HIV 테스트 요구 사항이 없어 AIDS 옹호자를 당황하게 함 – Press Teleconference: 동부 표준시 오후 3시
2월 중순, FDA는 길리어드사의 HIV 예방약 트루바다(Truvada) 사용에 대한 추가 신약 허가 신청(sNDA)에 대해 신속 심사를 승인했습니다. 이는 일부 연구 결과에 대한 의구심이 제기되고, 트루바다의 주요 성분 중 하나가 신장 손상 및 질환 위험 증가와 관련이 있다는 연구 결과가 발표된 지 며칠 만에 나온 발표였습니다. FDA는 당초 6월 15일로 예정됐던 심사 결과를 시험 및 라벨링 관련 우려로 인해 9월 중순으로 연기했습니다.
워싱턴 (2012년 7월 16일) - 미국 최대 HIV/AIDS 비영리 의료기관인 에이즈 헬스케어 재단(AHF) 은 오늘 미국 식품의약국(FDA) 이 길리어드 사이언스 의 블록버스터급 에이즈 치료제 트루바다(Truvada)를 HIV 예방약으로 사용하는 것에 대한 승인 신청을 경솔하게 승인한 것을 강력히 비난했다. FDA는 2012년 2월, HIV에 감염되지 않은 성인의 HIV 감염 위험을 줄이기 위한 노출 전 예방요법(PrEP) 목적으로 1일 1회 복용하는 트루바다 ® (엠트리시타빈/테노포비르 디소프로필 푸마레이트)의 시판 승인 신청을 신속 심사 대상으로 지정했다.
무엇을 :
기자회견
논란이 되고 있는 길리어드의 HIV '예방' 알약을 승인한 FDA의 '무모한'
WHEN :
오늘–16월 3일 월요일 – 동부 표준시 오후 00시(태평양 표준시로 정오 12시)
방법:
원격 회의 - 전화 접속: 1-877-411-9748 액세스 코드: 7134323
WHO :
Michael Weinstein, AIDS 의료 재단 회장
Tom Myers, AIDS 의료 재단 공보실장 겸 법무 자문위원
연락처 :
Ged Kenslea, 커뮤니케이션 이사, AHF (323) 791-5526 모바일
Tom Myers, AHF 공보실장 및 법률고문 (323) 860-5259 mobile
미국 HIV 재단(AHF)의 마이클 웨인스타인 회장 은 “FDA가 HIV 검사 의무화 없이 길리어드의 트루바다를 HIV 예방약으로 승인한 것은 완전히 무모한 조치이며, 궁극적으로 수년간의 HIV 예방 노력을 후퇴시킬 것”이라고 말했습니다 . “우리는 처음부터 정부 관계자들과 다른 사람들이 트루바다 승인을 지지하는 연구 결과가 상당히 엇갈리는 상황에서 성급하게 판단했다고 생각합니다. FDA는 트루바다를 PrEP(HIV 예방약)으로 사용하기 전에 음성 HIV 검사를 권장하고 ‘HIV 감염 여부를 알 수 없거나 HIV 양성인 경우’ 사용을 ‘금기’한다고 명시하고 있지만, 실제로 HIV 검사를 의무화하는 것은 아닙니다. 단지 길리어드 제품 포장에 있는 ‘경고 문구’를 강화했을 뿐입니다. FDA의 이번 조치는 의료 과실에 준하는 태만이며, 이는 많은 사람들에게 새로운 감염, 약물 내성, 심각한 부작용을 초래할 것입니다.”
길리어드는 12월에 트루바다를 예방 목적으로 사용하는 것에 대한 추가 신약 허가 신청(sNDA)을 제출했습니다. 2012년 2월, FDA는 길리어드의 트루바다 ® (엠트리시타빈/테노포비르 디소프로필 푸마르산염) 1일 1회 복용 약물의 시판 허가 신청을 신속 심사 대상으로 승인했습니다. 이 약물은 HIV에 감염되지 않은 성인의 HIV 감염 위험을 줄이기 위한 노출 전 예방요법(PrEP)으로 사용될 수 있습니다. 5월 10 일 , FDA는 이 문제에 대한 자문위원회 청문회를 개최했으며, 이 자리에서 25명 이상의 청중이 해당 약물의 사용에 반대하는 의견을 제시했습니다. 회의 말미에 자문위원회는 FDA에 길리어드의 신청을 승인하도록 권고하기로 결정했습니다. 법규에 따라 FDA의 최종 결정은 6월 15 일 금요일까지 나올 것으로 예상되었습니다.
