법령 및 규정을 위반하여 Gilead는 PrEP에 대한 AIDS 치료제인 Truvada의 상황별 사용을 홍보하고 있는 것으로 보입니다. 그러한 용도로 승인되었습니다.
Gilead는 "…
로스앤젤레스 (2016년 1월 19일) 에이즈 의료재단 (AHF)은 길리 어드 사이언스( Gilead Sciences, Inc.) 가 HIV 감염 예방을 위한 노출 전 예방요법(PrEP)으로 트루바다( Truvada ) 를 허가 외 용도로 홍보한 것에 대해 책임을 묻기 위한 노력을 강화했습니다. AHF는 또한 길리어드가 FDA 법령 및 규정, 그리고 기타 관련 법률에 따라 에이즈 치료제 사용을 홍보하고 판매하도록 강제해야 한다고 주장합니다.
목요일, AHF는 스티븐 오스트로프 미국 식품의약국 (FDA) 국장 대행 에게 서한을 보내 길리어드사가 에이즈 치료제 트루바다를 예방적 에이즈 예방(PrEP) 목적으로 상황에 따라 사용하는 것을 홍보하는 영상 광고 캠페인에 자금을 지원했으며, 이 광고는 트루바다가 FDA 승인을 받지 않은 약물임에도 불구하고 특정 상황에서 사용하는 것이 안전하고 효과적이라는 오해를 불러일으킨다고 경고했습니다.
AHF가 FDA에 서한을 보낸 것은 호주의 '게이 뉴스 네트워크'에 "새로운 미국 PrEP 광고, 파티를 즐기는 남성을 겨냥" 이라는 제목의 기사가 게재된 후였습니다. 이 기사는 "쾌락적인 성관계와 약물 사용을 즐기지만 HIV 검사를 정기적으로 받지 않는 남성" 에게 트루바다를 매일 복용하는 것이 아니라 상황에 따라 복용하도록 권장하는 듯한 영상 광고를 집중적으로 다뤘습니다. 기사는 "이 캠페인은 트루바다 제조사인 길리어드 사이언스의 지원을 받고 있다"고 지적했습니다. "나는 파티를 좋아한다" 라는 제목의 이 TV 광고는 말미에 "길리어드 사이언스의 자금 지원을 받았습니다"라는 문구를 포함하고 있습니다. 또한 뉴욕시에 기반을 둔 비영리 단체인 퍼블릭 헬스 솔루션 과 브루클린에 기반을 둔 "조직 개발 컨설팅 회사"인 커넥티드 헬스 솔루션의 이름도 광고 말미에 명시되어 있습니다.
"우리는 길리어드가 지난 3년간 FDA의 감시망을 피해 의도적으로 게릴라식 마케팅과 미디어 캠페인을 벌여왔다고 생각합니다. 전국적으로 수많은 지역사회 단체와 에이즈 관련 단체에 자금을 지원하여 PrEP를 홍보해 온 길리어드는, PrEP의 허가 외 사용을 조장하는 이번 광고에 자금을 지원함으로써 FDA 규정을 위반했습니다."라고 에이즈 의료재단(AIDS Healthcare Foundation)의 마이클 웨인스타인 회장은 말했습니다. 웨인스타인 회장은 CDC의 120만 명 PrEP 복용 권고와 같은 PrEP의 광범위한 지역사회 공중보건 전략 도입에 대해 비판과 경고를 표명해 왔지만, 의료 제공자와 환자 간의 개별적인 결정에 따른 PrEP 사용은 지지한다고 밝혔습니다.
PrEP는 HIV에 감염되지 않은 사람의 HIV 감염 예방을 위해 트루바다(Truvada)를 사용하는 예방 전략입니다. FDA 승인을 받은 트루바다의 PrEP 적응증 라벨에는 이 약물을 매일 복용해야 하며, "트루바다는 고위험 성인의 성 접촉을 통한 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 노출 전 예방 요법(PrEP)으로 안전한 성생활과 병행하여 사용하도록 적응증이 있습니다." 라고 명시되어 있습니다.
Weinstein은 "PrEP로서 Truvada에 대한 FDA 라벨링은 매우 명확합니다. 약물은 매일 복용하고 콘돔과 같은 다른 안전한 성행위와 함께 사용해야 하며 Gilead 자금 지원 광고에서 제안한 것처럼 간헐적으로 사용해서는 안 됩니다."라고 덧붙였습니다.
Gilead의 Truvada는 2004년 16월에 HIV/AIDS 환자 치료용으로 처음 승인되었습니다. FDA는 2012년 1월 2일에 Truvada의 PrEP 사용을 공식적으로 승인했습니다. 개인을 위한 PrEP에 대해 FDA에서 발표한 지침에는 3) 초기 베이스라인 음성 HIV 테스트; 4) 매일 Truvada 약물을 준수합니다. XNUMX) PrEP에 있는 개인이 HIV 음성 상태를 유지하는지 확인하기 위해 진행 중인 주기적인 HIV 검사; XNUMX) 콘돔과 같은 다른 예방 방법의 지속적인 사용.
AHF는 길리어드의 PrEP 상황적 사용 홍보와 관련하여 FDA에 보낸 서한에서 다음과 같이 지적했습니다. "길리어드는 법률 및 규정을 위반하여 트루바다가 상황적 용도로 사용하기에 안전하고 효과적이라는 것을 시청자들이 믿도록 오도하는 광고 캠페인을 벌였습니다. 이는 해당 약물이 그러한 용도로 승인되지 않았다는 사실을 알고 있음에도 불구하고 이루어진 것입니다. 따라서 이 광고 캠페인은 허용되지 않는 오프라벨 홍보에 해당하며, FDA는 (1) 길리어드가 그러한 오프라벨 홍보를 모두 중단하도록 요구하고, (2) 길리어드가 광고 캠페인을 통해 유포된 잘못된 정보를 공개적으로 정정하도록 요구하며, (3) 법이 허용하는 모든 제재를 부과할 것을 촉구합니다."
서한의 사본은 미국 보건복지부 감찰관실에도 발송되었습니다.
