이번 주 런던에서 열린 'ARVs로 HIV 전염병 통제' 서밋에서 Gilead 관계자는 Truvada를 Pre-Exposure Prophylaxis(PrEP)에 사용하여 "HIV 음성 테스트는 모든 처방 전에 필요합니다"라는 문구로 라벨을 붙였다고 밝혔습니다.
이 발표는 FDA 자문단이 최근 Gilead가 HIV 검사 요건 없이 감염되지 않은 개인에 대한 HIV 예방의 한 형태로 자사의 블록버스터 AIDS 치료제를 시판할 수 있도록 허용한다는 권고에 놀란 AIDS 지지자들의 발표를 환영했습니다.
워싱턴(12년 2012월 XNUMX일) 에이즈 의료 재단(AHF), 미국 최대의 HIV/AIDS 비영리 의료 제공자는 오늘 다음과 같은 소식을 환영했습니다. 길르앗 과학 다음(또는 이와 유사한) 문구가 포함됩니다. "처방 전 HIV 음성 검사 필수" Gilead가 블록버스터 AIDS 치료제 Truvada를 미국에서 감염되지 않은 개인에게 HIV 예방 알약의 형태로 판매하기 시작하는 시기 또는 시작하는 경우. 에서 'ARV로 HIV 전염병 통제' 11월 12일부터 XNUMX일까지 런던에서 개최된 서밋에서 길리어드 관계자는 총회에 참석하여 블록버스터 에이즈 치료제 트루바다(엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트)를 사전 노출 예방(PrEP)에 사용하여 가능한 예방 HIV 감염은 이제 그러한 사용을 위해 처방전을 조제하기 전에 음성 HIV 테스트가 필요함을 나타내는 라벨을 갖게 될 것입니다.
길리어드 대표의 성명은 AHF를 포함해 에이즈 지지자들에게 환영을 받았다. 이들은 FDA 자문단이 최근 길리어드가 감염되지 않은 개인에게 HIV 예방의 한 형태로 트루바다를 시판할 수 있도록 허용한 것에 놀랐다. — 23명의 의사, 과학자 및 일반 대중으로 구성됨 — 또한 FDA가 Gilead가 어떤 HIV 검사에 대한 요구 사항.
지난주 말 옹호자들은 또한 식품 의약청 (FDA) HIV 예방 알약의 한 형태로 트루바다 사용 승인에 대한 길리어드의 신청에 대한 판결을 연기하고 있었습니다. 길리어드는 2012월에 그러한 사용을 위한 추가 신약 신청(sNDA)을 제출했습니다. 10년 XNUMX월, FDA는 감염되지 않은 성인의 HIV 위험을 줄이기 위해 XNUMX일 XNUMX회 복용하는 PrEP(Truvadafor Pre-Exposure Prophylaxis)를 시판하기 위해 길리어드의 FDA 승인 신청에 대한 신속한 검토를 승인했습니다. XNUMX월 XNUMX일th, FDA는 이 문제에 대한 자문 위원회 청문회를 열었고 그 동안 25명 이상의 청중이 약물 사용에 반대하는 공개 의견을 들었습니다. 회의가 끝날 무렵, 자문 위원회는 FDA에 Gilead의 신청을 승인하도록 조언하기로 투표했습니다. 법적 규정에 따라 FDA의 판결은 다음주 금요일인 15월 XNUMX일까지 발표될 것으로 예상되었습니다.th.
"우리는 HIV 예방의 한 형태로 Truvada 사용을 지원하기 위해 제출된 현재 사용 가능한 연구 결과를 고려할 때 Truvada 사용을 FDA에 승인하기 위해 길리어드가 FDA에 신청하는 것을 강력히 반대했습니다."라고 말했습니다. 마이클 와인 스타 인, 에이즈 의료 재단 이사장. “그러나 우리는 FDA 자문단이 실제로 FDA가 HIV 테스트에 대한 요구 사항을 전혀 제정하지 않고 HIV 예방을 위한 약물 사용을 허용할 것을 권고했다는 사실에 충격을 받았습니다. FDA가 Truvada에 대한 PrEP에 대한 판결을 연기하고 Gilead가 궁극적으로 예방 목적으로 Truvada를 처방하기 전에 HIV 음성 검사에 대한 요구 사항을 나타내는 라벨을 요구할 것이라는 점에 고무되어 있습니다."
“PrEP로서 Truvada에 대해 여전히 매우 심각한 우려가 있지만 예방적 사용을 위해 Truvada를 처방하기 전에 기본 HIV 음성 테스트조차 필요하지 않았을 것입니다.”라고 덧붙였습니다. 호르헤 사베드라 박사, AHF의 글로벌 대사이자 멕시코 국립 에이즈 프로그램(CENSIDA)의 전 대표이자 런던 정상회담에 참석한 사람입니다. “자신의 HIV 상태를 모르는 HIV 감염자가 Truvada를 PrEP으로 처방하고 사용하면 결과는 치명적일 수 있으며 궁극적으로 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 AIDS 치료에 대한 약물 내성으로 이어질 수 있습니다. Gilead는 HIV 테스트가 필요한 라벨링 지침을 제정하는 것이 옳습니다.”
