법령 및 규정을 위반하여 Gilead는 PrEP에 대한 AIDS 치료제인 Truvada의 상황별 사용을 홍보하고 있는 것으로 보입니다. 그러한 용도로 승인되었습니다.
Gilead는 "…
LOS ANGELES(19년 2016월 XNUMX일) 에이즈 건강 관리 재단 (AHF)는 이를 보장하기 위한 노력을 강화했습니다. 길르앗 과학 오프라벨 사용을 촉진하는 데 책임을 져야 합니다. 트루 바다 HIV 감염을 예방하기 위한 사전 노출 예방(PrEP)으로 사용됩니다. AHF는 또한 Gilead가 FDA 법령 및 규정과 기타 관련 법률에 따라 AIDS 치료제를 홍보하고 판매하도록 강요받기를 원합니다.
목요일에 AHF는 스티븐 오스트로프 박사, MD, 국장 대행 미국 식품의 약국 (FDA), Gilead가 PrEP에 AIDS 치료제인 Truvada의 상황적 사용을 홍보하는 비디오 광고 캠페인에 자금을 지원했다는 사실을 그에게 알렸습니다. 이러한 오프 라벨 사용에 대해 FDA 승인을 받지 않은 약물입니다.
AHF가 FDA에 보낸 서한은 호주의 '게이 뉴스 네트워크'에 다음과 같은 제목의 뉴스 기사가 게재된 후 나왔습니다. "새로운 미국 PrEP 광고는 파티를 좋아하는 남성을 대상으로 합니다." 매일보다는 상황에 따라 PrEP용 Truvada 사용을 홍보하는 것으로 보이는 동영상 광고에 초점을 맞춥니다. "... 오락용 섹스와 약물 사용을 즐기지만 정기적으로 HIV 검사를 받지 않는 남성." 기사는 다음과 같이 언급했습니다. "이 캠페인은 Truvada 제조업체인 Gilead Sciences에서 지원합니다." 라는 제목의 TV 광고, "나는 파티를 좋아한다" 또한 스팟 읽기 끝에 슬레이트가 포함됩니다. "Gilead Sciences의 자금 지원." 광고도 크레딧 공중 보건 솔루션, 뉴욕시에 기반을 둔 비영리 단체이자 연결된 건강 솔루션, 광고 끝에 슬레이트에 있는 브루클린에 기반을 둔 "조직 개발 컨설팅".
“지난 XNUMX년 동안 PrEP를 홍보하기 위해 전국의 지역 사회 및 AIDS 그룹에 자금을 지원함으로써 PrEP를 위한 FDA 레이더 아래 게릴라 스타일의 마케팅 및 미디어 캠페인을 고의적으로 설치했다고 생각하는 Gilead는 PrEP의 라벨 외 사용을 홍보하는 이 광고에 자금을 지원함으로써 FDA에 위배됩니다.”라고 말했습니다. 마이클 와인 스타 인, 1.2만 명의 개인이 PrEP를 사용하라는 CDC의 권고와 같이 지역사회 전체의 공중 보건 전략으로서 PrEP의 광범위한 배포에 대해 비판하고 경고했지만 사례별로 사용을 지원하는 AIDS 의료 재단 회장 의료 제공자와 환자 사이에서 결정된 사례 기준.
PrEP는 감염되지 않은 개인의 HIV 감염을 예방하기 위해 Truvada 사용을 포함하는 예방 전략입니다. PrEP 적응증에 대한 Truvada의 FDA 승인 라벨은 약물을 매일 복용해야 하며 “TRUVADA는 안전한 성행위와 함께 위험이 높은 성인의 성적으로 획득한 HIV-1 위험을 줄이기 위한 사전 노출 예방(PrEP).”
Weinstein은 "PrEP로서 Truvada에 대한 FDA 라벨링은 매우 명확합니다. 약물은 매일 복용하고 콘돔과 같은 다른 안전한 성행위와 함께 사용해야 하며 Gilead 자금 지원 광고에서 제안한 것처럼 간헐적으로 사용해서는 안 됩니다."라고 덧붙였습니다.
Gilead의 Truvada는 2004년 16월에 HIV/AIDS 환자 치료용으로 처음 승인되었습니다. FDA는 2012년 1월 2일에 Truvada의 PrEP 사용을 공식적으로 승인했습니다. 개인을 위한 PrEP에 대해 FDA에서 발표한 지침에는 3) 초기 베이스라인 음성 HIV 테스트; 4) 매일 Truvada 약물을 준수합니다. XNUMX) PrEP에 있는 개인이 HIV 음성 상태를 유지하는지 확인하기 위해 진행 중인 주기적인 HIV 검사; XNUMX) 콘돔과 같은 다른 예방 방법의 지속적인 사용.
PrEP 노트의 상황적 사용에 대한 Gilead의 홍보에 대해 FDA에 보낸 AHF의 서한, “법률 및 규정을 위반하여 길리어드는 Truvada가 그러한 용도로 승인되지 않았음을 알면서도 상황에 따라 사용하기에 안전하고 효과적이라고 시청자를 오도하는 광고 캠페인을 시작했습니다. 결과적으로 광고 캠페인은 허용되지 않는 오프라벨 프로모션에 해당하며 우리는 FDA가 즉각적인 조치를 취하여 (1) Gilead가 그러한 모든 오프라벨 프로모션을 중단하도록 요구하고; (2) Gilead가 광고 캠페인에 의해 유포된 잘못된 정보를 공개적으로 수정하도록 요구합니다. (3) 법이 허용하는 제재를 부과합니다.”
서한의 사본은 미국 보건복지부 감찰관실에도 발송되었습니다.
