오늘 캘리포니아 북부 지방법원에 제기된 법적 조치는 "...Gilead는 특허 시스템을 조작하고 ...에 대한 경제적 접근을 막기 위해 반경쟁적 관행에 관여했습니다"라고 주장합니다. 하나의 고정 용량 조합(FDC).
AHF 소송은 또한 Japan Tobacco Inc.와 Emory University를 지명하고 셔먼법의 반경쟁적 위반을 주장합니다. 2013년에 Gilead는 XNUMX년 전에 체코 공화국에서 처음으로 합성된 Tenofovir도 포함된 유사한 FDC인 Stribild에 대한 미국 특허 연장을 성공적으로 추진하지 못했습니다.
로스앤젤레스(26년 2016월 XNUMX일) 에이즈 건강 관리 재단 (AHF)는 오늘 연방 소송을 제기했습니다. 길르앗 과학 베이 지역 제약 회사가 보유한 주요 AIDS 약물에 대한 특허를 무효화하려는 소송입니다. 소송은 오늘 캘리포니아 북부 지구 미국 지방 법원에 제기되었으며 [사건 번호 # 3:16-cv-00443] XNUMX년 전 체코 공화국에서 처음 합성된 주요 HIV/AIDS 약물인 테노포비르와 관련이 있습니다. 테노포비르는 Genvoya, HIV/AIDS 환자를 치료하기 위한 Gilead의 XNUMX-in-XNUMX 고정 용량 조합(FDC) 및 Gilead의 유사한 전신 FDC, Stribild.
AHF의 소송은 또한 Japan Tobacco Inc.와 Emory University를 지명하고 Sherman Act,15 USC §§ 1 & 2의 반경쟁적 위반을 주장합니다.
AHF는 현재 575,000개국에서 35명 이상의 HIV/AIDS 환자를 돌보고 있으며 2015년 한 해에만 Gilead로부터 수백만 달러의 항바이러스제를 구입했습니다. 법적 문서에서 AHF는 다음과 같이 주장합니다.
“수익을 극대화하기 위한 끊임없는 노력의 일환으로 Gilead는 특허 시스템을 조작하고 HIV 치료에 사용되는 항바이러스제인 TAF에 대한 경제적 접근을 막기 위해 반경쟁적 관행에 참여했습니다. TAF는 새로운 화합물이 아닙니다. TAF는 전구약물이다[1] XNUMX여 년 전에 체코 공화국에서 처음으로 합성된 테노포비르(Tenofovir) 화합물. TAF가 Tenofovir의 첫 번째 프로드러그도 아니었습니다. Gilead가 TAF에 대한 특허를 획득하기 몇 년 전에 Gilead는 Tenofovir Disoproxil("TDF")이라는 유사한 프로드러그에 대한 특허를 획득했습니다. TAF와 TDF 사이의 유사성과 TAF를 다루는 특허의 약점에도 불구하고 길리어드는 불법적으로 테노포비르를 포함하는 약물에 대한 특허 독점 기간을 수십 년 연장하려고 합니다.
Tenofovir가 포함된 약물에 대한 특허 독점 기간을 연장하려는 Gilead의 시도는 Gilead가 특허 시스템을 조작하고 Japan Tobacco와 라이센스 계약을 체결하고 Emory University와 기존 특허 라이센스 계약을 사용하여 잠재적 경쟁자의 진입을 차단하고 경쟁을 방지하는 데서 발생합니다. Gilead의 조치는 2015년에만 Gilead로부터 수백만 달러의 항바이러스제를 구매한 AHF에 직접적인 피해를 입혔습니다.”
“2013년에 Gilead는 Stribild에 대한 특허 연장을 28,500년에서 2013년으로 연장해 달라고 FDA에 청원했지만 실패했습니다. Stribild는 XNUMX년 XNUMX월 도입 당시 환자당 연간 XNUMX달러로 가장 비싼 고정 용량 XNUMX차 HIV/AIDS 복합제였습니다. 시중에 나와 있는 치료제"라고 말했다. 마이클 와인 스타 인, 에이즈 의료 재단 이사장. “2015년 XNUMX월 FDA가 Gilead의 Genvoya를 승인한 후 잠재적인 부작용이 적은 업데이트된 조합도 이전 특허 보호를 확장하기 위한 수단으로 개발되었다고 말했습니다. 우리는 그때도 지금도 길리어드가 HIV/AIDS 치료제에 대한 바가지 가격을 책정함으로써 시장을 독점하려고 한다고 믿었습니다. 이 조치는 생명을 구하는 의약품에 대한 접근을 심각하게 줄이고 오늘날 우리의 법적 조치를 위한 촉매제 역할을 합니다.”
"Gilead의 불법 행위는 HIV/AIDS에 걸린 사람들이 생명을 구하는 치료에 접근하는 것을 막고 있으며 Gilead의 부당한 독점으로 인해 대중에게 수십억 달러의 비용이 들게 합니다."라고 말했습니다. 다니엘 힙스킨드, 회사 Olavi Dunne LLP의 AIDS 의료 재단 변호사. "Gilead는 HIV 약물에 터무니없는 가격을 부과하기 위해 특허 및 FDA 법을 조작하는 것을 중단해야 합니다."
“이 사건은 제약 업계에 메시지를 보냅니다. 길리어드는 HIV 약물에 대한 접근을 조작하여 주머니를 채울 수 없어야 합니다.”라고 말했습니다. 도리안 버거 회사 Olavi Dunne LLP의 AIDS 의료 재단 변호사. "법을 조작하여 생명을 구하는 약물에 대한 접근을 차단하는 것은 불법이며 이 법적 조치를 통해 우리는 길리어드에 책임을 물을 것입니다."
A에 따라 뉴욕 타임스 2015년 XNUMX월 FDA의 젠보야 승인 당시 기사, 젠보야 “…Stribild와 동일한 91가지 약물이 포함되어 있지만 테노포비르 디소프록실 푸마레이트가 테노포비르 알라페나미드로 대체되었습니다. Gilead는 새로운 형태의 억제제가 HIV가 보다 효율적으로 복제되는 세포에 들어가 혈류에서 테노포비르를 XNUMX% 적게 생성한다고 말했습니다. 그러면 알약이 다음을 유발할 가능성이 줄어듭니다. 신장 손상 또는 골밀도 손실…
Gilead의 Genvoya에 대한 FDA 승인에 대한 응답으로 인도 온라인 뉴스 사이트 'The Hindu'는 8년 2015월 XNUMX일에 다음과 같은 제목의 기사를 게시했습니다. "마법의 알약, 아니면 그저 오래된 칵테일?'" 기사에서는 다음과 같이 언급했습니다.
“이 약에 대해 알아야 할 두 가지 사항이 있습니다. 첫째, 신약이 아닙니다. 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 네 가지 오래된 약물의 조합입니다. 이를 고정 용량 조합(FDC)이라고 합니다.
그리고 FDC는 환자의 순응도를 개선하는 데 유용하지만 마법의 약은 아닙니다. '기술적으로 이것은 단순히 돌파구가 아닙니다. 새로운 약물이 발견되지 않았습니다. 오래된 약물이 FDC 형태로 통합되었습니다. 이것은 순응도를 향상시키기 때문에 중요합니다. 대단한 일이지만 그것을 돌파구라고 부르는 것은 무리입니다.'라고 인도 공중보건재단(PHFI)의 전염병 공중보건 전문가인 Manish Kakkar 박사는 말했습니다.
2013년 XNUMX월 FDA가 현재 Genvoya의 기반이 되는 고정 용량 조합인 Stribild를 승인한 직후 Gilead는 시민청원 FDA는 Stribild에 대한 특허 보호 기간을 XNUMX년에서 XNUMX년으로 연장하려고 합니다.
FDA는 2014년 XNUMX월 부정한 특허 연장을 위한 Gilead의 탄원서.
배심원 재판을 요구하는 AHF의 소송은 "특허 무효 및 셔먼법 위반에 대한 선언적 판결,15 USC §§ 1 & 2"를 추구합니다.
[1] 전구약물은 일단 체내에서 처리되면 활성 형태로 전환되는 의약품입니다. TAF의 경우 경구로 복용하고 흡수 후 혈액으로 전달됩니다.
