월스트리트저널(WSJ)은 오늘 아침 에이즈 건강재단(AIDS Healthcare Foundation, AHF)이 HIV 승인을 놓고 벌이는 싸움에서 연방법원이 자신들에게 유리한 판결을 내렸을 때 약물 안전을 추구하고 정부 투명성을 높이는 데 중요한 법적 승리를 거뒀다고 보도했습니다. 치료 약물 Truvada를 예방으로.
그들의 소송은 미국 식품의약국(FDA)이 FDA와 트루바다 제조사인 길리어드 사이언스 사이의 서신과 관련하여 AHF가 제출한 정보자유법(FOIA) 요청을 불법적으로 차단했다고 주장합니다.
법원 판결에서 문서에 대한 판사의 설명은 담합을 암시한다고 뉴스 보고서는 말했습니다. 감염되지 않은 개인의 사전 노출 예방(Pre-exposure prophylaxis, PrEP)을 위한 HIV 예방 알약으로 Truvada의 확장 사용을 위한 약물.
또한 법원의 판결은 담합을 암시하며, FDA가 불리한 약물 실험 결과가 약물을 승인하기에 충분하다고 간주하는 방식으로 회전하도록 하기 위해 FDA가 말할 내용에 대해 Gilead와 협력했음을 시사합니다.
미국 지방 법원, 캘리포니아 중부 지방 법원(CV 11-07925 MMM [JEMx])에 대한 판결에서 Margaret M. Morrow 판사는 FDA에 "...완전하고 수정되지 않은 문서 사본..."과 FDA 간의 서신을 공개하도록 명령했습니다. PrEP의 안전성과 효능에 관한 Gilead와 Truvada를 PrEP으로 사용하기 위해 FDA에 제출한 제약 회사의 신청.
이 사건은 FDA를 비판하는 사람들에게 FDA가 안전법이 아니라 제약회사에 신세를 지고 있다는 주장을 수년 동안 주장해 온 사실을 입증합니다. AHF 회장 Michael Wienstein은 다음과 같이 말했습니다.
“이 판결은 FDA가 길리어드와 공모하여 임상 시험 결과와 상관없이 Truvada를 PrEP으로 신속하게 승인했다는 우리의 가장 깊은 의혹 중 하나를 확인시켜 줍니다. Morrow 판사의 판결은 FDA가 길리어드에게 불리한 임상 시험 결과를 숨기는 방법을 조언하고 FDA가 약물을 승인하기에 충분하다고 간주하는 방식으로 바람직하지 않은 결과를 얻기 위해 말할 내용에 대해 지도했음을 시사합니다.
“그동안 FDA는 이 문제에 대한 우리의 FOIA 요청을 불법적으로 거부했습니다. 오늘의 판결은 향상된 정부 투명성에 대한 엄청난 승리이며 의약품의 안전성과 효능에 대한 정보를 숨기는 정부의 능력을 방해할 것입니다.”
WSJ는 “2011년 XNUMX월까지 AHF는 Truvada의 잠재적 적용에 관한 FDA와 Gilead Sciences 사이의 서신에 관한 여러 AHF 정보자유법 요청을 거부한 것에 대해 FDA를 상대로 소송을 제기할 정도로 지쳤습니다.
FDA는 16년 2012월 XNUMX일 AHF 및 기타 지지자들의 반복적인 우려와 불만 표명에도 불구하고 Truvada를 PrEP로 사용하기 위한 Gilead의 신청을 승인했습니다.”
법무 자문위원 겸 공보실장인 Tom Myers는 이렇게 말했습니다. “FDA는 중립적인 기관으로 행동해야 하지만 오늘 법원 판결은 FDA가 Gilead와 비공개 논의를 했으며 심지어 Gilead가 제출한 문서를 보류하기 위해 Gilead를 대신해 싸웠음을 확인했습니다.
"FDA가 여기에서 보여준 중립성의 결여는 숨이 멎을 정도입니다. FDA의 약물 승인 예산이 이제 Gilead와 같은 제약 회사에서 직접 지불된다는 사실에 의해 최근 몇 년 동안 더욱 강조되었습니다."
Morrow 판사의 판결은 FDA가 불리한 임상 시험 결과를 은폐하기 위해 Gilead와 협력했으며 부정적인 정보를 은폐하기 위해 매우 좁은 FOIA 권한을 사용했음을 시사합니다. 법원은 Gilead의 규제 담당 부사장인 David J. Pizzuti의 선언을 인용하여 다음과 같이 언급했습니다.
“Pizzuti는 또한 Gilead와 FDA가 PrEP 애플리케이션을 위한 Truvada를 지원하기 위해 Gilead가 제출할 데이터 세트에 대해 논의했다고 보고했습니다. 또한 그는 길리어드가 불리한 결과를 포함하는 Truvada로 수행된 다른 연구에 대해 FDA와 논의했다고 말했습니다.
Gilead와 FDA는 Gilead의 추가 NDA와 함께 제공되는 안전성 및 효능 데이터가 그럼에도 불구하고 승인을 뒷받침하기에 충분한지에 대해 논의했습니다.
Pizzuti는 이러한 논의가 면제 4에 따라 FDA에 의해 보류된 서신으로 기념되었으며, 논의를 공개하면 PrEP 연구 결과가 얼마나 어려운 문제를 성공적으로 해결할 수 있는지 밝혀 경쟁업체가 PrEP에서 Gilead 경쟁에 해를 끼칠 성공적인 PrEP 응용 프로그램을 만들 수 있게 될 것이라고 보고했습니다. 시장."
