에이즈 헬스케어 재단
워싱턴 DC
03-27-2012
FDA는 미국 대중의 건강과 안전보다 제약 회사의 이익을 앞세웠다고 AHF 회장 Michael Weinstein은 말했습니다. AHF는 또한 FDA의 '충격적인 투명성 결여'와 "약물 검토 과정은 참여 과정이 아니다"라는 기관의 입장을 인용합니다.
미국 최대의 HIV/AIDS 조직인 AIDS 의료 재단(AHF)은 오늘 다음과 같이 요청했습니다. FDA(Food and Drug Administration) 국장 Margaret Hamburg 대행사의 신제품 리뷰 관리 부실과 투명성 부족에 대응하여 사임합니다. 함부르크의 FDA 커미셔너 임기는 과학적 증거를 무시한 의심스러운 제품 리뷰와 종종 FDA 자체 과학자들로 인해 손상되었습니다. 이러한 문제는 최근 에이전시의 새로운 HIV 예방 알약에 대한 의심스러운 검토로 이어졌습니다.
22월 XNUMX일 New York Times는 FDA 리더십이 이전에 기관의 "검토자의 조언에 반하여" 알츠하이머 약물의 새로운 용량을 승인했다고 보도했습니다. 새로운 복용량을 승인함으로써 약을 만드는 제약 회사는 특허를 연장할 수 있었지만 NY Times와 인터뷰한 과학자들에 따르면 "이것은 실제로 많은 이점이 없지만 실질적으로 더 많은 해를 끼칩니다." 이 논란은 FDA가 "환자에게 용납할 수 없는 위험을 초래한다고 생각되는 의료 기기를 승인하고 있다고 의회에 경고한 후 FDA가 자체 과학자 및 의사 그룹의 개인 이메일을 비밀리에 모니터링했다"는 워싱턴 포스트 보고서에 이은 것입니다.
"FDA는 함부르크 위원의 지도하에 안전하지 않고 비효율적인 약물로부터 미국 대중을 보호하는 데 신뢰할 수 없다는 것을 입증했습니다."라고 말했습니다. 마이클 와인 스타 인, 에이즈 의료 재단 이사장. “함부르크 국장은 오바마 대통령이 제약회사의 수석 로비스트로 임명한 것이 아닙니다.”
AHF의 함부르크 사임 요청은 FDA가 제약회사와의 원만한 관계에 대한 정보 요청을 완전히 차단한 것에 대한 응답이기도 합니다. 정보자유법(Freedom Of Information Act)에 따른 FDA의 문서 공개 거부에 대한 AHF 소송에 대해 FDA는 “계류 중인 의약품 신청에 대한 FDA의 검토가 투명해야 한다는 전제도 잘못됐다”며 “FDA의 의약품 검토 프로세스는 참여 과정이 아닙니다.” 이 기관은 또한 "신약 신청에 대한 FDA의 과학적 검토에 대한 대중 참여의 가치는 특히 모호합니다..."라고 주장했습니다.
"오바마 대통령은 그의 행정부가 역사상 가장 투명할 것이라고 약속했지만 FDA는 투명할 필요가 없으며 미국 대중은 FDA가 사업을 수행하는 방법에 대해 목소리를 낼 수 없다고 주장합니다." 톰 마이어스, AHF 법률 고문 및 공보 책임자. "FDA의 충격적인 투명성 결여는 함부르크 위원이 숨길 것이 있기 때문이라고 추측할 수 있습니다."
“우리는 조치를 취하기 전에 미국 대중의 건강과 안전이 더 위험에 처할 때까지 기다릴 수 없습니다. 함부르크는 반드시 가야 합니다.”라고 AHF의 Weinstein이 말했습니다.
안전하지 않고 비효과적인 약물로부터 미국 대중을 보호하지 못한 FDA의 실패는 이제 HIV로 확대되었습니다. XNUMX월에 FDA는 길리어드 사이언스가 HIV 예방(소위 "노출 전 예방" 또는 "PrEP")으로 신청한 Truvada에 대한 신속한 검토를 승인했습니다. 신속한 검토.
Weinstein은 "여러 임상 시험에 실패했고 잠재적으로 HIV 감염 증가로 이어질 수 있는 PrEP와 같은 약물이 시장에 출시되고 있는 지금은 분명히 FDA의 리더십을 바꿀 때입니다."라고 말했습니다.
PrEP에 대한 FDA의 검토 배경:
FDA 정책 및 절차 매뉴얼에 따라 신속 검토는 의약품이 특정 기준을 충족하는 경우에만 허용됩니다. "만족스러운 대체 요법이 없는 경우 안전하고 효과적인 요법" 또는 "[a] 비약물 제품 또는 요법을 포함하여 시판 제품과 비교하여 상당한 개선… 기준. 콘돔과 같이 HIV 음성(감염되지 않은) 개인이 사용할 수 있는 다른 안전하고 효과적인 옵션이 있습니다. 또한 전염을 95% 이상 감소시키는 콘돔과 양성 치료는 PrEP에 대해 입증된 어떤 연구보다 더 효과적입니다.
PrEP의 안전성과 효과에 대한 질문은 신속한 검토를 위한 자격 범위를 넘어섭니다. 일부 연구에서는 예방 효과가 제한적이라고 주장하지만(단지 44%) PrEP가 HIV 예방에 위약보다 더 효과적인 것으로 나타나지 않았기 때문에 다른 연구는 중단되었습니다. PrEP를 복용하는 사람들이 보호받지 못할 가능성이 있는 시나리오로 인해 HIV 감염 및 기타 성병이 증가할 수 있습니다. 또한 PrEP를 복용하는 사람들은 약물 복용을 중단한 후에도 HIV 바이러스의 약물 내성 변종 및 신장 질환이 발생할 위험이 증가합니다.
FDA는 Gilead가 신청서를 제출하기 몇 달 전에 PrEP의 잠재적 사용을 조사하기 위해 직원과 자원을 투입했습니다. 2011년 XNUMX월, 공동 HIV 연구를 위한 포럼(Gilead가 자금을 지원하는 그룹)은 "미국 식품의약국을 포함하여 공중 보건 커뮤니티의 [그] 협력자들에 의해" PrEP 실행에 관한 회의를 소집하라는 임무를 받았습니다. 항바이러스 제품 부문 책임자인 Dr. Debra Birnkrant를 포함하여 FDA의 몇몇 관리들이 포럼에 참석했습니다.
# # #
AHF(AIDS Healthcare Foundation)는 세계 최대 규모의 AIDS 조직으로 현재 미국, 아프리카, 라틴 아메리카/카리브해, 아시아/태평양 지역 및 동유럽의 전 세계 125,000개국에서 26명 이상의 개인에게 의료 및/또는 서비스를 제공하고 있습니다. AHF에 대해 자세히 알아보려면 저희 웹사이트 www.aidshealth.org를 방문하거나 Facebook에서 저희를 찾으십시오: www.facebook.com/aidshealth 트위터에서 저희를 팔로우하십시오: @aidshealthcare.
