지난 1월, AHF는 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)와 다른 두 피고를 상대로 HIV/AIDS 환자 치료를 위한 길리어드의 새로운 4-in-1 복합제(FDC)인 젠보야(Genvoya)와 관련하여 의약품 특허 조작 및 반독점법 위반 혐의로 연방 소송을 제기했습니다. 길리어드는 AHF 소송의 핵심 약물인 테노포비르(Tenofovir)의 한 형태를 포함하는 유사하지만 먼저 출시된 복합제인 스트리빌드(Stribild)에 대한 미국 특허 연장을 시도했으나 실패했습니다.
법률 뉴스 웹사이트인 Law360에 따르면, Gilead 변호사들은 AHF의 소송을 기각하기 위해 다음과 같이 썼습니다. 특정 일정에 따라 신제품의 승인을 구하거나 출시하십시오.”
로스앤젤레스 (2016년 3월 25일) 에이즈 의료재단 (AHF) 이 길리어드 사이언스( Gilead Sciences Inc.) 를 상대로 제기한 연방 소송 기각 신청서에서, 길리어드 측 변호인단은 회사가 "덜 해로운 HIV/AIDS 치료제를 개발할 의무가 없었다" 고 주장했다. 이 소송은 베이 에어리어에 본사를 둔 제약회사 길리어드가 보유한 주요 에이즈 치료제에 대한 특허를 무효화하려는 것이다.
AHF는 2016년 1월 미국 캘리포니아 북부 지방법원에 소송을 제기했습니다(사건 번호: 3:16-cv-00443). AHF의 특허 및 반독점 소송은 30여 년 전 체코에서 처음 합성된 주요 HIV/AIDS 치료제인 테노포비르의 약간씩 다른 제형에 관한 것입니다. 테노포비르 제형 중 하나(테노포비르 알라페나미드 또는 TAF)는 길리 어드 사의 최신 4-in-1 복합제(FDC)인 젠보야 의 구성 성분 으로, 젠보야는 2015년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
길리어드의 유사한 전신 4-in-1 복합제인 스트리빌드( Stribild )에는 테노포비르( 테노포비르 디소프로필 푸마르산염 , TDF, 상품명: 비레아드)의 초기 제형이 포함되어 있습니다. TDF는 신장 손상 및 골손실을 포함한 잠재적으로 유해한 부작용이 있습니다. TAF로 알려진 테노포비르 제형은 부작용이 훨씬 적으며, 길리어드는 이러한 점을 젠보야(Genvoya)의 마케팅 및 홍보에 활용하고 있습니다. 또한, 테노포비르의 초기 제형인 TDF는 현재 특허 보호 기간 만료가 임박했습니다.
법률 뉴스 웹사이트 Law 360 에 따르면, 길리어드와 그 변호인단은 소송 기각 신청서에서, 신장 손상과 골손실 위험이 감소된 새로운 형태의 테노포비르를 개발할 의무가 전혀 없었다고 주장했습니다. 길리어드가 신장 손상과 골손실 위험을 줄인 새로운 테노포비르 제형을 대대적으로 홍보하고 있음에도 불구하고, 그들이 의도적으로 출시를 지연시킨 것은 법적으로 아무런 의미가 없습니다. 오히려 그들은 기존의 잠재적으로 더 위험한 테노포비르 제형으로 이익을 극대화하고 특허 만료를 기다리기 위해 출시를 미뤄왔습니다. 길리어드는 TAF의 출시를 지연시켰고, 단독 약물로서의 TAF는 아직까지도 출시하지 않고 있습니다.”라고 에이즈 의료재단(AIDS Healthcare Foundation)의 마이클 와인스타인 회장은 말했습니다. “길리어드의 이러한 변명은 도덕적으로 용납할 수 없을 뿐만 아니라 법적으로도 뻔뻔스러운 행위이며, 우리는 계속해서 이에 맞서 싸울 것입니다.”
Law 360 기사(2016년 3월 23일, Stan Parker)에 따르면, " AIDS Healthcare Foundation은 소장에서 Gilead가 TDF에 대한 독점권 만료 직전까지 TAF의 임상 연구를 의도적으로 연기하여 치료가 필요한 환자들보다 자사의 시장 지위를 우선시했다고 주장했습니다. 또한 TAF는 TDF에 대한 새로운 개선이 아니라 예상되는 개선이었기 때문에 Genvoya 관련 특허 보호는 무효화되어야 한다고 주장했습니다."
Law 360은 또한 "길리어드가 독립적인 TAF 제품을 시장에 출시해야 할 반독점 의무가 없었던 것처럼, 특정 일정에 따라 신제품을 개발, 테스트, 승인 신청 또는 출시해야 할 의무도 없었다"고 지적했다고 회사 측은 전했다.
AHF의 소송은 또한 Japan Tobacco Inc.와 Emory University를 지명하고 Sherman Act,15 USC §§ 1 & 2의 반경쟁적 위반을 주장합니다.
AHF는 현재 605,000개국에서 36명 이상의 HIV/AIDS 환자를 돌보고 있으며 2015년 한 해에만 Gilead로부터 수백만 달러의 항바이러스제를 구입했습니다. 법적 문서에서 AHF는 다음과 같이 주장합니다.
Tenofovir가 포함된 약물에 대한 특허 독점 기간을 연장하려는 Gilead의 시도는 Gilead가 특허 시스템을 조작하고 Japan Tobacco와 라이센스 계약을 체결하고 Emory University와 기존 특허 라이센스 계약을 사용하여 잠재적 경쟁자의 진입을 차단하고 경쟁을 방지하는 데서 발생합니다. Gilead의 행동은 2015년에만 Gilead로부터 수백만 달러의 항바이러스제를 구입한 AHF에 직접적인 피해를 입혔습니다.
2015년 11월 FDA의 젠보야(Genvoya) 승인 당시 뉴욕 타임스 기사 에 따르면 , 젠보이는 "스트리빌드(Stribild)와 동일한 4가지 약물을 함유하고 있지만, 테노포비르 디소프로필 푸마레이트(tenofovir disoproxil fumarate)가 테노포비르 알라페나미드(tenofovir alafenamide)로 대체되었습니다. 길리어드(Gilead)는 이 새로운 형태의 억제제가 HIV가 더 효율적으로 복제되는 세포에 침투하여 혈중 테노포비르 농도를 91% 감소시킨다고 밝혔습니다. 이는 신장 손상 이나 골밀도 감소를 유발할 가능성을 낮춰줄 것으로 예상됩니다."
FDA가 길리어드의 젠보야를 승인하자 인도의 온라인 뉴스 사이트 '더 힌두'는 2015년 11월 8일 "마법의 알약인가, 아니면 그저 흔한 칵테일인가?" 라는 제목의 기사를 게재했다 . 이 기사는 다음과 같이 지적했다.
“이 약에 대해 알아야 할 두 가지 사항이 있습니다. 첫째, 신약이 아닙니다. 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 네 가지 오래된 약물의 조합입니다. 이를 고정 용량 조합(FDC)이라고 합니다.
그리고 FDC는 환자의 순응도를 개선하는 데 유용하지만 마법의 약은 아닙니다. '기술적으로 이것은 단순히 돌파구가 아닙니다. 새로운 약물이 발견되지 않았습니다. 오래된 약물이 FDC 형태로 통합되었습니다. 이것은 순응도를 향상시키기 때문에 중요합니다. 대단한 일이지만 그것을 돌파구라고 부르는 것은 무리입니다.'라고 인도 공중보건재단(PHFI)의 전염병 공중보건 전문가인 Manish Kakkar 박사는 말했습니다.
2013년 1월, FDA가 젠보야의 기반이 된 고정 용량 복합제인 스트리빌드를 승인한 직후, 길리어드는 FDA에 해당 약물의 특허 보호 기간을 3년에서 5년으로 연장해 달라는 시민 청원을 제출했습니다.
2014년 10월, FDA는 길리어드의 특허 연장 신청을 거부했습니다 .
배심원 재판을 요구하는 AHF의 소송은 “특허 무효 및 셔먼법 위반에 대한 선언적 판단, 15 USC §§ 1 & 2.
