습니다. PrEP 승인은 96% 이상의 효과가 있는 입증된 예방제에서 이상적인 순응도가 44%의 효능만을 약속하는 실험적 예방제로 전환되는 희소한 자원을 초래할 것입니다.
환자당 연간 소매가가 $13,000인 Truvada는 매우 비싼 약품입니다. 심각한 재정 제약의 시대에 PrEP로 사용된 Truvada는 인간의 생명을 위험에 빠뜨릴 뿐만 아니라 모든 미국인의 의료에 필요한 공공 및 민간 자원을 잘못 할당할 것입니다.
FDA의 Margaret Hamburg 국장은 PrEP에 대한 빠른 승인에 반대하는 AIDS 의사 및 옹호자들과 만나 달라는 호소를 거절했습니다. 그녀는 PrEP의 건강 위험이나 그에 따른 정치적 영향에 대해 듣기에는 '너무 바쁩니다'. 클린턴 행정부 기간 동안 David Kessler 커미셔너는 AIDS 지지자들과 20회 이상 만나 약물 승인에 대해 논의했습니다.
Kessler의 문은 열려 있었고 그는 귀를 기울였습니다. 함부르크 박사와 그녀의 직원들은 케슬러 박사로부터 배울 수 있었습니다. 한 사람은 오바마 백악관이 그녀의 학습 곡선을 가속화할 수 있기를 희망합니다.
FDA는 AIDS와의 싸움에서 중요한 역할을 합니다. FDA는 모든 AIDS 지지자들의 의견을 경청할 때 해결책을 제시합니다. FDA가 친구들을 제외하고 모두에게 문을 닫는다면 그것은 문제의 일부가 됩니다.
오바마 대통령은 미국에 최초의 국가 에이즈 전략을 부여하고, HIV 검사 및 ADAP를 위한 자원을 늘리고, 어려운 재정 환경에서 국제 에이즈 치료를 위한 자금을 지원했습니다.
오바마 대통령은 듣고 응답했습니다. FDA는 그의 모범을 따라야 합니다.
제임스 드리스콜 박사 오랜 에이즈 활동가이자 에이즈 헬스케어 재단(AIDS Healthcare Foundation)의 고문입니다.
