지난 1월, AHF는 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)와 다른 두 피고를 상대로 의약품 특허 조작 및 반독점법 위반 혐의로 연방 소송을 제기했습니다. 소송 내용은 길리어드의 올인원 고정 용량 복합제(FDC) HIV/AIDS 치료제에 포함된 주요 HIV/AIDS 치료제인 테노포비르의 제형이 약간씩 다르다는 점을 이용한 것입니다.
지난주, 캘리포니아 북부 지방법원은 길리어드의 소송 기각 신청을 받아들였습니다. 그러나 법원의 결정은 이 사건이 상급 법원에서 재심리될 가능성이 있음을 시사했습니다.
로스앤젤레스 (2016년 7월 11일) 에이즈 의료재단 (AHF)은 오늘, 주요 HIV/AIDS 치료제인 테노포비르의 제형이 미묘하게 다른 점을 들어 특허 조작 및 반독점법을 위반했다는 혐의로 길리어드 사이언스( Gilead Sciences Inc.) 및 기타 피고들을 상대로 제기한 연방 소송 기각 결정에 대해 항소할 것이라고 발표했습니다. 지난주, 캘리포니아 북부 지방법원의 윌리엄 알섭 판사는 길리어드 측이 요청한 소송 기각 신청을 인용했습니다. [사건 번호: 3:16-cv-00443] 그러나 법원의 결정은 이 사건이 상급 법원의 재심리 대상이 될 수 있음을 시사했습니다.
AHF의 소송은 HIV 또는 AIDS 환자 치료에 사용되는 여러 약물을 하나의 정제 또는 알약으로 결합한 고정 용량 복합제(FDC)에 사용되는 특정 길리어드 약물의 특허에 초점을 맞추고 있습니다. AHF 소송의 핵심 약물은 길리어드의 TAF(테노포비르 알라페나미드)로, TDF(테노포비르 디소프로필 푸마레이트)보다 부작용이 적지만, TDF와 달리 길리어드의 FDC의 일부로만 제공되며 단독 약물로는 사용할 수 없습니다 .
"이번 판결에 실망스럽지만, 법원은 판결문에서 현행 법률의 문제점에 대한 불만을 분명히 드러냈습니다. 법원은 AHF가 제네릭 의약품 제조업체들이 FDA 승인을 받을 수 있도록 특허 무효 소송을 제기할 자격이 있다고 밝혔습니다. AHF는 이번 판결에 항소할 것이며, 제약 회사들이 환자의 복지를 희생시키면서까지 이윤을 극대화하기 위해 특허 제도를 악용하는 것을 결코 용납해서는 안 된다고 확신합니다."라고 AHF 의 부법률고문인 아르티 비마니는 말했습니다.
Bhimani는 또한 이 사건이 상급 법원에서 재고할 수 있을 만큼 무르익었음을 시사하는 법원 명령에서 다음과 같은 언급을 언급했습니다.
"만약 백지상태에서 판단한다면, 이 판결은 적어도 길리어드의 신약 독점권이 만료되는 즉시 TAF 함유 제품 생산을 준비하도록 제조업체들을 장려하려는 구매자인 에이즈 헬스케어가 다층적인 문제를 해결하기 위한 첫 단계로 지방법원에서 특허 무효 소송을 제기할 수 있다는 것을 의미할 것입니다. (이는 앞서 언급된 판결에서 확인 판결을 구할 수 없었던 경쟁업체들과는 대조적입니다.) 에이즈 헬스케어가 주장하는 무효 특허를 무효화하는 데 성공한다면, 제네릭 의약품 제조업체들은 3년 이상 후에 시작될 FDA 승인 신청 기간에 맞춰 TAF 함유 제품에 대한 승인을 더 빨리 신청할 수 있을 것입니다. 이는 HIV 및 에이즈 환자들에게 저렴하고 효과적인 의약품을 신속하게 제공하는 데 있어 장벽을 낮출 것입니다."
AHF 회장 마이클 웨인스 타인은 "길리어드가 환자의 건강을 희생시키면서 결함 있는 특허 절차를 이용해 더 많은 이익을 얻는 것을 막기 위해 필요하다면 대법원까지 항소할 의향이 있다"고 덧붙였다.
