HIV 테스트 요구 사항이 없어 AIDS 옹호자를 당황하게 함 – Press Teleconference: 동부 표준시 오후 3시
15월 중순에 FDA는 Truvada를 HIV 예방 알약으로 사용하기 위한 Gilead의 추가 신약 신청(sNDA)에 대한 신속한 검토를 승인했습니다. Truvada는 시간이 지남에 따라 증가하는 신장 손상 및 질병의 상당한 위험과 관련이 있습니다. FDA는 당초 XNUMX월 XNUMX일로 예정된 판결을 연기했습니다.th 테스트 및 라벨링에 대한 우려로 XNUMX월 중순까지
워싱턴(16년 2012월 XNUMX일 에이즈 의료 재단(AHF), 미국 최대의 HIV/AIDS 비영리 의료 제공자는 식품 의약청 (FDA) 오늘 일찍 신청을 승인하기로 한 무모한 결정에 대해 길르앗 과학 블록버스터급 AIDS 치료제 Truvada를 HIV 예방 알약 형태로 사용하기 위해. 2012년 XNUMX월, FDA는 길리어드의 XNUMX일 XNUMX회 트루바다 시판 승인 신청에 대한 신속한 검토를 승인했습니다.® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) 감염되지 않은 성인의 HIV 위험을 줄이기 위한 사전 노출 예방(PrEP).
무엇을 :
기자회견
논란이 되고 있는 길리어드의 HIV '예방' 알약을 승인한 FDA의 '무모한'
WHEN :
오늘–16월 3일 월요일 – 동부 표준시 오후 00시(태평양 표준시로 정오 12시)
방법:
원격 회의 - 전화 접속: 1-877-411-9748 액세스 코드: 7134323
WHO :
Michael Weinstein, AIDS 의료 재단 회장
Tom Myers, AIDS 의료 재단 공보실장 겸 법무 자문위원
연락처 :
Ged Kenslea, 커뮤니케이션 이사, AHF (323) 791-5526 모바일
Tom Myers, AHF 공보실장 및 법률고문 (323) 860-5259 mobile
"오늘날 HIV 검사에 대한 요구 사항 없이 길리어드의 트루바다를 HIV 예방의 한 형태로 승인한 FDA의 승인은 완전히 무모한 것이며 궁극적으로 수년간의 HIV 예방 노력을 후퇴시킬 것입니다."라고 말했습니다. 마이클 와인 스타 인, AHF 회장. “처음부터 우리는 지원을 위해 제공되는 결정적으로 혼합된 연구에도 불구하고 그러한 승인에 찬성하는 정부 관리 및 기타 사람들의 판단이 성급했다고 믿습니다. 그리고 FDA는 Truvada를 PrEP로 사용하기 전에 음성 HIV 테스트를 권장하고 '...불명 또는 HIV 양성 상태...' is '금기' 실제로 어떠한 방식으로든 HIV 검사를 요구하지 않습니다. 단지 Gilead 포장에 있는 '경고 상자'를 강화할 뿐입니다. FDA의 오늘 조치는 슬프게도 많은 사람들에게 새로운 감염, 약물 내성 및 심각한 부작용을 초래할 의료 과실과 동등한 태만입니다.'
길리어드는 2012월에 Truvada를 예방용으로 사용하기 위해 보충 신약 신청(sNDA)을 처음 제출했습니다. XNUMX년 XNUMX월, FDA는 길리어드의 XNUMX일 XNUMX회 트루바다 시판 승인 신청에 대한 신속한 검토를 승인했습니다.® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) 감염되지 않은 성인의 HIV 위험을 줄이기 위한 사전 노출 예방(PrEP). 10월 XNUMX일th, FDA는 이 문제에 대한 자문 위원회 청문회를 열었고, 그 동안 25명 이상의 청중이 그러한 약물 사용에 반대하는 공개 의견을 들었습니다. 회의가 끝날 무렵, 자문 위원회는 FDA에 Gilead의 신청을 승인하도록 조언하기로 투표했습니다. 법적 규정에 따라 FDA의 판결은 15월 XNUMX일 금요일까지 발표될 것으로 예상되었습니다.th.
