340B 약물 프로그램에 대해 보건 자원 및 서비스 관리국이 제안한 'Mega-Guidance'는 "...문제를 찾기 위한 해결책"이라고 AHF는 HRSA에 제출한 공식 논평에서 변경에 반대한다고 말했습니다.
340B 할인 의약품 프로그램은 제약 회사가 자격을 갖춘 의료 기관/대상 기관에 외래 환자용 의약품을 대폭 할인된 가격으로 제공하도록 요구합니다 . 340B 프로그램을 통해 대상 기관은 제한된 연방 자원을 최대한 활용하여 더 많은 환자에게 더 많은 의료 서비스를 제공할 수 있습니다.
워싱턴 (2015년 10월 28일) 보건자원서비스청(HRSA) 약제사무국(OPA)이 정부의 340B 할인 의약품 가격 프로그램 변경안에 대한 지역사회 의견 및 이해관계자 의견을 수렴하기 위해 요청한 데 대해, 340B 안전망 제공기관으로 인증받은 에이즈 의료재단 (AHF)이 어제 16페이지 분량의 서한을 공식 제출하여, 성공적인 프로그램에 대한 변경안에 대한 자체 의견과 직접적인 이의를 제기했습니다.
HRSA에 따르면, 1992년 의회에서 제정된 340B 할인 의약품 가격 프로그램은 "...제약 회사들이 적격 의료 기관/대상 기관에 외래 환자용 의약품을 대폭 할인된 가격으로 제공하도록 요구합니다. 340B 프로그램은 대상 기관들이 부족한 연방 자원을 최대한 활용하여 더 많은 적격 환자에게 보다 포괄적인 서비스를 제공할 수 있도록 합니다."
올해 초, HRSA는 340B 의약품 프로그램에 대한 변경안, 즉 '메가 가이드라인' 초안을 발표했습니다. HRSA는 이 가이드라인 초안 발표와 함께 이해관계자 및 지역사회의 의견을 수렴했으며, 의견 제출 마감일은 10월 27일이었습니다 . AHF 관계자들은 해당 날짜에 의견, 반대 의견 및 제안을 제출했습니다.
"340B 프로그램 자체가 잘못된 것은 아니었지만, HRSA가 이를 고치려다 오히려 불필요하고 해로운 방식으로 망가뜨렸습니다."라고 AHF의 운영 담당 최고 법률 고문인 로라 부드로가 말했습니다. 특히, 이는 법률에 위배되고 HRSA의 규제 권한 범위를 벗어나는 참여 및 자격 제한을 부과하는 것입니다. 실질적으로, HRSA의 제안 지침에 따라 340B 프로그램이 축소되거나 자격이 제한될 경우, 사회 안전망 제공자들이 더 이상 서비스를 제공할 수 없게 되어 더 많은 사람들이 정부의 도움을 필요로 하게 될 것입니다. 이와 관련하여, 340B 프로그램은 정부와 납세자에게 아무런 비용도 부담시키지 않는다는 점을 강조해야 합니다. 이 프로그램은 사회 안전망 제공자들이 제약 회사로부터 구매하는 약품에 대해 할인된 가격을 적용받을 수 있도록 해줄 뿐입니다. 이 프로그램으로 인한 절감액 덕분에 사회 안전망 제공자들은 더 많은 사람들에게 더 많은 서비스를 제공할 수 있게 되며, 이는 정부가 추가적인 이익을 얻는다는 것을 의미합니다. 왜냐하면 그렇지 않았다면 이들은 납세자 부담으로 응급실이나 다른 공공 지원 프로그램을 통해 치료를 받았을 것이기 때문입니다. AHF와 기타 사회 안전망 제공자를 포함한 수많은 이해관계자들에게 이 지침이 매우 중요하다는 점을 고려할 때, 불필요한 혼란, 차질, 그리고 소송 가능성을 피하기 위해 HRSA는 제안 지침을 철회해야 한다고 생각합니다.
수년간 340B 법안은 제약 업계, 미국제약협회( PhRMA ) 및 그 로비스트들의 지속적이고 공격적인 공격의 표적이 되어 왔습니다. 제약 업계는 보건복지부 산하 의료서비스국(HRSA)이 원래 340B 법안에 따라 극히 일부 영역을 제외하고는 규정을 제정할 법적 권한이 없다는 점을 입증하기 위해 두 차례 소송을 제기했으며, 미국 심장재단(AHF) 또한 이러한 평가에 동의합니다. 2007년 HRSA 역시 같은 맥락에서 지침을 발표하려 했으나 나중에 철회했습니다.
AHF는 공식적인 'Ryan White 제공자 관점에서 본 340B 의약품 가격 책정 프로그램 옴니버스 지침에 대한 의견'에서 이 지침이 AHF와 같은 보장된 340B 법인 및 제공자의 권리에 대한 제약 회사 및 Medicaid의 바람을 선호하는 것으로 보인다고 언급했습니다. 제안된 지침의 개별 조항에 대한 AHF의 몇 가지 구체적인 우려 사항이 의견에 포함되어 있습니다. 이러한 특정 관심 영역은 다음과 같습니다.
- 환자 정의: 제안된 새로운 환자 정의는 340B 약물을 특정 종류의 환자 처방으로만 제한할 것입니다. 심지어 안전망 공급자의 선의의 환자에 대해서도, 그리고 법령이 처방에 의한 접근을 제한하지 않더라도 말입니다. 이것은 어떤 경우에 의약품에 대해 최대 50%를 더 지불해야 할 수 있는 환자와 적용 대상에게 상당한 어려움을 초래할 것입니다.
- Medicaid 관리 의료 의약품에 대한 340B 의약품 사용 능력 제한: 제안된 지침은 340B 및 Medicaid 법령과 안전망 제공자의 권리와 의무를 대폭 재작성하여 계약 약국을 이용하는 제공자가 Medicaid 관리 의료 환자를 위해 340B 약물을 사용하는 것을 효과적으로 금지할 것입니다. 궁극적으로 상업용 Medicaid 계획의 주머니에 들어갈 것입니다.
AHF가 제안된 지침에 대해 우려하는 다른 영역으로는 약국을 적용 대상 기관에서 범주적으로 제외하는 것과 감사 절차의 문제, 특히 적용 대상 기관에 대한 적절한 청문 및 항소 권리의 형태로 적법 절차가 없는 것이 있습니다. AHF가 HRSA OPA 이사인 크리스타 페들리 대위에게 보낸 16페이지 분량의 전체 편지를 읽으려면 여기를 클릭하세요.
"제안된 메가 가이던스에는 도움이 될 만한 몇 가지 명확한 설명이 포함되어 있지만, 사실상 불법적이고 잘못된 정책인 '가이드라인'이 훨씬 더 많으며, 특히 라이언 화이트 프로그램 참여자들에게 재앙적인 결과를 초래할 것입니다."라고 에이즈 의료재단(AIDS Healthcare Foundation, AHF)의 마이클 웨인스타인 회장은 덧붙였습니다. "전반적으로, 이 가이던스는 특히 라이언 화이트 프로그램 참여자들에게 해를 끼치는 부분이 더 크기 때문에, AHF는 HRSA(보건자원서비스국)에 제안된 가이던스를 철회할 것을 촉구합니다."
