오늘 캘리포니아 북부 지방법원에 제기된 법적 조치는 "...Gilead는 특허 시스템을 조작하고 ...에 대한 경제적 접근을 막기 위해 반경쟁적 관행에 관여했습니다"라고 주장합니다. 하나의 고정 용량 조합(FDC).
AHF 소송은 또한 Japan Tobacco Inc.와 Emory University를 지명하고 셔먼법의 반경쟁적 위반을 주장합니다. 2013년에 Gilead는 XNUMX년 전에 체코 공화국에서 처음으로 합성된 Tenofovir도 포함된 유사한 FDC인 Stribild에 대한 미국 특허 연장을 성공적으로 추진하지 못했습니다.
로스앤젤레스 (2016년 1월 26일) 에이즈 의료재단 (AHF)은 오늘 길리어드 사이언스( Gilead Sciences Inc.) 를 상대로 주요 에이즈 치료제에 대한 특허 무효화를 요구하는 연방 소송을 제기했습니다. 캘리포니아 북부 지방법원에 접수된 이 소송(사건 번호: 3:16-cv-00443)은 30여 년 전 체코에서 처음 합성된 주요 HIV/AIDS 치료제인 테노포비르(Tenofovir)에 관한 것입니다. 테노포비르는 길리어드의 HIV/AIDS 환자 치료용 4가지 성분 복합제(FDC)인 젠보야(Genvoya )와 유사한 전신 FDC인 스트리빌드( Stribild) 의 구성 성분입니다.
AHF의 소송은 또한 Japan Tobacco Inc.와 Emory University를 지명하고 Sherman Act,15 USC §§ 1 & 2의 반경쟁적 위반을 주장합니다.
AHF는 현재 575,000개국에서 35명 이상의 HIV/AIDS 환자를 돌보고 있으며 2015년 한 해에만 Gilead로부터 수백만 달러의 항바이러스제를 구입했습니다. 법적 문서에서 AHF는 다음과 같이 주장합니다.
“길리어드는 이윤 극대화를 위해 끊임없이 노력하면서 특허 제도를 조작하고 반경쟁적 행위를 통해 HIV 치료에 사용되는 항바이러스제인 TAF에 대한 경제적 접근을 막았습니다. TAF는 새로운 화합물이 아닙니다. TAF는 30여 년 전 체코에서 처음 합성된 테노포비르(Tenofovir)의 전구체 [1] 입니다 . 또한 TAF가 테노포비르의 첫 번째 전구체도 아닙니다. 길리어드는 TAF에 대한 특허를 획득하기 몇 년 전에 테노포비르 디소프록실(TDF)이라는 유사한 전구체에 대한 특허를 획득했습니다. TAF와 TDF의 유사성 및 TAF를 포괄하는 특허의 취약성에도 불구하고 길리어드는 테노포비르를 포함하는 의약품에 대한 특허 독점 기간을 수십 년 동안 불법적으로 연장하려고 시도하고 있습니다.
Tenofovir가 포함된 약물에 대한 특허 독점 기간을 연장하려는 Gilead의 시도는 Gilead가 특허 시스템을 조작하고 Japan Tobacco와 라이센스 계약을 체결하고 Emory University와 기존 특허 라이센스 계약을 사용하여 잠재적 경쟁자의 진입을 차단하고 경쟁을 방지하는 데서 발생합니다. Gilead의 조치는 2015년에만 Gilead로부터 수백만 달러의 항바이러스제를 구매한 AHF에 직접적인 피해를 입혔습니다.”
“2013년, 길리어드는 FDA에 스트리빌드(Stribild)의 특허 기간을 3년에서 5년으로 연장해달라고 요청했지만 실패했습니다. 스트리빌드는 2013년 1월 출시 당시 환자 1인당 연간 2만 8,500달러라는 가격으로 시중에서 가장 비싼 고정 용량 1차 복합 HIV/AIDS 치료제였습니다.”라고 에이즈 의료재단(AIDS Healthcare Foundation)의 마이클 웨인스타인 회장은 말했습니다. “2015년 11월, FDA가 길리어드의 젠보야(Genvoya)를 승인했을 때, 우리는 잠재적 부작용이 다소 줄어든 이 개선된 복합제 역시 기존 특허 보호 기간을 연장하기 위한 수단으로 개발되었다고 지적했습니다. 당시에도 그랬고 지금도 마찬가지로, 우리는 길리어드가 HIV/AIDS 치료제 가격을 폭리적으로 책정하여 시장을 독점하려 한다고 믿습니다. 이러한 행위는 생명을 구하는 이 약에 대한 접근성을 심각하게 저해하며, 오늘 우리가 소송을 제기하게 된 계기가 되었습니다.”
"길리어드의 불법 행위는 HIV/AIDS 환자들이 생명을 구할 수 있는 치료를 받는 것을 막고, 길리어드의 부당한 독점으로 인해 공익에 수십억 달러의 손실을 초래하고 있습니다."라고 에이즈 의료재단(AIDS Healthcare Foundation)의 변호사이자 올라비 던 LLP(Olavi Dunne LLP) 소속인 다니엘 힙스킨 드는 말했습니다 . "길리어드는 HIV 치료제에 대해 터무니없이 높은 가격을 책정하기 위해 특허법과 FDA 법을 악용하는 행위를 중단해야 합니다."
"이번 소송은 제약 업계에 경고 메시지를 보냅니다. 길리어드는 HIV 치료제 접근성을 조작하여 부당한 이익을 취해서는 안 됩니다."라고 도리안 버거 에이즈 의료재단(Dorian Berger AIDS Healthcare Foundation)의 변호사인 올라비 던 LLP(Olavi Dunne LLP)는 말했습니다. "법을 악용하여 생명을 구하는 의약품에 대한 접근을 막는 것은 불법이며, 이번 소송을 통해 길리어드에 책임을 물을 것입니다."
2015년 11월 FDA의 젠보야(Genvoya) 승인 당시 뉴욕 타임스 기사 에 따르면 , 젠보이는 "스트리빌드(Stribild)와 동일한 4가지 약물을 함유하고 있지만, 테노포비르 디소프로필 푸마레이트(tenofovir disoproxil fumarate)가 테노포비르 알라페나미드(tenofovir alafenamide)로 대체되었습니다. 길리어드(Gilead)는 이 새로운 형태의 억제제가 HIV가 더 효율적으로 복제되는 세포에 침투하여 혈중 테노포비르 농도를 91% 감소시킨다고 밝혔습니다. 이는 신장 손상 이나 골밀도 감소를 유발할 가능성을 낮춰줄 것으로 예상됩니다."
FDA가 길리어드의 젠보야를 승인하자 인도의 온라인 뉴스 사이트 '더 힌두'는 2015년 11월 8일 "마법의 알약인가, 아니면 그저 흔한 칵테일인가?" 라는 제목의 기사를 게재했다 . 이 기사는 다음과 같이 지적했다.
“이 약에 대해 알아야 할 두 가지 사항이 있습니다. 첫째, 신약이 아닙니다. 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 네 가지 오래된 약물의 조합입니다. 이를 고정 용량 조합(FDC)이라고 합니다.
그리고 FDC는 환자의 순응도를 개선하는 데 유용하지만 마법의 약은 아닙니다. '기술적으로 이것은 단순히 돌파구가 아닙니다. 새로운 약물이 발견되지 않았습니다. 오래된 약물이 FDC 형태로 통합되었습니다. 이것은 순응도를 향상시키기 때문에 중요합니다. 대단한 일이지만 그것을 돌파구라고 부르는 것은 무리입니다.'라고 인도 공중보건재단(PHFI)의 전염병 공중보건 전문가인 Manish Kakkar 박사는 말했습니다.
2013년 1월, FDA가 현재 젠보야의 기반이 되는 고정 용량 복합제인 스트리빌드를 승인한 직후, 길리어드는 FDA에 스트리빌드에 대한 특허 보호 기간을 3년에서 5년으로 연장해 달라는 시민 청원을 제출했습니다.
2014년 10월, FDA는 길리어드의 특허 연장 신청을 거부했습니다 .
배심원 재판을 요구하는 AHF의 소송은 "특허 무효 및 셔먼법 위반에 대한 선언적 판결,15 USC §§ 1 & 2"를 추구합니다.
[1] 프로드러그는 체내에서 처리되면 활성 형태로 전환되는 약물입니다. TAF의 경우 경구 투여되며 흡수된 후 혈액으로 들어갑니다.
