Ged Kenslea, AHF 뉴스룸
로스앤젤레스, 샌디에이고, 마린 카운티의 HIV 환자가 제기한 법적 조치가 길르앗을 표적으로 삼음 신장과 뼈에 영구적인 손상을 일으키는 HIV/AIDS 약물의 홍보 및 초기 약물인 테노포비르 디소프록실 푸마레이트의 판매를 확대하고 이익을 극대화하기 위해 독성이 훨씬 적은 더 안전한 버전의 약물에 대한 Gilead의 억제에 대해 "TDF").
오늘(5년 8월 18일) 로스앤젤레스 카운티를 위해 캘리포니아 주 상급 법원에 제기된 두 가지 법적 조치는 다음과 같습니다.
- 개인 상해 조치 길리어드의 TDF가 2001년까지 거슬러 올라간다는 사실을 알고 있었음에도 불구하고 길리어드의 TDF를 복용한 결과 뼈와 신장에 손상을 입은 두 명의 캘리포니아 HIV 감염자가 제기했습니다. '...처방된 복용량에 매우 독성이 있으며 신장과 뼈에 영구적이고 치명적인 손상을 줄 위험이 있습니다.' 그리고 Gilead는 보다 안전한 대체 테노포비르 알라페나미드(“TAF”)를 가지고 있었고 고의적으로 그리고 악의적으로 시장에서 억제했습니다.
- A 집단 소송 HIV에 걸린 다른 두 명의 캘리포니아 주민이 Gilead에 반대하여 고통을 겪었습니다. TDF 복용으로 인한 뼈 및 신장 손상이 "26년 2001월 XNUMX일부터 현재까지 Viread, Truvada 또는 Atripla를 처방하고 섭취한 캘리포니아 내에 거주하며 개인적으로 또는 의사가 Gilead의 허위 진술에 노출된 모든 사람."
로스앤젤레스 (2018년 5월 8일) 캘리포니아주에 거주하는 HIV 감염 환자 두 그룹이 길리어드 사이언스 (Gilead Sciences Inc.) 를 상대로 개인 상해 소송과 별도의 집단 소송을 제기했습니다 . 이들은 길리어드 사이언스가 테노포비르 디소프로필 푸마레이트(TDF) 제형의 알려진 결함을 시정하지 않은 점, 더 안전한 대체 약물인 테노포비르 알라페나미드(TAF)가 존재했음에도 불구하고 이를 방치한 점, TDF의 유해한 부작용에 대해 환자들에게 경고하지 않은 점, 그리고 TDF의 효능과 위험성을 적극적으로 허위로 홍보한 점 등에 대해 책임을 묻고자 합니다.
러더포드 로펌의 미셸 M. 러더포드 변호사와 AHF의 사내 변호사가 준비한 소송은 캘리포니아주 로스앤젤레스 카운티 고등법원에 제기되었으며, [ 사건 번호 BC702302 , 개인 상해 청구; 및 사건 번호 BC 705063 , 집단 소송], 각각 배심원 재판을 요구하고 있습니다. AHF는 소송 비용을 전액 부담하고 있으며, 무상으로 변호사를 제공하고 있습니다. AHF는 소송으로 인해 실제 비용을 초과하는 금전적 보상을 받지 않습니다.
두 건의 민사 소송 모두 길리어드사가 기업 이익을 유지하고 극대화하려는 열의가 자사 고객들의 건강과 복지를 희생시켰다고 주장합니다. 소송 서류에 따르면, 길리어드사는 2001년 자체 연구 및 기타 연구 결과를 통해 테노포비르 디소프로필 푸마레이트(TDF)가 '처방된 용량에서 매우 독성이 강하며 신장과 뼈에 영구적이고 치명적인 손상을 초래할 위험이 있다'는 사실을 알고 있었다는 것입니다.
이 사건은 또한 길리어드가 TDF를 포함하는 기존 약물의 특허 수명과 판매를 연장하기 위해 TAF의 대체 및 새로운 제형을 고의적으로 그리고 악의적으로 시장에서 억압했다고 주장합니다. Gilead는 18년에 2015억 달러 이상의 순이익을 올렸습니다.
"제가 목숨을 걸고 믿었던 회사가 TDF의 부작용을 왜곡하고 '기적의 약'이라고 부르는 등 기만적인 마케팅 전략을 사용하여 제 신뢰를 악용했습니다. 길리어드는 장기적인 이익을 늘리기 위해 훨씬 안전한 약물인 TAF를 개발하지 않고 방치했습니다. 저는 길리어드가 환자의 안전보다 이익을 우선시한 무모한 행태에 대해 책임을 묻기 위해 이 소송을 제기했습니다."라고 개인 상해 소송 원고 중 한 명인 마이클 루하노는 말했습니다.
"오랫동안 거대 제약회사들은 연구 개발 촉진이라는 명목으로 누려온 재정적, 법적 혜택을 남용해 왔습니다. 하지만 이번 소송은 길리어드의 왜곡된 동기, 즉 막대한 이윤 추구와 시장 점유율 확대가 환자의 건강과 안전과는 무관하다는 점을 분명히 보여줍니다. 이러한 상황에서 법은 기업의 탐욕으로부터 공중 보건을 보호하는 방향으로 해석되어야 합니다."라고 원고 측 변호사인 AHF의 리자 브레레톤은 말했습니다.
원고 측 변호인인 러더포드 로펌의 미셸 M. 러더포드 는 "길리어드가 주력 HIV 치료제인 TDF의 심각한 부작용에 대해 허위 진술을 하고, 더 안전한 대체 약물인 TAF를 수년간 방치하여 단순히 이윤을 극대화한 것에 대해 책임을 져야 하기 때문에 오늘 이 소송을 제기했습니다."라고 밝혔습니다.
Gilead에 대한 개인 상해 청구
Gilead에 대한 개인 상해 소송은 다음과 같은 주장을 주장합니다. 1) 엄격한 제조물 책임 – 설계 결함 및 경고 불이행; 2) 부주의한 제조물 책임 – 설계 결함 및 경고 불이행; 3) 묵시적 보증의 위반, 그리고; 4) 명시적 보증 위반.
TDF로 인한 잠재적 피해와 관련하여 개인 상해 청구는 다음과 같이 주장합니다.
“FDA는 TDF 마케팅 관행에 대해 Gilead에 두 번 경고 서한을 발행하여 영업 담당자가 의사와 환자에게 TDF의 부작용에 대해 거짓되고 오해의 소지가 있는 정보를 제공함으로써 법을 위반했다고 밝혔습니다. 2002년 FDA 경고 서신에 따르면 Gilead 영업사원은 TDF가 '독성이 없고' '양호'하며 '매우 안전'하다고 거짓 진술했습니다. 2003년 FDA 경고 서한은 TDF와 관련된 중요한 부작용에 관한 정확한 정보를 제공하고 연방 식품, 의약품 및 화장품법, 21 USC 352를 준수하도록 영업 담당자를 재교육하도록 Gilead에 요구하는 드문 조치를 취했습니다.”
또한 다음과 같이 언급했습니다.
" 길리어드는 TDF와 관련된 위험에 대한 독점적인 정보를 공유할 의무가 있었습니다. 그러나 길리어드는 이를 이행하지 않았습니다. 오히려 길리어드는 TDF의 안전성과 효능을 왜곡하여 제시했고, 처방 의사와 환자들이 길리어드 약을 안전하고 합리적으로 처방하고 복용하는 데 필요한 정보를 제공하지 않았습니다."
그리고 :
“… 연구에 따르면 TAF는 독성이 훨씬 적고 TDF의 낮은 흡수, 고용량, 잠재적인 뼈 및 신장 독성이 실제 위험임을 확인했습니다. 그러나 Gilead는 이 연구를 발표하지 않았고, TAF에 대한 임상 시험을 수행하지 않았으며, 처방 정보를 변경하지 않았으며, 판매 담당자에게 TDF와 관련된 독성이 새롭고 더 나은 약물로 제거될 수 있음을 의사에게 알리도록 지시하지 않았습니다. .”
놀랍게도, 2004년 10월 길리어드의 CEO 존 C. 마틴은 "TAF 개발 프로그램을 중단한다"고 발표했습니다. 그러나 " ...길리어드는 TAF 개발을 중단하지 않았습니다. 오히려 2004년 10월부터 2005년 5월 사이에 TAF와 관련된 7건의 특허를 출원했습니다."
Gilead는 TDF를 계속 판매하면 약물을 처방받고 복용하는 환자의 신장과 뼈에 영구적이고 치명적인 손상이 발생할 위험이 있음을 알고 있었습니다. 또한 새로운 대체 버전인 TAF가 독성의 위험과 신장과 뼈의 손상을 줄일 수 있다는 것도 알고 있었습니다.
Gilead에 대한 캘리포니아 집단 소송 청구
HIV에 감염된 캘리포니아 주민 두 명(각각 수년간 TDF를 복용하여 그로 인한 건강 문제 및 관련 질환을 겪어옴)이 길리어드를 상대로 집단 소송을 제기했습니다.
"26년 2001월 XNUMX일부터 현재까지 Viread, Truvada 또는 Atripla를 처방하고 섭취한 캘리포니아 내에 거주하며 개인적으로 또는 의사가 Gilead의 허위 진술에 노출된 모든 사람."
소송은 다음과 같이 주장합니다.
"TAF가 흡수율이 더 높고 TDF와 관련된 뼈 및 신장 독성을 대부분 피한다는 사실을 알게 된 후 Gilead는 TAF 개발을 보류하고 대신 TDF와 관련된 실제 위험에 대해 HIV 감염 환자와 의사를 어둠 속에 두었습니다. 2014년 이상 이러한 위험에 대한 솔루션을 제공합니다. 2001년에 TDF에 대한 길리어드의 특허가 만료되고 길리어드는 TDF 함유 약물 시장에 진입하는 경쟁으로 인해 수익이 급격히 감소함에 따라 길리어드는 XNUMX년에 수행하기 시작한 TAF 연구 결과를 발표하기로 결정했습니다.”
또한 다음과 같이 주장합니다.
“Viread의 원래 처방 정보 및 환자 정보 시트에는 신장의 심각한 독성 위험과 수반되는 골밀도 손실 위험에 대해 거의 언급되지 않았습니다. Viread에 대한 박스형 경고는 TDF 독성, 뼈 또는 신장 위험을 언급한 적이 없습니다. 그리고 현재 라벨은 여전히 골절 병력이 있거나 골다공증 또는 뼈 손실에 대한 기타 위험 요인이 있는 환자에게만 골밀도 평가를 권장합니다.”
그리고 :
“Truvada에 대한 Gilead의 처방 정보 및 환자 정보 시트는 2004년 Truvada가 시장에 출시되기 불과 몇 달 전에 판매원과 CEO가 퍼뜨린 허위 진술의 흐름을 바로잡는 데 거의 도움이 되지 않았습니다. TDF는 독성과 뼈 및 신장 손상의 위험을 계속해서 잘못 표시하고 최소화했습니다. 길리어드는 잠재적인 환자 우려 사항을 나열한 곳에서 위험을 주로 이미 신기능 장애 또는 뼈 손상 환자에 대한 것으로 잘못 표현했습니다.”
이전 Gilead 및 Tenofovir TDF/TAF에 대한 연방 소송
AHF는 2016년 연방 법원에 TDF 및 TAF에 관한 잘못된 행위 및 허위 진술에 대해 Gilead에 책임을 묻기 위해 별도의 이전 법적 소송을 제기했습니다. 이 소송은 현재 워싱턴 DC의 연방 순회 항소 법원에서 사건 번호 16-2475로 계류 중입니다.
2016년 5월, 로스앤젤레스 타임스는 멜로디 피터슨 기자가 작성한 " 타이밍의 문제: 길리어드 사이언스가 HIV 치료제의 덜 해로운 버전을 더 빨리 개발할 수 있었다는 소송 제기"라는 제목의 기사를 1 면에 실었는데, 이 기사는 부분적으로 해당 소송을 계기로 작성되었다.
2016년 기사에 실린 놀라운 계시에서 Petersen은 다음과 같이 보고했습니다.
최근 법원에 제출된 서류에서 길리어드 측 변호사들은 "회사 가 특정 일정에 맞춰 신제품을 개발, 테스트, 승인 신청 또는 출시할 의무가 없다"고 단호한 어조로 밝혔다.
