지난 XNUMX월 AHF는 Gilead Sciences, Inc.와 Genvoya에 대한 약물 특허 조작 및 반독점 주장을 주장하는 두 명의 다른 피고를 상대로 연방 소송을 제기했습니다. HIV/AIDS 환자를 치료하기 위한 Gilead의 새로운 XNUMX-in-XNUMX 고정 용량 조합(FDC). Gilead는 AHF 소송의 핵심인 테노포비르(Tenofovir)의 형태를 포함하는 유사하지만 초기 FDC인 Stribild에 대한 미국 특허 연장을 성공적으로 추구하지 못했습니다.
법률 뉴스 웹사이트인 Law360에 따르면, Gilead 변호사들은 AHF의 소송을 기각하기 위해 다음과 같이 썼습니다. 특정 일정에 따라 신제품의 승인을 구하거나 출시하십시오.”
LOS ANGELES (25년 2016월 XNUMX일) 에이즈 건강 관리 재단 (AHF) 반대 길르앗 과학 Bay Area 제약 회사가 보유한 주요 AIDS 약물에 대한 특허 무효화를 추구하는 Gilead의 변호사는 회사가 다음과 같이 썼습니다. "... 개발할 의무가 없었습니다..." 덜 해로운 HIV/AIDS 약물.
AHF의 소송은 2016년 3월 캘리포니아 북부 지방 법원에 제기되었습니다. [사건 번호 # 16:00443-cv-XNUMX]. AHF의 특허 및 반독점 소송은 XNUMX년 전 체코 공화국에서 처음 합성된 주요 HIV/AIDS 약물인 테노포비르의 약간 다른 제형에 중점을 두고 있습니다. 테노포비르의 한 제형(테노포비르 알라페나미드 또는 TAF)은 Genvoya, 2015년 XNUMX월 FDA의 승인을 받은 HIV/AIDS 환자 치료를 위한 Gilead의 최신 XNUMX-in-XNUMX 고정 용량 복합제(FDC).
Gilead의 유사한 이전 제품인 XNUMX-in-XNUMX Fixed Dose Combination, Stribild, Tenofovir의 이전 제형을 포함합니다(테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 상업적으로 Viread로 상표가 붙은 TDF). TDF는 신장 손상 및 뼈 손실을 포함하여 잠재적으로 유해한 부작용이 있습니다. TAF로 알려진 Tenofovir 제제는 부작용이 훨씬 적으며 Gilead가 Genvoya의 마케팅 및 판촉에 사용하고 있는 사실입니다. Tenofovir의 초기 제형인 TDF도 이제 특허 보호가 거의 끝나가고 있습니다.
“법률 뉴스 웹사이트 360 법 Gilead와 그 변호인단은 우리의 소송을 기각하기로 하면서 실제로는 이 새롭고 덜 해로운 형태의 테노포비르를 개발할 의무가 전혀 없다고 말했습니다. 길리어드가 현재 테노포비르의 신장 손상 및 뼈 손실 위험 감소에 대한 업데이트된 제형을 널리 홍보하고 있음에도 불구하고 의도적으로 시장 출시를 지연시키는 것은 법적으로 조금도 문제가 되지 않습니다. 대신, 그들은 더 오래되고 잠재적으로 더 해로운 Tenofovir 제형에 대해 계속해서 이익을 극대화하고 특허 시계를 실행할 수 있었습니다. 길리어드는 TAF의 시장 출시를 연기했으며 아직 TAF를 독립형 의약품으로 출시하지 않았습니다.”라고 말했습니다. 마이클 와인 스타 인, 에이즈 의료 재단 이사장. "도덕적 근거에 대한 길르앗의 변명할 수 없는 변명과 우리가 계속해서 도전할 법적 근거에 대한 뻔뻔스러운 변호"
Law 360 기사(23년 2016월 XNUMX일, Stan Parker)에 따르면 "에이즈 헬스케어 재단(AIDS Healthcare Foundation)은 길리어드가 TDF에 대한 독점 기간이 만료될 때까지 의도적으로 TAF에 대한 임상 연구를 연기하여 치료가 필요한 환자보다 시장 지위를 앞당겼다고 주장했습니다. 또한 Genvoya와 관련된 특허 보호는 TAF가 TDF에 대한 새로운 것이 아니라 예상되는 개선 사항이기 때문에 무효화되어야 한다고 주장했습니다.”
법률 360은 다음과 같이 언급했습니다. "길리어드가 독립형 TAF 제품을 시장에 출시할 독점금지 의무가 없는 것처럼 특정 일정에 따라 신제품을 개발, 테스트, 승인 또는 출시할 의무도 없습니다."라고 회사는 밝혔습니다.
AHF의 소송은 또한 Japan Tobacco Inc.와 Emory University를 지명하고 Sherman Act,15 USC §§ 1 & 2의 반경쟁적 위반을 주장합니다.
AHF는 현재 605,000개국에서 36명 이상의 HIV/AIDS 환자를 돌보고 있으며 2015년 한 해에만 Gilead로부터 수백만 달러의 항바이러스제를 구입했습니다. 법적 문서에서 AHF는 다음과 같이 주장합니다.
Tenofovir가 포함된 약물에 대한 특허 독점 기간을 연장하려는 Gilead의 시도는 Gilead가 특허 시스템을 조작하고 Japan Tobacco와 라이센스 계약을 체결하고 Emory University와 기존 특허 라이센스 계약을 사용하여 잠재적 경쟁자의 진입을 차단하고 경쟁을 방지하는 데서 발생합니다. Gilead의 행동은 2015년에만 Gilead로부터 수백만 달러의 항바이러스제를 구입한 AHF에 직접적인 피해를 입혔습니다.
A에 따라 뉴욕 타임스 2015년 XNUMX월 FDA의 젠보야 승인 당시 기사, 젠보야 “…Stribild와 동일한 91가지 약물이 포함되어 있지만 테노포비르 디소프록실 푸마레이트가 테노포비르 알라페나미드로 대체되었습니다. Gilead는 새로운 형태의 억제제가 HIV가 보다 효율적으로 복제되는 세포에 들어가 혈류에서 테노포비르를 XNUMX% 적게 생성한다고 말했습니다. 그러면 알약이 다음을 유발할 가능성이 줄어듭니다. 신장 손상 또는 골밀도 손실…
Gilead의 Genvoya에 대한 FDA 승인에 대한 응답으로 인도 온라인 뉴스 사이트 'The Hindu'는 8년 2015월 XNUMX일에 다음과 같은 제목의 기사를 게시했습니다. "마법의 알약, 아니면 그저 오래된 칵테일?'" 기사에서는 다음과 같이 언급했습니다.
“이 약에 대해 알아야 할 두 가지 사항이 있습니다. 첫째, 신약이 아닙니다. 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 네 가지 오래된 약물의 조합입니다. 이를 고정 용량 조합(FDC)이라고 합니다.
그리고 FDC는 환자의 순응도를 개선하는 데 유용하지만 마법의 약은 아닙니다. '기술적으로 이것은 단순히 돌파구가 아닙니다. 새로운 약물이 발견되지 않았습니다. 오래된 약물이 FDC 형태로 통합되었습니다. 이것은 순응도를 향상시키기 때문에 중요합니다. 대단한 일이지만 그것을 돌파구라고 부르는 것은 무리입니다.'라고 인도 공중보건재단(PHFI)의 전염병 공중보건 전문가인 Manish Kakkar 박사는 말했습니다.
2013년 XNUMX월 FDA가 현재 Genvoya의 기반이 되는 고정 용량 조합인 Stribild를 승인한 직후 Gilead는 시민청원 FDA는 약물에 대한 특허 보호 기간을 XNUMX년에서 XNUMX년으로 연장하려고 합니다.
FDA는 2014년 XNUMX월 부정한 특허 연장을 위한 Gilead의 탄원서.
배심원 재판을 요구하는 AHF의 소송은 “특허 무효 및 셔먼법 위반에 대한 선언적 판단, 15 USC §§ 1 & 2.
