길리어드의 HIV/AIDS 약물인 트루바다(Truvada)가 HIV 예방약(노출전 예방약 또는 PrEP)으로 수많은 임상시험에서 실패한 결과에도 불구하고 이 제약회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 이 신약의 승인 신청서를 제출했습니다. 약물의 사용
AHF는 정부 기관이 Truvada에 대한 FDA와 Gilead 간의 통신에 대한 정보 자유법(FOIA) 요청을 반복적으로 거부한 후 FDA 프로세스의 투명성 부족에 의문을 제기합니다.
워싱턴 DC(16년 2011월 XNUMX일)⎯AIDS 의료 재단(AHF)은 오늘 제약 회사 Gilead Sciences Inc.가 미국 식품의약국(FDA) 노출 전 예방법(pre-exposure prophylaxis) 또는 PrEP로도 알려진 "HIV 예방 알약"으로서의 HIV 치료제 Truvada의 새로운 사용. 수많은 임상시험 실패에도 불구하고 회사는 신청을 진행했습니다. AHF는 또한 Truvada에 대한 FDA와 Gilead 간의 통신에 대한 재단의 반복적인 정보 자유법(FOIA) 요청이 거부된 후 FDA 신청 절차의 투명성 부족에 대해 의문을 제기합니다.
“길리어드가 수많은 임상시험에서 실패한 결과에도 불구하고 PrEP 적응증 신청을 무책임하게 진행하기로 결정한 것에 실망했습니다. 이것은 윤리적 행동보다 이익을 우선시하는 제약 회사의 또 다른 예입니다.”라고 말했습니다. 마이클 와인 스타 인, 에이즈 의료 재단 이사장. “이러한 상황에서 Gilead의 우선 검토 요청은 완전히 정당하지 않습니다. AHF는 이 신청에 대한 우리의 반대를 적극적으로 추구할 것입니다.”
Weinstein은 다음과 같이 덧붙였습니다. Truvada에 대한 FDA와 Gilead 간의 서신과 관련하여 공개 정보가 되어야 하는 것을 얻기 위한 AHF의 반복적인 요청은 거부되었습니다.”
올해 XNUMX월 AHF는 식품의약국(FDA)을 상대로 FDA와 길리어드 사이언스 간의 서신에 관한 AHF의 정보자유법(FOIA) 요청을 거부한 것에 대해 소송을 제기했습니다. 감염되지 않은 개인의 사전 노출 예방(PrEP)을 위한 HIV 예방 알약으로 사용하기 위한 AIDS 약물인 Truvada 사용. 법적 조치는 캘리포니아 중부 지방 법원에 제기되었습니다. AHF의 소송에 따르면, 그 행동은 “…개정된 정보자유법 5 USC 섹션 552에 의거하여 피고가 미국 식품의약국("FDA")의 특정 기록 공개를 보류하는 것을 금하고" "FDA를 금지하기 위해 FDA 기록 보류로부터" 및 "AHF에서 부적절하게 보류된 FDA 기록의 생성을 명령하기 위해."
길리어드가 HIV 예방의 한 형태로 사용하는 것을 포함하기 위해 하루에 35달러에 판매되는 베스트 셀러 에이즈 약물의 사용을 확대하기 위해 FDA 승인을 추구하는 것은 트루바다를 예방으로 사용하는 2,500명의 고위험 게이 남성에 대한 올해 초 발표된 널리 보고된 연구 결과에 따른 것입니다. HIV 전파를 예방하는 데 44%의 유효성을 보였습니다. AHF는 그러한 겸손한 결과가 HIV 예방 도구로서 Truvada의 FDA 승인을 뒷받침하기에 불충분하다고 생각합니다.
워싱턴 포스트에 따르면(AIDS 전략 테스트는 실패를 낳습니다, David Brown, 1년 2011월 XNUMX일): “HIV 감염을 예방하기 위한 항레트로바이러스 약물의 사용('노출 전 예방' 또는 PrEP로 알려진 전략)은 AIDS 연구에서 큰 희망의 대상입니다. 이 전략은 여러 임상 시험에서 효과가 있었지만 예기치 않게 실패하기 시작했습니다. 그만큼 갑작스러운 폐쇄 VOICE라는 복잡한 연구의 한 부분의 마지막 주에는 항레트로바이러스 약물이 이를 사용하도록 배정된 사람들의 감염을 예방하지 못한 것으로 2014개월 만에 세 번째로 기록되었습니다. '사람들은 당황한다. 지난 여름 완료한 항레트로바이러스 알약의 강력한 보호 효과를 보여주는 연구를 감독한 질병 통제 예방 센터의 역학자 린 A. 팩스톤은 말했습니다. 연구자들은 AIDS 약물이 함유된 질 젤이 이전 연구에서와 같이 VOICE에서 보호 효과가 있다면 2016년 말까지 사용 승인을 받고 시장에 출시될 수 있기를 바라고 있습니다. 추가 테스트를 통해 효과가 입증된 경우에만 가능합니다.”
실패한 것 외에도 음성 연구국립알레르기전염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Disease)에서 실시한 FEM-PrEP라는 유사한 연구에서 2,000명의 남아프리카, 케냐, 탄자니아 여성을 대상으로 "HIV 예방 알약"으로서 Truvada를 테스트하는 것이 약물 간에 차이가 없었기 때문에 XNUMX월에 중단되었습니다. 그리고 위약. VOICE 연구의 또 다른 부분은 HIV 감염을 예방하는 알약의 효과가 없기 때문에 XNUMX월 초에 중단되었습니다.
"임상 시험의 비참한 실패를 감안할 때 길리어드가 이것을 대중에게 속이려고 시도하는 것은 상상할 수 없습니다."라고 말했습니다. 톰 마이어스, AHF의 공무부장 및 법률고문.
길리어드의 비리어드(테노포비르 DF)와 엠트리바(엠트리시타빈)로 구성된 약물 화합물인 트루바다는 현재 이미 HIV 또는 AIDS를 앓고 있는 개인을 위한 항레트로바이러스 요법 조합의 일부로 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 바이러스에 감염되지 않은 사람들을 위한 HIV 예방의 가능한 형태로서 사전 노출 사용에 대한 FDA의 승인은 FDA의 첫 번째 일이 될 것이며 AHF 및 기타 많은 AIDS 옹호자들이 위험한 선례를 세울 것이라고 믿는 움직임입니다.
2010년 Truvada는 2.6억 달러 이상의 매출을 올린 Gilead의 두 번째 베스트셀러 제품이었습니다. 한 분석가는 블룸버그에 노출 전 예방을 위한 약물 처방에 대한 FDA 승인이 길리어드의 Truvada 판매에 1억 달러를 추가할 수 있다고 말했습니다.
