콘센트: 월스트리트 저널
으로: 제니퍼 코베트 두렌
시간 2012 년 5 월 7 일
이번 주 식품의약국(FDA) 자문단은 건강하지만 위험에 처한 특정 사람들에게 AIDS를 유발하는 바이러스에 감염되는 것을 예방하는 데 도움이 되는 약을 복용하도록 처음으로 권고할지 여부를 결정할 것입니다.
이 기관의 승인은 HIV와 AIDS 퇴치를 위한 1980년 간의 노력에 또 다른 이정표가 될 것입니다. 감염과 그 증상을 치료하기 위한 약물의 엄청난 발전으로 환자들은 XNUMX년대에 사형 선고를 받았던 질병에 대해 훨씬 더 길고 건강한 삶을 살 수 있게 되었습니다.
목요일에 FDA 패널은 HIV 치료제 Truvada를 만드는 Gilead Sciences Inc., GILD -0.74%가 고위험 환자가 HIV에 감염되는 것을 방지하기 위해 이 약을 시판할 수 있는지 여부를 검토할 것입니다. 회사가 예방 도구로 HIV 약물의 승인을 FDA에 요청한 것은 이번이 처음입니다.
FDA는 계류 중인 약물 신청에 대해 언급하지 않으며, FDA가 새로운 사용을 승인할지 여부를 예측하기에는 약물 연구에 대해 너무 많은 의견 불일치가 있습니다. FDA는 전문가 패널의 권장 사항을 따를 필요는 없지만 일반적으로 따릅니다.
일부 연구에 따르면 약물을 복용하면 사람의 HIV 감염 위험을 실질적으로 낮출 수 있으며 대부분의 의사는 제한된 상황에서 이러한 방식으로 약물을 사용하는 것을 지지합니다. HIV가 체내에서 증식하는 것을 어렵게 만드는 두 가지 약물의 조합인 Truvada는 가장 널리 사용되는 HIV 약물 중 하나입니다. 연간 비용은 약 $14,000입니다.
그러나 의학 전문가들과 에이즈 활동가들은 기관이 길리어드의 신청을 승인해야 하는지에 대해 의견이 분분합니다.
일부 의사들은 임상 데이터가 충분히 강력하지 않으며 승인이 콘돔 사용과 같은 다른 HIV 예방 노력을 약화시킬 수 있다고 주장합니다. 다른 사람들은 FDA 거부로 인해 새로운 HIV 예방 노력에 대한 추가 연구가 중단될 수 있다고 우려합니다.
AIDS Healthcare Foundation은 Truvada의 FDA 승인에 반대하는 노력을 주도하고 있습니다. 이 단체는 지난 XNUMX월 FDA에 신청서를 거부할 것을 촉구하는 청원서를 제출했으며, 해당 약물이 건강한 사람들의 HIV를 예방한다는 것을 보여줄 만큼 데이터가 강력하지 않다고 말했습니다.
이 그룹은 또한 약물 부작용, 약의 예상 연간 비용, 일일 약 요법을 고수하는 어려움에 대한 우려를 언급했습니다.
그러나 HIV 예방 방법을 옹호하는 AVAC라는 또 다른 조직은 Truvada를 지원하는 노력을 주도하고 있으며 지난 주 FDA에 승인을 촉구하는 서한을 제출한 14개 조직 중 하나였습니다.
AVAC의 전무 이사인 Mitchell Warren은 “이것은 우리가 많은 개입이 있기를 바라는 것 중 첫 번째입니다. "최종은 백신이다."
2,500건의 대규모 임상 시험 데이터가 사전 노출 예방 또는 "PrEP"에 Truvada 사용을 지원하는 Gilead에 의해 제출되었습니다. HIV에 걸릴 위험이 높은 약 44명의 게이 또는 양성애자 남성을 대상으로 한 국립 보건원(National Institutes of Health)이 자금을 지원한 연구에 따르면 이 약물은 콘돔 사용과 같은 다른 예방 방법에 더해 바이러스 감염 위험을 XNUMX%까지 줄였습니다. 위약 복용.
워싱턴 대학이 실시하고 빌 앤 멜린다 게이츠 재단이 자금을 지원한 다른 연구는 우간다와 케냐에서 한 사람은 HIV에 감염되었고 다른 한 사람은 감염되지 않은 약 4,800쌍의 이성애 커플을 대상으로 합니다. 작년에 발표된 중간 데이터에 따르면 Truvada를 복용한 HIV 음성 파트너는 위약 그룹에 비해 HIV에 감염될 위험이 73% 감소했습니다.
Truvada는 새로운 HIV 감염을 예방하기 위해 "바늘을 움직일 가능성이 있는 최초의 새로운 방식"이라고 Gilead가 약물에 대한 질문을 언급한 회사의 자선 부문인 Gilead Foundation의 Howard Jaffe 회장은 말했습니다.
그러나 여성에 대한 다른 연구에서는 동일한 이점을 보여주지 못했습니다. 아프리카에서 약 2,000명의 여성을 대상으로 한 연구는 독립적인 모니터링 위원회가 Truvada가 여성의 HIV 감염을 예방하는 데 도움이 될 가능성이 낮다고 결정한 후 작년에 중단되었습니다.
AIDS 의료 재단 이사회 의장이자 뉴욕주 브롱크스에 있는 Montefiore Medical Center의 HIV 프로그램 책임자인 Dr. Rodney Wright는 Truvada가 예방 도구로 "전면 승인"을 받는 것에 대해 우려한다고 말했습니다. 그는 여성에 대한 데이터 부족에 대해 걱정하고 있으며 다른 유형의 의약품이 HIV 감염 예방에 더 유망할 수 있다고 생각합니다.
Wright 박사를 포함하여 이 문제의 양측 의사들은 HIV 양성 파트너가 있는 이성애 커플이 아이를 임신하려고 하는 경우와 같은 제한된 상황에서 이미 Truvada를 예방 도구로 사용하고 있습니다.
작년에 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)는 일부 동성애자 및 양성애자 남성을 위한 예방 도구로 Truvada를 사용하는 것에 대한 잠정 지침을 발표했습니다. CDC는 이성애자를 위한 유사한 지침을 마련하기 위해 노력하고 있습니다.
"PrEP는 HIV 감염 위험이 매우 높은 사람들에게 가장 유익할 것입니다."라고 CDC의 HIV/AIDS 예방 부서 책임자인 Jonathan Mermin은 말합니다. 그러나 연구에 따르면 사람들이 약이 효과를 발휘하려면 약의 일일 복용량 처방을 준수하는 것이 필수적이라고 그는 말했습니다.
미국에서는 약 1.2만 명이 HIV에 감염되어 있으며 매년 약 50,000명의 새로운 감염자가 진단됩니다.
