FDA, HIV '예방' 알약 승인

In 뉴스 AHF에 의해

워싱턴 블레이드

루 치바로 주니어

July 16, 2012

미국 식품의약국(FDA)은 월요일 성접촉을 통해 HIV에 감염될 위험이 높은 것으로 간주되는 감염되지 않은 사람들의 HIV 감염 위험을 줄이기 위해 에이즈 치료제 트루바다(Truvada)의 사용을 승인했다고 발표했습니다.

노출 전 예방법(PrEP)으로 알려진 예방 요법의 일환으로 트루바다를 알약 형태로 매일 복용하도록 허용한 결정은 에이즈 옹호 단체들 사이에서 엇갈린 반응을 불러일으켰으며 대부분이 결정을 지지했습니다.

그러나 다른 이들은 Truvada의 잠재적으로 해로운 부작용과 엄격한 일일 약물 요법을 준수하지 않아 HIV 감염 위험이 있으며, 이는 결국 약물 내성 HIV 변종으로 이어질 수 있으며 이점보다 훨씬 크다고 강력하게 반대했습니다.

"오늘의 승인은 HIV에 대한 우리의 싸움에서 중요한 이정표를 표시합니다"라고 FDA 커미셔너 Dr. Margaret Hamburg가 말했습니다. 그녀는 “매년 약 50,000명의 미국 성인과 청소년들이 질병을 안고 사는 사람들을 교육, 테스트 및 돌볼 수 있는 예방 방법과 전략이 있음에도 불구하고 HIV 감염 진단을 받습니다.”라고 말했습니다.

함부르크는 "이 나라에서 HIV 전염병과 싸우기 위해서는 새로운 치료법과 예방 방법이 필요하다"고 말했다.

제약회사인 Gilead Sciences에서 제조한 Truvada는 2004년 FDA에서 HIV 치료제로 처음 승인되었습니다.

예방 약물로 사용 승인을 발표하면서 FDA는 미국 국립 보건원(National Institutes of Health)과 워싱턴 대학교(University of Washington)가 후원한 예방 약물의 두 가지 대규모 위약 대조 실험을 지적했습니다.

미국과 해외에서 실시된 임상시험 중 하나는 남성과 성관계를 갖고 성관계 중 콘돔을 일관되지 않거나 사용하지 않는 것과 같은 "고위험 행동"을 하는 경향이 있는 2,400명의 HIV 음성 남성 또는 트랜스젠더 여성을 대상으로 약을 평가했습니다. FDA가 발표한 성명.

FDA 성명은 "결과는 트루바다가 이 집단에서 [a] 위약에 비해 HIV 감염 위험을 42% 줄이는 데 효과적이라는 것을 보여주었다"고 밝혔다.

두 번째 시험에는 4,759명의 이성애 커플이 포함되었으며 한 파트너는 HIV에 감염되었고 다른 파트너는 HIV 음성이었습니다. 트루바다는 위약을 복용한 참가자에 비해 감염 위험을 75% 줄였다고 FDA 성명은 밝혔다.

Truvada를 예방 약물로 승인하기로 한 FDA 결정을 지지하는 사람들 중에는 20년 이상 HIV 및 AIDS 환자를 위한 예방 및 치료 옵션을 면밀히 관찰해 온 샌프란시스코에 기반을 둔 HIV 환자 옹호 그룹인 Project Inform이 있습니다.

"Project Inform은 전염병 역사상 최초의 생의학 HIV 예방 제품을 승인하기로 한 FDA의 획기적인 결정에 매우 만족합니다."라고 그룹은 성명에서 말했습니다.

"마지막으로 30년이 지난 후 HIV 음성인 사람들은 감염으로부터 자신을 보호할 수 있는 새로운 방법을 갖게 되었습니다."라고 Project Inform 책임자인 Dana Van Gorder가 말했습니다. “PrEP는 광범위하게 사용하기에 적합한 도구는 아니지만 지속적인 콘돔으로 고생하는 게이 및 양성애자 남성과 트랜스젠더 여성을 포함하여 HIV에 걸릴 위험이 가장 높은 사람들에게 상당한 이점을 제공할 수 있는 새로운 옵션을 갖게 되어 기쁩니다. 사용, 그리고 파트너가 콘돔 사용을 거부하는 HIV 감염률이 높은 지역에 사는 이성애 여성에서”라고 Van Gorder는 말했습니다.

워싱턴 DC와 플로리다에 사무소를 두고 있는 전국 에이즈 옹호 단체인 에이즈 연구소와 보스턴에 본사를 둔 펜웨이 헬스와 그 연구 기관인 펜웨이 연구소도 FDA의 조치를 지지하는 성명을 발표했습니다.

미국과 아프리카, 아시아를 포함한 전 세계 국가에서 HIV/AIDS 치료 프로그램을 제공하는 로스앤젤레스에 기반을 둔 AIDS 의료 재단은 반대 입장을 취하고 있습니다.

AHF의 전무이사인 Michael Weinstein은 "나의 초기 반응은 이것이 미국의 AIDS 예방에 재앙이라는 것입니다."라고 말했습니다.

Weinstein은 FDA가 인용한 글로벌 시험 연구에는 참가자들이 매일 약물 요법을 준수하고 콘돔 사용과 같은 안전한 성행위에 참여하도록 하기 위해 주최측의 지속적인 모니터링과 격려가 포함되어 있다고 말했습니다.

"결론은 그것이 이상적인 조건이었다는 것"이라고 그는 말했다. “사람들은 매달 테스트를 받았습니다. 그들은 집중적으로 상담을 받았습니다. 그들은 연구에 참여하기 위해 돈을 받았습니다. 약 50%만이 약을 복용했습니다.”

그는 특히 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 보고한 바와 같이 이 약물이 두통, 위부 불쾌감 및 체중 감소와 같은 때때로 부작용을 유발하기 때문에 "실제 세계에서" 훨씬 적은 수의 사람들이 매일 약물 요법을 준수할 것이라고 예측했습니다.

Weinstein은 사용자가 경계를 낮추고 콘돔 사용을 중단할 수 있는 길을 여는 것 외에도 FDA 승인이 Truvada와 함께 더 안전한 성행위를 계속 사용하도록 요구하고 있음에도 불구하고 이 약물은 모르는 사이에 HIV 양성 반응을 보이는 사람들에게 매우 위험하다고 말했습니다. 그것.

발표된 약물 경고에서 Gilead는 Truvada 단독 사용이 다른 항레트로바이러스 약물과 함께 사용하지 않는 한 HIV 환자에게 해롭다고 말합니다. Weinstein은 Truvada를 예방약으로 사용하고 매일 약을 복용하지 않은 후 HIV 양성 반응을 보이는 사람들이 질병에 걸리고 약물 내성 HIV 변종이 발생할 위험이 높다고 우려했습니다.

Truvada 연구를 모니터링한 FDA 관리인 Dr. Debra Brinkrant는 시험 연구 분석 결과 Truvada를 사용한 사람들이 콘돔을 더 자주 사용했으며 콘돔 사용을 중단하지 않은 것으로 나타났습니다.

"모두가 협력하여 이것이 제대로 작동하는지 확인해야 합니다."라고 그녀는 말했습니다. “순응도가 유지되는지 확인해야 합니다. 이것은 감염률을 줄이기 위한 첫 번째 단계입니다.” 그녀는 다른 HIV 예방 및 교육 프로그램에도 불구하고 비율이 감소하지 않았다고 말했습니다.

DC Whitman-Walker Health의 성병 클리닉 책임자이자 의학적 준수 책임자인 Justin Goforth는 Whitman-Walker가 이미 소규모 연구 프로그램의 일환으로 Truvada를 예방약으로 처방하고 있다고 말했습니다. 그는 휘트먼-워커가 FDA가 승인을 내렸기 때문에 이제 예방약으로 이 약의 사용을 승인하는 사람들의 수를 확대할 것이라고 말했습니다.

“많은 게이 남성들이 와서 이것을 구해달라고 애원하고 있습니다.”라고 그는 말했습니다. “이것은 분명히 모든 사람을 위한 것은 아닙니다. 문제는 적절한 사람을 찾는 것입니다. 그들은 위험이 높은 사람들이어야 합니다. 예방약.

Goforth는 남성 및 트랜스젠더 여성과 성관계를 가진 남성을 대상으로 NIH가 후원한 Truvada 임상시험의 준수율이 약 50%임을 인정했습니다. 많은 사람들이 약보다는 돈을 받을 목적으로 프로그램에 참여하기로 선택했기 때문에 임상시험에 참여하기 위해 급여를 받았다는 사실이 낮은 준수율의 원인이 될 수 있다고 Goforth는 말했습니다.

그러나 그는 Whitman-Walker가 HIV 음성인 사람들을 대상으로 한 제한된 Truvada 시험 프로그램을 통해 약을 찾는 사람들이 매일 알약 요법을 따랐다는 것을 발견했다고 말했습니다.

"나는 이것을 받아들이기 위해 앞으로 나온 사람들이 준수에 대한 더 큰 인센티브를 가지고 있다고 생각합니다."라고 그는 말했습니다.

그리고 Goforth는 Truvada의 HIV 감염 예방 효과가 매일 약을 복용하는 사람들 사이에서 90% 이상이라는 연구 결과를 지적했습니다.

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