새로운 경고 라벨은 올해 초 FDA 자문 패널이 Gilead가 HIV 테스트 요건 없이 감염되지 않은 개인에게 HIV 예방의 한 형태로 자사의 블록버스터 AIDS 치료제를 판매할 수 있도록 허용한 권고에 놀란 AIDS 지지자들에게 환영을 받았습니다.
AHF 및 기타 옹호자들은 감염되지 않은 고위험 인구의 효능, 약물 순응 문제를 우려하여 HIV 예방 알약의 한 형태로 AIDS 치료를 사용하는 것을 격렬히 반대했습니다. 예방을 위한 Truvada의 '블랙 박스 경고' 라벨은 이제 XNUMX개월마다 HIV 검사를 권장합니다.
워싱턴 (2012년 10월 11일) – 미국 최대 HIV/AIDS 비영리 의료기관인 에이즈 의료재단(AHF) 은 오늘 길리어드 사이언스 의 블록버스터급 에이즈 치료제 트루바다(Truvada)를 HIV 예방약으로 사용하는 것에 대한 경고 문구(일명 '블랙박스 경고')가 올해 초 제안되었던 초안보다 훨씬 강화되었다는 소식을 환영했습니다. AHF를 비롯한 여러 단체의 에이즈 옹호자들은 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 길리어드에 HIV 감염자가 아닌 사람들에게 트루바다를 HIV 예방 목적으로 판매할 수 있도록 허용하라는 권고에 경악을 금치 못했습니다. 특히 23명의 의사, 과학자, 그리고 일반인으로 구성된 이 자문위원회는 HIV 검사 없이도 길리어드가 해당 약물을 HIV 예방 목적으로 판매할 수 있도록 허용해야 한다고 권고한 점이 더욱 충격적 이었습니다.
“AHF와 많은 옹호 단체들은 처음부터 이 잘 알려진 에이즈 치료제를 HIV 예방약으로 사용하는 것에 강력히 반대해 왔습니다. 치료 효과뿐 아니라 HIV에 감염되지 않은 고위험군 사람들의 복약 순응도 문제에 대한 우려 때문이었습니다.”라고 에이즈 의료재단(AIDS Healthcare Foundation)의 마이클 웨인스타인 회장은 말했습니다 . “이미 HIV에 감염된 사람들조차 매일 약을 제대로 복용하는 것이 어렵습니다. 감염되지 않은 사람들이 자신이 걸리지 않은 질병에 대한 약을 매일 복용하는 것을 기억하라고 기대하는 것은 훨씬 더 어려운 일입니다. 적어도 이제 트루바다 예방약에는 3개월마다 HIV 검사를 권고하는 ‘블랙박스 경고’ 라벨이 부착되었습니다. FDA와 길리어드가 마침내 이러한 사실을 인지하게 된 것은 다행스러운 일입니다. 지난 1년 동안 우리가 이 약의 예방적 사용에 반대하는 활동을 펼친 덕분에 이러한 경고 라벨이 강화되었다고 생각합니다.”
FDA 자문단은 30월 메릴랜드주 실버스프링 FDA 본사에서 열렸습니다. AHF 및 기타 그룹의 약 XNUMX명의 지지자들은 HIV 예방을 위한 약물 사용에 반대한다고 패널에게 말했지만 패널은 그럼에도 불구하고 HIV 예방을 위한 예비 승인을 Gilead에 제공할 것이라고 밝혔습니다.
그해 여름, 6월 11일부터 12일까지 런던에서 열린 '항레트로바이러스제를 이용한 HIV 유행 통제' 정상회의에서 길리어드 관계자는 자신이 참석한 전체 회의에서 자사의 블록버스터급 에이즈 치료제인 트루바다(엠트리시타빈/테노포비르 디소프로필 푸마레이트)를 HIV 감염 예방을 위한 노출 전 예방요법(PrEP)으로 사용할 경우, 처방 전에 HIV 음성 검사 결과가 필요하다는 내용의 라벨을 부착 할 것이라고 공개적으로 밝혔습니다.
다음은 Truvada 포장 및 인쇄된 약물 경고 삽입물에서 HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP) 약물 사용에 대해 명시한 내용입니다.
PrEP의 경우:
“노출 전 예방을 위해 TRUVADA를 처방할 때 의료 서비스 제공자는 다음을 수행해야 합니다.
• 포괄적인 예방 전략의 일환으로 TRUVADA를 처방하는 이유는 다음과 같습니다.
TRUVADA가 HIV-1 감염 예방에 항상 효과적인 것은 아닙니다.
[경고 및 예방 조치(5.9) 참조];
• 감염되지 않은 모든 개인에게 권장 TRUVADA 지침을 엄격히 준수하도록 권고합니다.
TRUVADA의 위험 감소 효과가
HIV-1 획득은 다음에 의해 입증된 바와 같이 순응도와 강한 상관관계가 있었습니다.
임상 시험에서 측정 가능한 약물 수준[경고 및 주의 사항(5.9) 참조];
• 트루바다(TRUVADA)를 이용한 PrEP 투여를 시작하기 직전에 HIV-1 음성 검사 결과를 확인하십시오.
표시. 급성 바이러스 감염과 일치하는 임상 증상이 있고,
최근(1개월 미만) 노출이 의심되는 경우 PrEP 시작을 최소 XNUMX회 연기
HIV-1 상태를 재확인하거나 FDA에서 승인한 검사를
급성 또는 원발성 HIV-1 감염을 포함한 HIV-1 감염의 진단. [보다
경고 및 예방 조치(5.9)]; 그리고
• TRUVADA를 복용하는 동안 최소 1개월에 한 번씩 HIV-3 감염 여부를 검사합니다.
예습."
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에이즈 헬스케어 재단 소개
세계 최대 규모의 에이즈 지원 단체 인 에이즈 헬스케어 재단 (AHF)은 현재 미국, 아프리카, 라틴 아메리카/카리브해, 아시아/태평양 지역, 동유럽 등 전 세계 27개국에서 176,000만 명이 넘는 사람들에게 의료 서비스 및 기타 지원을 제공하고 있습니다. AHF에 대한 자세한 정보는 웹사이트( www.aidshealth.org) , 페이스북( www.facebook.com/aidshealth ), 트위터( @aidshealthcare )에서 확인하실 수 있습니다.
