미국 식품의약국(FDA)은 5월 10 일 해당 약물의 대체 용도에 대한 자문위원회 청문회를 개최했으며 , 길리어드의 신청에 대한 결정은 다음 주 금요일인 6월 15 일 에 나올 것으로 예상됩니다.
XNUMX월 중순에 FDA는 Truvada를 HIV 예방 알약으로 사용하기 위한 Gilead의 추가 신약 신청(sNDA)에 대한 신속한 검토를 승인했습니다. Truvada는 시간이 지남에 따라 증가하는 신장 손상 및 질병의 상당한 위험과 관련이 있습니다.
워싱턴 (2012년 6월 8일) 미국 최대 HIV/AIDS 비영리 의료기관인 에이즈 헬스케어 재단(AHF) 은 오늘 식품의약국(FDA) 이 길리어드 사이언스 의 블록버스터급 에이즈 치료제 트루바다(Truvada)를 HIV 예방약으로 사용하는 것에 대한 승인 신청 심사를 연기했다는 소식을 환영했습니다. 길리어드는 지난해 12월 이러한 용도에 대한 추가 신약 허가 신청(sNDA)을 제출했습니다. FDA는 2012년 2월, HIV에 감염되지 않은 성인의 HIV 감염 위험을 줄이기 위한 노출 전 예방요법(PrEP) 목적으로 1일 1회 복용하는 트루바다 ® (엠트리시타빈/테노포비르 디소프로필 푸마레이트)의 시판 허가 신청에 대해 신속 심사를 승인했습니다. 5월 10 일 , FDA는 이 문제에 대한 자문위원회 청문회를 개최했으며, 이 자리에서 25명 이상의 청중이 해당 약물의 이러한 용도에 반대하는 의견을 제시했습니다. 회의 말미에 자문위원회는 FDA에 길리어드의 신청을 승인하도록 권고하기로 투표했습니다. 법규에 따라 FDA의 결정은 다음 주 금요일인 6월 15 일 까지 나올 것으로 예상됩니다.
미국 에이즈 재단(AHF)의 마이클 웨인스타인 회장 은 “FDA가 길리어드사의 에이즈 치료제 트루바다의 HIV 예방 용도 승인 결정을 연기하고 사안과 절차를 재검토하기로 한 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔습니다 . 그는 또한 “정부 관계자들을 비롯한 일부 인사들이 트루바다의 예방 용도 승인을 성급하게 결정했다고 생각한다. 이를 뒷받침하는 연구 결과는 엇갈리는 경우가 많았고, 예방 효과가 전혀 없다는 것이 밝혀져 연구가 중단된 사례도 있었다”며, “FDA가 최종적으로 트루바다의 예방 용도 승인을 결정한다면, 최소한 프로토콜에 HIV 검사를 포함시켜야 한다. 이는 자문위원회가 트루바다의 예방 용도 승인을 권고할 당시 고려하지 않았던 사항”이라고 덧붙였습니다.
길리어드가 트루바다를 예방약으로 추가로 신청한 것과 관련하여 AHF는 항바이러스제 자문위원회의 많은 위원들이 위원회가 23월에 만나기 오래 전에 sNDA를 승인하는 것이 바람직한지에 대해 확고한 입장을 취한 것으로 알고 있습니다. 위원회의 과반수(10년 2012월 XNUMX일 의결권 있는 위원 XNUMX명으로 추정)가 회의 개최 XNUMX개월 이내에 선임된 사실과 회의 개최 XNUMX주일 이내에 XNUMX명 이상의 위원이 선임된 사실 , 지적 이해 상충 가능성에 대해 위원이 적절하게 심사 및 선별되지 않았음을 시사합니다.
