약물 적용에 대한 신속한 검토를 승인하기로 한 결정은 트루바다(Truvada) 약물이 시간이 지남에 따라 증가하는 신장 손상 및 질병의 상당한 위험과 관련이 있음을 보여주는 연구가 발표된 지 며칠 만에 이루어졌습니다.
에이즈 의료 재단(AHF)미국 최대의 HIV/AIDS 비영리 의료 제공업체인 은(는) 오늘 식품의약품안전처의 (FDA)에 대한 신속 심사 승인 결정 길리어드 사이언스' 감염되지 않은 사람들의 HIV 감염을 예방하는 수단으로 블록버스터 AIDS 약물인 Truvada의 사용 확대 신청. AHF는 그러한 사용이 실제로 HIV 감염을 증가시킬 것이라는 우려를 오랫동안 표명해 왔으며, 연구원들이 Truvada(하나의 정제에 두 가지 Gilead 약물(테노포비르 DF + 엠트리시타빈)를 포함하는 조합)의 구성 요소가 신장 질환 및 손상의 상당한 위험과 관련이 있습니다. 가장 놀라운 것은 사람들이 약물 복용을 중단한 후에도 위험이 남아 있다는 것입니다.
"HIV 예방을 위한 아이디어로 Truvada에 대해 더 많이 알수록 그 아이디어는 더 나빠집니다."라고 말했습니다. 톰 마이어스, AHF의 법률 고문. “FDA가 이 과정을 신속하게 처리하여 추가 검토를 제한하고 이 약물에 대한 이해를 높일 것이라는 것은 믿을 수 없는 일입니다. FDA는 고의적인 무지로 인신매매를 해서는 안 됩니다.”
Gilead는 Pre-Exposure Prophylaxis(Pre-Exposure Prophylaxis, PrEP)의 수단으로 이 약물을 판매하기 위해 FDA 승인을 구하고 있습니다. PrEP의 기본 아이디어는 HIV에 감염되지 않았거나 HIV에 감염된 사람 또는 AIDS 환자를 위한 일일 치료제로 이미 승인된 Truvada를 복용함으로써 HIV에 감염되지 않은 사람들이 HIV 감염으로부터 자신을 보호할 수 있다는 것입니다. 초기 연구에서는 일부 초기 가능성을 보았지만, 보다 최근의 연구는 약물이 예방 효과를 거의 또는 전혀 나타내지 않았기 때문에 중단되었습니다. 그리고 지난 주에 추가 뉴스 기사가 나타났습니다. 연구원들은 신장 질환 및 손상의 상당한 위험을 발견했습니다 Truvada 복용에서. 이 중 어느 것도 수백만 고객의 새로운 시장을 확보하려는 Gilead가 가능한 한 빨리 이를 추진하는 것을 막지 못했습니다.
AHF는 대부분의 질병에 대한 복약 순응도가 낮기 때문에 사람들이 지시대로 Truvada를 복용할 수 없기 때문에 PrEP가 대규모로 작동하지 않을 것이라고 오랫동안 비판해 왔습니다. 이로 인해 예방 효과가 거의 또는 전혀 없을 것이며 약물 내성 및 약물 내성 HIV 변종이 발생할 것입니다. 또한 자신이 HIV로부터 완전히 보호된다고 잘못 믿는 사람들은 위험한 행동을 하여 HIV 감염 위험이 높아질 가능성이 매우 높습니다.
"간단한 콘돔 사용으로 95%의 효과가 있는 경우 HIV를 예방하기 위해 건강한 사람들에게 신장을 손상시키는 독성 약물을 제공한다는 생각은 무책임과 기업의 탐욕의 절정입니다."라고 말했습니다. 마이클 와인 스타 인, AHF 회장. “PrEP의 광범위한 사용은 HIV 감염 증가, 약물 내성 HIV 변종, 수만 개의 신장 손상 등 공중 보건 재앙의 모든 원인이 됩니다. 그리고 FDA는 검토를 촉진하고 추가 연구를 제한하면서 가능한 한 빨리 이 문제를 해결하는 데 열심인 것으로 보입니다.”
거듭된 요청에도 불구하고 FDA 국장 Margaret Hamburg는 이 문제를 논의하기 위해 AHF와의 만남을 거부했습니다. Weinstein은 "FDA는 자체적으로 결정된 과정과 모순될 수 있는 어떤 것도 보거나 듣는 데 관심이 없습니다."라고 말했습니다.
