데니스 그래디
2012 년 5 월 10 일
실버 스프링, Md. — 자문 패널 식품 의약품 안전청 이미 치료에 사용되는 약물 여부에 대해 목요일에 투표할 것으로 예상됩니다. 에이즈. 감염을 예방하기 위해 승인을 받아야 합니다. 그러한 권고가 이루어진다면 정부 고문이 성행위를 통해 AIDS를 유발하는 바이러스에 노출될 수 있는 건강한 사람들에게 항바이러스제를 투여하도록 옹호한 최초의 기록이 될 것입니다.
연구에 따르면 Truvada라는 약을 매일 복용하는 사람들은 감염 위험이 크게 줄어듭니다.
FDA는 일반적으로 외부 전문가로 구성된 자문 패널의 조언을 받아들입니다. 의과 대학.
목요일 아침, 패널은 XNUMX일 XNUMX회 피임약에 대한 연구를 평가하고 트루바다가 감염 위험이 높은 사람들(예: 여러 성 파트너가 있는 게이 남성, 특히 항상 사용하지 않는 사람들)에게 처방되어야 하는지에 대한 과학적 발표를 들었습니다. 콘돔, 그리고 HIV 양성인 사람과 관계를 맺고 있는 사람들. 다른 남성과 성관계를 갖는 젊은 흑인 남성이 가장 위험합니다.
이 약물은 콘돔 및 기타 안전한 섹스 수단을 대체하기 위한 것이 아니라 추가 보호를 위해 함께 사용하기 위한 것입니다.
전문가들은 미국에서 매년 50,000명의 새로운 HIV 감염이 발생하기 때문에 더 나은 예방 방법이 필요하다고 말합니다. 몇몇 연사는 목요일에 그 숫자가 15년에서 20년 동안 움직이지 않았다고 강조했습니다. 상담과 콘돔이 제 역할을 하지 못하고 있으며 새로 감염된 많은 사람들이 성 파트너가 자신이 HIV 양성임을 깨닫지 못하는 남성이라고 그들은 말했습니다.
2.4년에는 전 세계적으로 2.9만~2010만 건의 새로운 사례가 발생했습니다.
목요일 오전 과학 발표 후 많은 패널리스트들은 Truvada를 복용하는 동안 감염된 사람들이 위험한 약물 내성 바이러스 변종을 개발할 가능성에 대해 우려를 표명했습니다. 그리고 그들은 약이 그렇게 강력한 약인데 왜 약을 복용하는 사람들에게 저항이 생기는지 물었습니다.
Dr. John W. Mellors, 학장 전염병 피츠버그 대학(University of Pittsburgh)의 한 가지 가능한 이유는 사람들이 약을 일관되지 않게 복용하면 감염을 예방하기에는 너무 낮지만 저항이 발생할 수 있을 만큼 충분히 높은 약 수준에 도달할 수 있기 때문이라고 말했습니다.
FDA 분석에 따르면 나이가 많고 교육 수준이 높은 사람들이 약물을 충실히 복용할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 콘돔 없이 수용적인 항문 섹스를 한다고 보고한 남성도 마찬가지입니다. Truvada가 주사바늘 공유에 의해 확산되는 HIV 감염을 예방하는지 여부를 알려주는 데이터는 없습니다.
구역질 과 복통 사람들이 Truvada를 복용하는 처음 몇 주 동안의 일반적인 부작용입니다. 그런 다음 그 증상이 사라집니다.
Truvada는 이미 HIV 감염 치료제로 승인되었기 때문에 의사들은 예방을 위해 자유롭게 처방할 수 있었고 일부는 그렇게 하고 있습니다. FDA는 승인된 목적 이외의 다른 용도로 약을 처방하는 것을 FDA에서 허용하지만 제약 회사는 그러한 용도로 약을 판매하거나 홍보할 수 없습니다.
예방을 위한 트루바다의 사용을 옹호하는 사람들은 FDA 승인이 이 약이 보다 안전하고 효과적으로 사용되도록 보장하는 데 도움이 될 것이라고 말합니다. 의약품에는 안전상의 이유로 환자가 받아야 하는 실험실 테스트를 포함하여 복용에 대한 구체적인 지침이 라벨에 표시되어야 합니다. 예를 들어, 환자는 HIV 감염에 대해 주기적으로 검사를 받아야 합니다. 이미 감염된 사람이 Truvada를 단독으로 복용하면 약물 내성 바이러스 변종이 빠르게 발생할 수 있기 때문입니다. 일부 환자는 신장 기능을 모니터링해야 할 수도 있습니다. 그리고 이 약물은 또한 일부 사람들에서 모니터링이 필요할 수 있는 골밀도를 약간 감소시킬 수 있습니다. FDA 승인은 또한 보험사가 연간 약 14,000달러의 비용이 드는 예방적 사용을 보장할 가능성을 높일 수 있습니다.
두 가지 항바이러스제가 포함된 Truvada는 캘리포니아 포스터 시티에 본사를 둔 Gilead Sciences에서 판매합니다. 예방을 위해 단독으로 사용되지만 HIV 치료를 위해 다른 항바이러스제와 함께 복용해야 합니다. 가장 잘 팔리는 HIV 치료제. 길리어드는 올해 2004분기 트루바다 매출이 758.3억3만 달러로 연간 XNUMX억 달러 이상이라고 보고했다.
길리어드의 Andrew Cheng 박사는 목요일 패널에서 트루바다가 예방을 위해 승인되면 회사는 안전 모니터링을 수행하고 콘돔, 상담, 정기적인 HIV 검사. 그는 길리어드가 무료 콘돔과 HIV 검사를 포함한 다른 서비스도 제공할 것이라고 말했습니다. B 형 간염; 감염된 사람들을 위한 바이러스 저항성 테스트 보조금; 그리고 처방전 보장이 없는 사람들을 위한 지원 프로그램.
트루바다에 대한 많은 예방 연구가 지난 몇 년 동안 수행되었으며 결과는 다소 엇갈렸습니다. 2,499년에 발표된 2010개국 44명의 게이 남성에 대한 연구에서는 Truvada가 처방된 남성의 전반적인 위험이 90% 감소한 것으로 나타났습니다. 연구자들이 더 자세히 살펴보고 약의 혈중 수치를 확인했을 때, 많은 남성들이 매일 약을 복용하지 않았다는 것을 발견했습니다. 올바르게 복용한 사람들의 위험 감소율은 약 10%였습니다. 그러나 약 XNUMX%의 남성만이 지시에 따라 약을 정확히 복용했습니다.
아프리카와 아시아의 일부 연구에서도 파트너가 감염된 건강한 사람들 사이에서 상당한 위험 감소가 나타났습니다. 그러나 아프리카의 다른 연구는 그 약이 여성에게 효과가 없었기 때문에 중단되었습니다. 후속 분석에서 많은 여성들이 약을 복용하지 않는 것으로 나타났습니다. 때로는 자신이 위험하다고 생각하지 않았기 때문입니다.
연구에 참여한 일부 사람들이 매일 약을 복용하는 데 실패하자 로스앤젤레스에 기반을 둔 의료 및 옹호 단체인 AIDS 의료 재단은 Truvada를 예방으로 처방하는 것이 역효과를 낼 수 있다고 주장했습니다. 콘돔 없는 섹스는 안전합니다.
재단의 회장인 마이클 와인스타인은 인터뷰에서 "당신은 확실히 당신이 어떤 연구에서 얻은 것보다 훨씬 더 나쁜 결과를 얻게 될 것"이라고 말했습니다.
그러나 게이 남성을 대상으로 연구를 수행한 연구원인 샌프란시스코 캘리포니아 대학교 산하 글래드스톤 바이러스학 및 면역학 연구소의 로버트 M. 그랜트 박사는 와인스타인 씨의 주장을 다른 사람들의 주장에 비유하며 동의하지 않았습니다. 1970년대에 자동차의 에어백이 사람들로 하여금 안전벨트 사용을 중단하게 만들 것이라고 경고했습니다.
"그런 일이 있었나요?" 그랜트 박사는 인터뷰에서 물었다. "아니요."
그는 예방 연구의 목표는 모든 사람이 적어도 두 가지 방법을 사용하도록 감염을 피할 수 있는 많은 방법을 제공하는 것이라고 말했습니다.
기존 방법으로는 콘돔, 상담, 남성 할례 치료가 다른 사람을 감염시킬 확률을 상당히 줄이는 것으로 나타났기 때문에 초기 단계에서도 이미 HIV에 감염된 사람들이 항바이러스제를 광범위하게 사용합니다.
