FDA, 10월 XNUMX일 약물 대체 사용에 관한 자문위원회 청문회 개최th; Gilead의 신청에 대한 결정은 이르면 다음주 금요일인 15월 XNUMX일에 나올 것으로 예상되었습니다.th
XNUMX월 중순에 FDA는 Truvada를 HIV 예방 알약으로 사용하기 위한 Gilead의 추가 신약 신청(sNDA)에 대한 신속한 검토를 승인했습니다. Truvada는 시간이 지남에 따라 증가하는 신장 손상 및 질병의 상당한 위험과 관련이 있습니다.
워싱턴(8년 2012월 XNUMX일) 에이즈 의료 재단(AHF), 미국 최대의 HIV/AIDS 비영리 의료 제공자는 오늘 뉴스를 환영했습니다. 식품 의약청 (FDA) 에 대한 판결 및 적용을 연기하고 있습니다. 길르앗 과학 블록버스터 에이즈 치료제 트루바다(Truvada)를 HIV 예방 알약의 형태로 사용할 수 있는 가능성에 대해. 길리어드는 2012월에 그러한 사용을 위한 추가 신약 신청(sNDA)을 제출했습니다. XNUMX년 XNUMX월, FDA는 길리어드의 XNUMX일 XNUMX회 트루바다 시판 승인 신청에 대한 신속한 검토를 승인했습니다.® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) 감염되지 않은 성인의 HIV 위험을 줄이기 위한 사전 노출 예방(PrEP). 10월 XNUMX일th, FDA는 이 문제에 대한 자문 위원회 청문회를 열었고 그 동안 25명 이상의 청중이 약물 사용에 반대하는 공개 의견을 들었습니다. 회의가 끝날 무렵, 자문 위원회는 FDA에 Gilead의 신청을 승인하도록 조언하기로 투표했습니다. 법적 규정에 따라 FDA의 판결은 다음주 금요일인 15월 XNUMX일까지 발표될 것으로 예상되었습니다.th.
"우리는 FDA가 HIV 예방의 한 형태로 길리어드의 에이즈 치료제 Truvada 사용 승인 결정을 연기하고 문제와 과정을 다시 검토하게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다. 마이클 와인 스타 인, AHF 회장. “처음부터 우리는 지원을 위해 제공되는 결정적으로 혼합된 연구와 예방적 이점이 전혀 나타나지 않아 완전히 중단된 다른 연구에도 불구하고 그러한 승인에 찬성하는 정부 관리 및 기타 사람들이 서둘러 판단했다고 믿습니다. FDA가 궁극적으로 예방 용도로 약물의 승인을 진행한다면 최소한 그들은 프로토콜의 일부로 HIV 검사를 요구해야 합니다. 이는 자문 위원회가 예방 용도로 Truvada 사용을 승인할 때 반대하기로 결정한 것입니다.”
길리어드가 트루바다를 예방약으로 추가로 신청한 것과 관련하여 AHF는 항바이러스제 자문위원회의 많은 위원들이 위원회가 23월에 만나기 오래 전에 sNDA를 승인하는 것이 바람직한지에 대해 확고한 입장을 취한 것으로 알고 있습니다. 위원회의 과반수(10년 2012월 XNUMX일 의결권 있는 위원 XNUMX명으로 추정)가 회의 개최 XNUMX개월 이내에 선임된 사실과 회의 개최 XNUMX주일 이내에 XNUMX명 이상의 위원이 선임된 사실 , 지적 이해 상충 가능성에 대해 위원이 적절하게 심사 및 선별되지 않았음을 시사합니다.
