2016년 1월, AHF는 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)와 다른 두 피고를 상대로 의약품 특허 조작 및 반독점법 위반 혐의로 연방 소송을 제기했습니다. 소송 내용은 길리어드의 올인원 고정 용량 복합 HIV/AIDS 치료제에 포함된 주요 HIV/ AIDS 치료제인 테노포비르의 제형이 약간씩 다르다는 것이었습니다.
2016년 7월, 캘리포니아 북부 지방법원은 길리어드 측의 소송 기각 신청을 받아들였지만, 법원의 결정문은 상급 법원에서 재심리할 필요가 있음을 시사했습니다.
로스앤젤레스 (2018년 8월 13일) 에이즈 의료재단 (AHF)은 지난주 미국 대법원에 상고 허가 신청서(재심 청원)를 제출하여, 2016년 1월 길리어드 사이언스( Gilead Sciences, Inc.) 및 기타 피고들을 상대로 제기한 소송 기각 결정을 재심사해 줄 것을 요청했다. AHF는 길리어드가 핵심 HIV/AIDS 치료제인 테노포비르 알라페나미드(TAF)에 대한 특허를 악용하여 무효화했다고 주장해 왔다.
2016년 7월, 캘리포니아 북부 지방법원의 윌리엄 알섭 판사는 길리어드가 제기한 소송 기각 신청(사건 번호: 3:16-cv-00443 )을 인용했습니다. 연방 항소법원도 이를 확정했지만, 지방법원의 결정은 상급 법원의 재심리가 필요함을 시사했습니다. 이에 따라 길리어드는 8월 7 일 화요일, 대법원에 상고 허가 신청서를 제출했습니다.
AHF의 소송은 HIV 또는 AIDS 환자 치료에 사용되는 여러 약물을 하나의 정제로 결합한 복합제(FDC)에 사용되는 특정 길리어드 약물의 특허에 초점을 맞추고 있습니다. AHF 소송의 핵심 약물은 길리어드의 TAF(테노포비르 알라페나미드)로, TDF(테노포비르 디소프로필 푸마르산염)보다 부작용이 적지만, TDF와 달리 길리어드의 복합제에 포함되어야만 하며 단독 약물로는 사용할 수 없습니다 . AHF는 길리어드의 TAF 특허가 무효이며, AHF를 포함한 여러 제약회사가 즉시 제네릭 의약품을 저렴한 가격으로 시장에 출시할 수 있어야 한다고 주장합니다.
AHF가 대법원에 제기한 질문: (AHF의 상고 허가 신청서에서 직접 발췌)
“HIV에 걸린 많은 환자들은 비영리 단체인 청원인 AIDS Healthcare Foundation, Inc.("AHF")에서 제공하는 생명을 구하는 저비용 약물에 의존합니다. 응답자 Gilead Sciences, Inc.는 Tenofovir Alafenamide("TAF")를 포함하여 특허받은 HIV 약물을 보유하고 있습니다. TAF에 대한 특허 외에도 Gilead는 미국 식품의약국("FDA")으로부터 TAF가 포함된 약물에 대한 XNUMX년 독점권을 획득했습니다. 이 XNUMX년 독점 기간 동안 AHF와 제네릭 의약품 공급업체는 제네릭 TAF 승인을 위해 FDA에 신청서를 제출할 수 없습니다. AHF는 가능한 한 빨리(Gilead의 독점 기간이 만료되면) 일반 TAF를 환자에게 도입하려고 하지만 TAF에 대한 Gilead의 특허로 인해 그렇게 할 수 없습니다. AHF는 특허 무효를 주장하는 선언적 판결 소송을 주도했지만 하급 법원은 AHF에 관할권이 없다고 판결했습니다. 이 사례는 다음과 같은 질문을 제시합니다.
의약품과 관련된 특허 사건의 맥락에서 선언적 판결법(28 USC § 2201(a))의 '실제 논란' 요건은 제네릭 의약품을 도입하려는 당사자가 FDA 승인 신청서를 제출하도록 요구합니까? 제네릭 의약품이 특허 무효에 대한 선언적 구제 소송을 제기하기 전에?”
"2016년 지방법원의 판결에 실망했지만, 법원은 판결문에서 현행법의 문제점에 대한 불만을 분명히 드러냈습니다. 법원은 AHF가 제네릭 의약품 제조업체들이 FDA 승인을 받을 수 있도록 특허 무효 소송을 제기할 자격이 있다고 밝혔 습니다."라고 AHF의 법률 고문 겸 홍보 책임자인 톰 마이어스 는 말했습니다.
“AHF는 제약 회사가 환자 복지를 희생시키면서 이익을 연장하기 위해 특허 시스템을 이용하도록 허용되어서는 안 된다고 굳게 믿고 있습니다. 이것이 바로 우리가 이 중요한 문제를 검토하도록 대법원에 청원하는 이유입니다.”
Myers는 또한 2016년 법원 명령에서 이 사건이 상급 법원에서 재고할 수 있을 만큼 무르익었음을 시사하는 다음과 같은 언급을 언급했습니다.
"만약 백지상태에서 판단한다면, 이 판결은 적어도 길리어드의 신약 독점권이 만료되는 즉시 TAF 함유 제품 생산을 준비하도록 제조업체들을 장려하려는 구매자인 에이즈 헬스케어가 다층적인 문제를 해결하기 위한 첫 단계로 지방법원에서 특허 무효 소송을 제기할 수 있다는 것을 의미할 것입니다. (이는 앞서 언급된 판결에서 확인 판결을 구할 수 없었던 경쟁업체들과는 대조적입니다.) 에이즈 헬스케어가 주장하는 무효 특허를 무효화하는 데 성공한다면, 제네릭 의약품 제조업체들은 3년 이상 후에 시작될 FDA 승인 신청 기간에 맞춰 TAF 함유 제품에 대한 승인을 더 빨리 신청할 수 있을 것입니다. 이는 HIV 및 에이즈 환자들에게 저렴하고 효과적인 의약품을 신속하게 제공하는 데 있어 장벽을 낮출 것입니다."
AHF 회장 마이클 웨인스 타인은 “2016년 판결 당시, AHF는 길리어드가 결함 있는 특허 절차를 이용해 시스템을 악용하고 환자 건강을 희생시키면서 더 많은 이익을 취하는 것을 막기 위해 필요하다면 대법원에 항소하겠다고 다짐했습니다. 이번 주 소장을 제출함으로써 우리는 그 다짐을 지킵니다.”라고 덧붙였습니다.
세계 최대 규모의 에이즈 관련 단체인 에이즈 의료재단(AIDS Healthcare Foundation , AHF)은 현재 미국, 아프리카, 라틴 아메리카/카리브해, 아시아/태평양 지역, 동유럽 등 전 세계 41개국에서 96만 5천 명이 넘는 사람들에게 의료 서비스 및 기타 지원을 제공하고 있습니다. AHF에 대한 자세한 정보는 웹사이트(www.aidshealth.org), 페이스북(www.facebook.com/aidshealth), 트위터( @aidshealthcare) 를 통해 확인하실 수 있습니다.
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