로스앤젤레스 타임스의 신랄한 기사는 미국 에이즈 환자의 최대 80%가 사용하는 주요 에이즈 치료제의 두 가지 제형과 관련하여 길리어드사가 뻔뻔스러운 탐욕, 특허 조작, 환자 안전 무시를 저질렀음을 폭로했습니다. 이 중 한 제형은 심각한 골손실과 신장 손상을 유발할 수 있습니다.
AHF는 지난 1월 길리어드와 다른 두 피고를 상대로 의약품 특허 조작 및 반독점 소송을 제기했는데, 이는 길리어드의 올인원 고정 용량 복합 HIV/AIDS 치료제에 포함된 주요 HIV/AIDS 치료제인 테노포비르의 약간씩 다른 제형과 관련된 혐의를 제기한 것입니다.
길리어드 측 변호사는 회사가 " 덜 해로운 HIV/AIDS 치료제를 개발할 의무가 없었다"고 주장했습니다.
로스앤젤레스 (2016년 5월 31일) 에이즈 의료재단 (AHF)은 5월 31 일 화요일 하루 종일 언론 브리핑을 개최하여 미국 식품의약국 (FDA)과 미국 의회에 HIV/AIDS 치료제 제조업체인 길리어드 사이언스 (Gilead Sciences Inc.) 에 대한 조사를 시작할 것을 촉구할 예정이다.
AHF는 약 80%가 사용하는 주요 HIV/AIDS 약물인 테노포비르의 약간 다른 제형에 대한 약물 특허 조작 및 독점 금지 주장에 대해 Bay Area 제약 회사와 그 경영진을 조사할 것을 의회와 FDA에 요청할 것입니다. 미국 HIV/AIDS 환자.
일요일 로스앤젤레스 타임스 1면에 실린 신랄한 기사( 멜로디 피터슨, LA 타임스, 2016년 5월 29일, "타이밍의 문제: 길리어드 사이언스는 HIV 치료제의 덜 해로운 버전을 더 빨리 개발할 수 있었다는 소송 제기", )는 길리어드가 자사의 테노포비르 두 가지 제형과 관련하여 환자 안전을 무시하고 탐욕에 눈멀어 있는 행태를 폭로했습니다. 특히, 길리어드가 기존 제형인 테노포비르 디소프로필 푸마레이트(TDF)보다 독성이 적은 두 번째 제형인 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 개발 및 특허를 의도적으로 지연시켜 특허 기간을 극대화하고 수십억 달러의 이익을 챙기려 했다는 충격적인 내용이 담겨 있습니다. TDF는 환자에게 심각한 골손실과 신장 손상을 유발할 가능성이 높다는 것이 잘 알려져 있습니다.
지난 XNUMX월 AIDS 환자를 위한 의료 센터와 약국을 운영하는 AHF는 약가를 인위적으로 높게 유지하기 위해 약간 다른 테노포비르 제형에 대한 약물 특허 조작 및 반독점 주장을 주장하며 길리어드와 다른 두 명의 피고를 상대로 연방 소송을 제기했습니다.
[사건번호 # 3:16-cv-00443 캘리포니아 북부 지방 법원]내용 : 언론 브리핑 — AHF는 FDA와 의회에 주요 에이즈 치료제 특허 조작 의혹에 대한 제약 대기업 길리어드 사이언스의 조사를 촉구할 예정입니다.
참석자: 마이클 웨인스타인 (AHF 회장) , 톰 마이어스 (AHF 법률 고문)
문의처 : AHF 커뮤니케이션즈
Gilead Sciences에 대한 LA TIMES 기사의 주요 인용문:
- Gilead는 소송의 주장을 부인합니다. 최근 법원 서류에 포함된 엄격한 언어로 회사의 변호사는 회사가 "특정 일정에 따라 신제품을 개발, 테스트, 승인 또는 출시할 의무가 없습니다."
- ...비평가들은 새롭고 덜 해로운 형태의 약물이 더 빨리 개발될 수 있었다고 믿습니다. 회사가 특허로 보호되는 이익을 연장하기를 원했기 때문이 아닙니다.
- 오늘날 테노포비르는 627,000명 이상의 미국인 또는 HIV 치료를 받는 사람의 약 80%, 그리고 전 세계적으로 9백만 명이 넘는 사람들이 복용하고 있습니다.
- 2003년 후인 XNUMX년에 회사는 신부전 및 기타 신장 문제를 경험한 환자에 대한 보고를 너무 많이 받아 약의 라벨에 경고를 표시했습니다. 이 라벨은 한 연구에서 다른 HIV 약물보다 테노피비르를 복용하는 환자에게서 더 많은 뼈 손실이 발견되었다고 의사들에게 경고했습니다.
- FDA는 Gilead에 판매 담당자가 의사와 환자에게 의약품 라벨에 기재된 부작용을 반영하지 않는 허위 정보를 제공함으로써 법을 위반했다고 두 번 밝혔습니다.
- FDA의 2003년 XNUMX월 경고 서한에 따르면, 이듬해 FDA는 반복적인 허위 진술로 인해 제기된 "심각한 공중 보건 및 안전 문제로 인해" 판매 담당자를 재교육하도록 회사에 요구했습니다.
- 이러한 유망한 결과에도 불구하고 2004년 XNUMX월 당시 최고 경영자는 존 마틴 Gilead가 [TAF] 프로젝트를 중단했다고 발표했습니다. 그는 "내부 비즈니스 검토"에 기초하여 경영진이 실험 약물이 성공적인 이전 제품과 "매우 차별화"될 것 같지 않다고 결론지었다고 말했습니다.
- 당시 이 회사의 사장이었던 John Milligan은 애널리스트들에게 저용량 대안이 Gilead의 블록버스터 제품에 "매우 긴 수명"을 추가하고 판매를 대체할 수 있다고 말했습니다.
- 회사가 [연구] 결과를 더 일찍 발표하지 않은 이유를 묻는 질문에 Gilead의 Bischofberger는 회사가 다른 HIV 연구에 관심을 돌리고 있었기 때문에 그 당시에는 결과를 발표하는 데 관심이 없었다고 말했습니다.
부작용이 적음에도 불구하고, TAF는 현재 길리어드의 젠보야 (스트리빌드 유사 약물)와 오데프세이 (콤플레라 유사 약물, 길리어드와 얀센 테라퓨틱스 공동 제조)와 같은 병용 요법의 일부로만 사용 가능합니다. 길리어드는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)처럼 비레아드라는 브랜드로 유통되는 TAF 단독 제제는 제공하지 않습니다. 독성이 낮은 테노포비르 제제인 TAF의 사용 가능성과 길리어드의 특허권 독점은 AHF의 특허 조작 소송 및 반독점 소송의 핵심 쟁점입니다.
한편, 뉴욕 타임스는 일요일에 2015년 최고 연봉 CEO 200 인 명단을 발표했습니다 . 길리어드 CEO 존 마틴은 이 명단에 포함되었으며, 그의 보수는 18.8만 달러(현금 5.5만 달러 포함)로 기록되었습니다.
