NPR: "그 약물 유효 기간은 사실보다 신화일 수 있습니다."

18년 20175월 00일 오전 XNUMX시(동부 표준시)
모닝에디션에서 들었다
ProPublica의 Marshall Allen 작성

처방약 상자는 너무 오랫동안 소매 약국 뒷장에 잊혀져 있었기 때문에 일부 약은 1969년 달 착륙보다 먼저 출시되었습니다. 대부분은 유효 기간이 30~40년 지난 것으로 독성이 있거나 가치가 없을 수도 있습니다. 그러나 California Poison Control System 운영을 돕는 Lee Cantrell에게 캐시는 약물의 실제 유효 기간에 대한 지속적인 질문에 답할 수 있는 기회였습니다. 종 바닥 시대의 이러한 약물은 여전히 ​​유력한가요?

Cantrell은 화학 물질 분석을 전문으로 하는 캘리포니아 대학교 샌프란시스코 연구원인 Roy Gerona에게 전화를 걸었습니다. Gerona는 필리핀에서 자랐고 사람들이 뚜렷한 악영향 없이 유통기한이 지난 약을 복용하여 질병에서 회복되는 것을 보았습니다.

Gerona는 "매우 멋졌습니다."라고 말합니다. “30년 이상 보관된 약을 분석할 기회가 누가 있겠습니까?”

약물의 나이는 이상할 수 있지만 연구자들이 답하고자 했던 질문은 그렇지 않았습니다. 주요 의료 센터와 인근 스트립 몰에 있는 전국의 약국은 만료 날짜가 되면 일상적으로 희소하고 잠재적으로 가치 있는 수많은 처방약을 버립니다.

약사 제로나; 독물학자인 Cantrell은 "유효 기간"이라는 용어가 잘못된 명칭이라는 것을 알고 있었습니다. 의약품 라벨의 날짜는 FDA와 제약 회사가 일반적으로 XNUMX년 또는 XNUMX년 동안 유효성을 보장하는 시점입니다. 그러나 날짜가 반드시 "만료" 직후에 효과가 없다는 것을 의미하지는 않습니다. 단지 제약 회사가 여전히 사용할 수 있는지 여부를 연구할 인센티브가 없다는 것입니다.

프로퍼블리카는 미국 의료 시스템이 세계에서 가장 비싼 이유를 연구해 왔습니다. 그 이유 중 하나는 바로 낭비입니다. 의료계는 물론 우리 모두가 당연하게 여기는 관행 속에 숨겨진 낭비가 그중 일부입니다. 우리는 병원에서 값 비싼 새 의료용품을 함부로 버리는 행태 , 요양원에서 환자가 사망하거나 퇴원한 후 귀중한 의약품을 폐기하는 행태, 그리고 제약회사가 저렴한 약품들을 조합하여 값비싼 약품을 만드는 행태 등을 기록했습니다 . 전문가들은 이러한 낭비로 인해 연간 약 7,650억 달러, 즉 미국 전체 의료비 지출의 4분의 1에 달하는 금액이 손실된다고 추산합니다.

시스템이 기술적으로 "만료"되었지만 여전히 안전하게 사용할 수 있는 약물을 파괴하는 경우에는 어떻게 됩니까?

그의 연구실에서 Gerona는 다이어트 약 Obocell(한때 "Mr. Obocell"이라고 불리는 작은 입상으로 의사들에게 투구한 적이 있음) 및 Bamadex와 같은 현재 없어진 일부 브랜드를 포함하여 수십 년 된 약물에 대한 테스트를 실행했습니다. 전반적으로 병에는 항히스타민제, 진통제 및 각성제를 포함한 14가지 화합물이 포함되어 있습니다. 테스트한 모든 약물은 원래 밀봉된 용기에 있었습니다.

이 발견은 두 연구자를 놀라게 했습니다. 14가지 화합물 중 100개는 제조 당시와 마찬가지로 여전히 강력했으며 일부는 표시된 농도의 거의 XNUMX%였습니다.

Cantrell은 "자, 보라"고 말합니다. "활성 성분은 매우 안정적입니다."

Cantrell과 Gerona는 그들의 발견이 큰 의미를 갖는다는 것을 알고 있었습니다. 아마도 최근 몇 년 동안 처방약만큼 많은 분노를 불러일으킨 의료 분야는 없을 것입니다. 뉴스 매체는 약값이 너무 비싸거나 중요한 약이 부족하다는 이야기로 가득합니다. 때로는 약을 생산하는 것이 더 이상 수익성이 없기 때문입니다.

유통기한이 지난 약을 버리는 것은 두 배로 힘든 일입니다. 보스턴 외곽에 있는 뉴턴-웰즐리 병원의 한 약사는 240병상 규모의 이 병원에서 유통기한이 지난 약품 중 일부는 반납하면 환불받을 수 있지만, 작년에 약 200,000만 달러 상당의 약품을 폐기해야 했다고 말했습니다. 메이요 클리닉 학술지인 메이요 클리닉 프로시딩스(Mayo Clinic Proceedings) 에 실린 논평 에서도 인근 터프츠 메디컬 센터(Tufts Medical Center)에서 비슷한 손실이 발생했다고 언급했습니다. 이러한 상황이 전국 병원에서 발생한다고 가정하면 그 비용은 연간 약 800억 달러에 달합니다. 게다가 이는 장기 요양 시설, 일반 약국, 그리고 일반 가정의 약장에 있는 유통기한이 지난 약품 폐기 비용은 포함하지 않은 수치입니다.

캔트렐과 게로나가 2012년 ' 내과학 기록보관소(Archives of Internal Medicine) ' 에 연구 결과를 발표한 후 , 일부 독자들은 그들이 무책임하며 환자들에게 유통기한이 지난 약을 복용해도 괜찮다고 조언했다고 비난했습니다. 캔트렐은 자신들이 유통기한이 지난 약의 사용을 권장한 것이 아니라, 유통기한 설정 방식의 자의성을 검토한 것뿐이라고 해명했습니다.

"우리의 처방약 연대 측정 프로세스를 개선하면 수십억 달러를 절약할 수 있습니다."라고 그는 말합니다.

그러나 잠깐의 관심이 폭발한 후 그들의 연구에 대한 반응은 사라졌습니다. 그것은 더 큰 질문을 제기합니다. 일부 약물이 라벨의 날짜가 지난 후에도 여전히 유효하다면 왜 만료 날짜를 연장하려는 노력이 없었습니까?

날짜를 정하는 데 도움을 주는 기관인 FDA는 일부 약물의 유통기한이 연장될 수 있다는 사실을 오래 전부터 알고 있었습니다.

사실, 연방 정부는 이렇게 함으로써 재산을 절약했습니다.

정부가 비축한 마약은 빨리 만료되지 않습니다.

수십 년 동안 연방 정부는 전국의 안전한 장소에 엄청난 양의 약물, 해독제 및 백신을 비축했습니다. 이 약물은 수백억 달러의 가치가 있으며 대규모 비상 사태의 경우 첫 번째 방어선을 제공합니다.

이러한 비축량을 유지하는 데 비용이 많이 듭니다. 약물은 분해되지 않도록 적절한 습도와 온도에서 안전하게 보관해야 합니다. 운 좋게도 국가에서 많은 약물을 사용할 필요가 거의 없었지만 이는 종종 만료 날짜에 도달한다는 것을 의미합니다. 정부는 약국에서 만료된 약을 버리도록 요구하지만 항상 이러한 지침 자체를 따르지는 않습니다. 대신, 30년 이상 동안 일부 의약품을 추출하고 품질을 테스트했습니다.

약물이 지정된 날짜에 만료된다는 생각은 적어도 반세기 전으로 거슬러 올라갑니다. 그때 FDA는 제조사에게 이 정보를 라벨에 추가하도록 요구하기 시작했습니다. 시간 제한을 통해 기관은 약물이 환자에게 안전하고 효과적으로 작용하도록 보장할 수 있습니다. 신약의 유통기한을 결정하기 위해 제조사는 강한 열을 가하고 수분을 적셔서 스트레스를 받으면 어떻게 분해되는지 확인합니다. 또한 시간이 지남에 따라 어떻게 분해되는지 확인합니다. 그런 다음 제약 회사는 FDA에 만료일을 제안하고 FDA는 데이터를 검토하여 날짜를 뒷받침하는지 확인한 다음 승인합니다. 약물 성분의 차이에도 불구하고 대부분은 XNUMX~XNUMX년 후에 "사용이 중지"됩니다.

약이 출시되면 제조업체는 라벨에 표시된 만료일까지 계속해서 효과가 있는지 확인하기 위해 테스트를 실행합니다. 미국 협회(American Association)의 포커스 그룹의 일원인 분석 화학자 Yan Wu는 규제로 인해 제조업체가 만료 날짜를 연장하는 데 비용과 시간이 많이 걸리기 때문에 그 이상을 확인할 필요가 없기 때문에 대부분은 확인하지 않습니다. 약물의 장기적 안정성을 살펴보는 약학 과학자. 그녀는 대부분의 회사가 신약을 판매하고 추가 제품을 개발할 것이라고 말했다.

약사들과 연구원들은 제약 회사들이 더 조사할 경제적 "승리"가 없다고 말합니다. 안전성과 유효성을 유지했음에도 불구하고 병원, 소매 약국 및 소비자가 약을 "만료"한 것으로 던질 때 더 많은 판매가 발생합니다.

업계 관계자들은 환자 안전이 최우선 순위라고 말합니다. 제약 산업 무역 그룹인 미국 제약 연구 및 제조업체(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)의 과학 및 규제 옹호 이사인 Olivia Shopshear는 만료 날짜가 "주어진 로트가 고유성, 효능 및 순도를 유지하는 기간을 기준으로 선택되며, 이는 환자 안전”

그렇긴 하지만, 많은 약물이 라벨에 그렇지 않다고 표시된 후에도 질병과 싸울 수 있는 능력을 유지한다는 것은 의료 전문가들 사이에 공공연한 비밀입니다. 한 약사는 자신과 가족이 사용할 수 있도록 약국에서 유통기한이 지난 일반의약품을 집으로 가져가는 경우가 있다고 말합니다.

군대, 질병통제예방센터, 미국 보훈처 등 마약을 비축하는 연방 기관은 유통기한을 재검토함으로써 비용을 절감할 수 있다는 사실을 오래전부터 깨달았습니다.

1986년, 공군은 교체 비용을 절감하기 위해 특정 의약품의 유효기간을 연장할 수 있는지 FDA에 문의했습니다. 이에 FDA와 국방부는 유효기간 연장 프로그램을 만들었습니다.

매년 비축된 약물은 가치와 유효 기간을 기준으로 선택하고 배치별로 분석하여 만료 날짜를 안전하게 연장할 수 있는지 여부를 결정합니다. 수십 년 동안 이 프로그램은 많은 약물의 실제 유효 기간이 원래 유효 기간보다 훨씬 더 긴 것을 발견했습니다.

2006년 해당 프로그램에서 테스트한 122개 의약품에 대한 연구 에 따르면, 유효기간이 지난 의약품의 3분의 2는 매번 테스트할 때마다 안정적인 상태를 유지했습니다. 약학 저널(Journal of Pharmaceutical Sciences) 에 발표된 연구에 따르면, 이러한 의약품들은 평균적으로 유효기간이 4년 이상 연장되었습니다.

효능을 유지하지 못한 일부는 일반적인 천식 흡입제인 알부테롤, 국소 발진 스프레이인 디펜히드라민, 리도카인과 에피네프린으로 만든 국소 마취제 등이 있다고 연구는 밝혔다. 그러나 Cantrell이나 George Washington University Medical Center와 제휴한 비영리 단체인 National Capital Poison Center의 부의장인 Cathleen Clancy 박사는 유통기한이 지난 약물로 인해 피해를 입은 사람이 있다는 소식을 듣지 못했습니다. Cantrell은 의학 문헌에서 그러한 피해에 대한 기록된 사례가 없다고 말했습니다.

2006년부터 2009년까지 확장 프로그램을 운영하는 데 도움을 준 약사 마크 영은 이 프로그램이 "말도 안 되는" 투자 수익을 올렸다고 말합니다. 매년 연방 정부는 만료된 약을 교체할 필요가 없었기 때문에 600억에서 800억 달러를 절약했다고 ​​그는 말합니다.

약 13.6억 달러 상당의 의약품을 비축하고 있는 국방부의 한 관계자는 2016년에 유효기간 연장 프로그램 운영에 310만 달러가 소요되었으며, 이 프로그램 덕분에 국방부가 유효기간이 지난 의약품 2.1억 달러를 교체하지 않아도 됐다고 밝혔습니다. 이러한 투자 대비 효과를 쉽게 설명하자면, 1달러를 투자해서 677달러를 절약한 것과 같습니다.

이전에 확장 프로그램을 감독하는 데 도움을 주었던 과학자 중 한 명인 Ajaz Hussain은 "일부 제품이 그렇게 안정적일 줄은 전혀 몰랐습니다. 유통 기한이 지난 후에도 매우 안정적입니다."라고 말했습니다.

Hussain은 현재 제약 개발 비용을 줄이기 위해 노력하는 17개 대학의 조직인 National Institute for Pharmaceutical Technology and Education의 회장입니다. 그는 의약품의 높은 가격과 부족으로 인해 상업 시장에서 의약품 만료 날짜를 재검토해야 할 때라고 말했습니다.

"좋은 약을 버리는 것은 부끄러운 일입니다."라고 Hussain은 말합니다.

AMA는 유통기한을 연장하려고 하지만 실패합니다.

일부 의료기관에서는 의약품 유효기간 설정 방식의 변화를 촉구해 왔지만, 성공을 거두지는 못했습니다. 2000년, 미국 의사협회는 현재의 처방약 위기를 예견하며 조치를 촉구하는 결의안을 채택했습니다 . 협회는 많은 의약품의 유효기간이 실제 사용기한보다 "상당히 길다"는 점이 "불필요한 낭비, 높은 약품 비용, 그리고 일부 환자들이 필요한 약을 제때 복용하지 못하게 되는 상황"으로 이어진다고 지적했습니다.

AMA는 연방 정부의 연장 프로그램을 인용하여 FDA, 의약품 표준을 설정하는 미국 약전 협약, PhRMA에 유효 기간 재검토를 요청하는 서한을 보냈습니다.

아무도 세부 사항을 기억하지 못합니다. 노력이 실패했다는 것뿐입니다.

AMA 보고서 작성을 도왔던 현재 80세인 류마티스 전문의 Roy Altman은 "아무 일도 일어나지 않았지만 우리는 노력했습니다"라고 말합니다. “이 주제가 다시 제기되어 기쁩니다. 상당한 낭비가 있다고 생각합니다.”

보스턴 외곽에 있는 Newton-Wellesley 병원의 약사 David Berkowitz는 변화를 갈망하고 있습니다.

최근 주중에 Berkowitz는 병원 약국 뒷 복도에서 유통기한을 유심히 살펴보며 약 상자를 분류했습니다. 약국의 조감독으로서 그는 시설에서 환자에게 약을 주문하고 조제하는 방법을 신중하게 관리합니다. 약국을 운영하는 것은 식당에서 일하는 것과 같습니다. 왜냐하면 모든 것이 상하기 쉽기 때문입니다. "그러나 공짜 음식은 없습니다."