2016년 XNUMX월 AHF는 Gilead Sciences, Inc. 및 다른 두 명의 피고를 상대로 약물 특허 조작 및 약간 다른 제형의 테노포비르(Gilead 올인원에서 발견된 주요 HIV/AIDS 약물)에 대한 반독점 주장을 주장하는 두 명의 다른 피고를 상대로 연방 소송을 제기했습니다. 고정 용량 조합 HIV/AIDS 치료.
2016년 XNUMX월, 캘리포니아 북부 지방법원은 Gilead의 기각 신청을 승인했습니다. 하지만, 법원의 명령은 이 사건이 상급 법원에서 재고할 수 있을 만큼 무르익었다고 시사했습니다.
로스앤젤레스(13년 2018월 XNUMX일) 에이즈 건강 관리 재단 (AHF)는 2016년 XNUMX월에 AHF가 제기한 연방 소송의 기각에 대한 법원의 검토를 요청하기 위해 지난주 미국 대법원에 certiorari 영장 청원서(재심 청원서)를 제출했습니다. 길르앗 과학 주요 HIV/AIDS 약물인 TAF(tenofovir alafenamide)에 대한 특허를 주장하는 기타 피고는 Gilead가 특허 시스템을 조작했기 때문에 유효하지 않습니다.
2016년 XNUMX월, 캘리포니아 북부 지방법원의 William Alsup 판사는 이 사건에서 Gilead가 요청한 기각 신청을 승인했습니다.사례 번호 3:16-cv-00443]. 연방 순회 법원은 이를 확인했지만, 지방 법원의 명령은 해당 사건이 상급 법원에서 재검토될 때가 되었다고 시사했습니다. 이와 같이, certiorari의 영장에 대한 청원 7월 XNUMX일 화요일 대법원에 제출th.
AHF 사건은 HIV 또는 AIDS 환자 치료에 사용되는 하나의 정제 또는 알약에 결합된 여러 약물인 FDC(Fixed Dose Combinations)에 사용되는 특정 Gilead 약물의 특허에 중점을 둡니다. AHF 소송의 핵심은 길리어드의 TAF(테노포비르 알라페나미드)로 TDF(테노포비르 디소프록실 푸마레이트)보다 부작용이 적지만 TDF와 달리 길리어드의 FDC와 지원 독립형 약물로. AHF는 TAF에 대한 Gilead의 특허가 유효하지 않으며 Gilead와 다른 업체가 TAF의 일반적이고 저렴한 버전을 즉시 시장에 출시할 수 있어야 한다고 주장합니다.
AHF가 대법원에 제기하는 질문: (AHF의 증명서 영장 청원서에서 직접 가져옴)
“HIV에 걸린 많은 환자들은 비영리 단체인 청원인 AIDS Healthcare Foundation, Inc.("AHF")에서 제공하는 생명을 구하는 저비용 약물에 의존합니다. 응답자 Gilead Sciences, Inc.는 Tenofovir Alafenamide("TAF")를 포함하여 특허받은 HIV 약물을 보유하고 있습니다. TAF에 대한 특허 외에도 Gilead는 미국 식품의약국("FDA")으로부터 TAF가 포함된 약물에 대한 XNUMX년 독점권을 획득했습니다. 이 XNUMX년 독점 기간 동안 AHF와 제네릭 의약품 공급업체는 제네릭 TAF 승인을 위해 FDA에 신청서를 제출할 수 없습니다. AHF는 가능한 한 빨리(Gilead의 독점 기간이 만료되면) 일반 TAF를 환자에게 도입하려고 하지만 TAF에 대한 Gilead의 특허로 인해 그렇게 할 수 없습니다. AHF는 특허 무효를 주장하는 선언적 판결 소송을 주도했지만 하급 법원은 AHF에 관할권이 없다고 판결했습니다. 이 사례는 다음과 같은 질문을 제시합니다.
의약품과 관련된 특허 사건의 맥락에서 선언적 판결법(28 USC § 2201(a))의 '실제 논란' 요건은 제네릭 의약품을 도입하려는 당사자가 FDA 승인 신청서를 제출하도록 요구합니까? 제네릭 의약품이 특허 무효에 대한 선언적 구제 소송을 제기하기 전에?”
“우리는 2016년 지방 법원의 판결에 실망했지만 법원은 현재 법 상태에 대해 불만이 있다는 의견을 분명히 했습니다. 법원은 AHF 영상을 제네릭 제조업체가 FDA 승인을 얻을 수 있는 길을 닦기 위해 특허 무효 주장을 제기할 수 있습니다.”라고 말했습니다. 톰 마이어스, 법률 고문 및 AHF 공무 책임자.
“AHF는 제약 회사가 환자 복지를 희생시키면서 이익을 연장하기 위해 특허 시스템을 이용하도록 허용되어서는 안 된다고 굳게 믿고 있습니다. 이것이 바로 우리가 이 중요한 문제를 검토하도록 대법원에 청원하는 이유입니다.”
Myers는 또한 2016년 법원 명령에서 이 사건이 상급 법원에서 재고할 수 있을 만큼 무르익었음을 시사하는 다음과 같은 언급을 언급했습니다.
“우리가 백지 상태에서 글을 쓴다면 이 명령은 AIDS Healthcare가 최소한 제조업체가 Gilead의 NCE 독점권이 만료되자마자 TAF 함유 제품을 만들 준비를 하도록 장려하려는 구매자로서 다중 계층 문제를 해결하는 첫 번째 단계로 지방 법원에서 무효 이론을 추구할 수 있습니다. (이는 위에 언급된 결정에서 선언적 판단을 추구할 수 없는 경쟁업체와 대조됩니다.) AIDS Healthcare가 유효하지 않은 것으로 주장되는 특허를 제거하는 데 성공하면 제네릭 제조업체는 TAF에 대한 FDA 승인을 더 빨리 신청할 수 있습니다. -신청 기간이 XNUMX년 이상인 경우 포함하는 제품. 이것은 HIV와 AIDS의 희생자들에게 저비용 효과적인 약물을 신속하게 제공하는 장벽을 줄일 것입니다.”
AHF 회장 마이클 와인 스타 인 이어 “2016년 판결 당시 AHF는 필요한 경우 길리어드가 잘못된 특허 프로세스를 사용하여 시스템을 조작하고 환자 건강을 희생시키면서 더 많은 이익을 얻는 것을 막기 위해 대법원에 항소하겠다고 다짐했다. 이번 주에 영장을 제출함으로써 우리는 그 서약을 존중합니다.”
에이즈 건강 관리 재단 (AHF)는 현재 미국, 아프리카, 라틴 아메리카/카리브해, 아시아/태평양 지역 및 동유럽의 전 세계 965,000개국에서 41명 이상의 개인에게 의료 및/또는 서비스를 제공하는 가장 큰 글로벌 AIDS 조직입니다. AHF에 대해 자세히 알아보려면 저희 웹사이트를 방문하십시오: www.aidshealth.org Facebook에서 저희를 찾으십시오: www.facebook.com/aidshealth 트위터에서 저희를 팔로우하십시오: 안녕하세요.
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