윤리적으로 문제가 있는 제약 회사는 최초 FDA 승인 이후 약에서 수십억 달러를 벌어들였으며 동시에 '에버그린'을 추구하고 특허 연장 프로세스를 조작했습니다.
로스앤젤레스 (2017년 10월 17일) 세계 최대 에이즈 단체이자 약값 폭리 및 제약 회사의 이윤 추구를 강력히 비판해 온 에이즈 의료재단(AHF) 은 오늘 길리 어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.) 에 트루바다 (Truvada)를 포함한 테노포비르 기반 치료제 가격을 최대 90%까지 인하할 것을 촉구했다.
캘리포니아에 본사를 둔 제약회사 길리어드는 FDA가 2001년 10월 26일 길리어드의 테노포비르 디소프로필 푸마레이트(TDF), 상품명 비레 아드 (Viread)를 처음 승인한 이후 테노포비르 기반 약물 판매로 수십억 달러의 수익을 올렸습니다. 해당 약물의 특허는 2017년 12월 15일에 만료될 예정이며, 소아용 버전의 특허는 2018년 초에 만료될 예정입니다.
2001년 FDA 승인 이후 테노포비르의 TDF 제제는 다음을 포함하여 Viread를 넘어 다른 거액의 Gilead 복합 HIV/AIDS 치료 요법의 초석이 되었습니다.
- Atripla (에파비렌즈 + 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 + 엠트리시타빈 - Bristol-Myers Squibb와 협력하여 제조), 평균 도매가[1](AWP): 환자당 월 $2,869.86 USD / 연간 $34,438.32 USD
- Complera (릴피비린 + 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 + 엠트리시타빈 - Janssen Theraputics와 협력하여 제작), AWP: 월 $2,815.04 USD / 연간 $33,780.48 USD
- 스트리빌드, 3,244.76제 38,973.12정(엘비테그라비르 + 코비시스타트 + 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 + 엠트리시타빈), AWP: 월 $XNUMX USD / 연간 $XNUMX USD
- 트루 바다 (테노포비르 디소프록실 푸마레이트 + 엠트리시타빈), 길리어드의 블록버스터 HIV/AIDS 치료제이자 HIV 감염을 예방하기 위한 사전 노출 예방(PrEP)에 사용되는 약물 성분이기도 합니다. AWP 월 $1,759.73 USD / 연간 $21,116.76 USD; 그리고
- VIREAD (테노포비르 디소프록실 푸마레이트 또는 'TDF' – 이전에 위에서 인용), AWP: 월 $1,197.32 USD / 연간 $14,367.84 USD.
미국 암 재단(AHF)의 마이클 웨인스타인 회장은 “길리어드는 2001년 테노포비르를 출시한 이후 다양한 치료 조합을 통해 막대한 수익을 올렸습니다. 최근에는 테노포비르에 대한 특허 독점권을 연장하여 이윤을 유지하려 했습니다. 하지만 테노포비르 특허가 불과 몇 주 안에 만료됨에 따라 제네릭 의약품 시장이 본격적으로 개방될 것입니다.”라고 밝혔습니다 . “따라서 특허 만료와 제네릭 의약품 출시를 앞두고, 길리어드는 트루바다를 비롯한 모든 테노포비르 기반 의약품과 BMS, 얀센 등 다른 제약회사와 협력하여 생산하는 테노포비르 병용 요법 제품의 가격을 즉시 90% 인하할 것을 촉구합니다.”
2016년 2월, AHF는 길리어드사가 HIV 치료제에 대한 경쟁을 방해하기 위해 특허 제도를 악용했다며 소송을 제기했습니다. 당시 건강 뉴스 서비스 STAT 의 에드 실버먼 기자는 다음과 같이 보도했습니다 . "쟁점은 길리어드사가 판매하는 HIV 복합 치료제의 핵심 성분인 테노포비르(TDF)입니다. TDF 화합물의 특허는 2017년 12월에 만료되며, 길리어드는 이를 변형된 버전인 TAF로 대체하려 합니다. TAF의 특허는 2022년 5월까지 유효하며, 제네릭 경쟁 없이 거의 5년 동안 판매를 지속할 수 있다는 전망은 매우 가치가 높습니다."
그는 또한 "두 화합물 사이에는 또 다른 중요한 차이점이 있습니다. TAF는 효능이 더 강하고 부작용, 특히 뼈 손상과 신장 독성이 더 적습니다." 라고 언급했습니다.
2014년, 비레아드의 특허 만료가 임박함에 따라 길리어드는 훨씬 더 효과적인 30mg 저용량 비레아드 버전을 개발에서 꺼내어, 변형된 비레아드 분자인 테노포비르 알라페나미드(TAF, 이후 베믈리디로 브랜드화됨)에 대한 첫 번째 신약 허가 신청(NDA)을 제출함으로써 특허 연장 절차를 시작 했습니다.
이스라엘의 다국적 제약회사이자 제네릭 의약품 제조업체인 Teva는 Gilead를 상대로 한 소송 결과 15년 2017월 2017일부터 Viread의 제네릭 버전 생산을 시작할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. Viread의 이전 버전과 Emtriva라는 두 번째 Gilead 약물이 결합된 Truvada도 XNUMX년 XNUMX월부터 제네릭이 될 수 있습니다.
Gilead의 기업 양심(또는 양심의 결여)에 대해 가장 잘 알려주는 것은 수년 간의 놀라운 성공 끝에 훨씬 더 나은 부작용 프로필(특히 아프리카계 미국인에게 훨씬 더 많은 영향을 미치는 신장 부작용과 관련하여)을 가진 이 새로운 TAF 버전의 Viread입니다. Gilead Sciences에 의해 수년간 개발 후 선반에 남겨진 것으로 알려졌습니다. 그렇게 하는 이유는 분명합니다. 이전에 승인된 모든 병용 요법에 대한 신약 신청을 시작할 적절한 시기까지 기다리면서 상록화 과정을 통해 이익을 극대화하기 위해서입니다. 이는 Gilead 의약품 포트폴리오의 특허 수명을 효과적으로 연장하고 Gilead의 수익 마진을 크게 향상시킵니다.
"길리어드는 제약 업계의 탐욕스러운 수법을 뻔뻔스럽게 동원하여 테노포비르 분자 구조를 교묘하게 변형시켜 특허 기간을 17년이나 연장함으로써 HIV 치료제 포트폴리오를 유지하려 했습니다. 또한 길리어드는 HIV/AIDS 및 간염 치료제 가격을 소비자물가지수보다 훨씬 높게 꾸준히 인상해 왔습니다. 길리어드, 이제 시간이 얼마 남지 않았습니다. 테노포비르의 특허 기간은 12월 15 일 에 종료됩니다 ." 웨인스타인은 "모든 테노포비르 기반 치료제의 가격을 즉시 90% 인하할 것을 촉구합니다."라고 덧붙였습니다.
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[1] 평균 도매 가격(AWP) 은 소매업체 및 기타 판매자들이 특정 의약품에 대해 지불하는 평균 가격입니다. AWP는 제조업체가 보고하고 독립적인 출판사에서 집계하며, 정부, 보험 회사 및 기타 기관에서 처방약의 상환액 및 소매 가격을 결정하는 데 사용됩니다. 출처: VeryWell.com , 2017년 4월 24일
