월스트리트 저널
에이미 도커 마커스
2012 년 7 월 16 일
에이즈 확산 방지를 바라는 마음에서 FDA는 오늘 Truvada 약물의 사용을 승인했습니다. AIDS를 유발하는 바이러스의 파트너에 의해 감염될 위험이 높은 건강한 사람들을 위해.
이 움직임은 많은 사람들에게 AIDS와의 싸움에서 중요한 단계로 환영받았지만, 사람들이 약물을 잘못 사용하여 잠재적으로 약물 내성을 유발할 수 있다는 우려로 인해 다른 사람들은 더 엄격한 규칙을 정하지 않은 기관을 비난했습니다.
사람들이 처방전을 받기 전에 HIV 음성임을 증명하도록 요구하는 대신 FDA는 처방전을 받기 전에 확인된 HIV 음성 테스트를 받은 사람들만 사용해야 한다는 경고 상자를 약에 넣었습니다. 그들이 그것을 사용하는 동안 적어도 XNUMX개월마다 테스트를 받으십시오.
FDA는 보도 자료에서 이 약이 HIV 상태가 알려지지 않았거나 양성인 사람들의 예방에 "금기"라고 밝혔습니다. "FDA는 그러한 사용을 강력히 권장합니다."라고 보도 자료에서 밝혔습니다.
그러나 이것은 일부 AIDS 커뮤니티에게는 충분하지 않았습니다.
결정 발표 후 언론 통화에서 에이즈 의료 재단 FDA의 결정을 "미국에서 HIV와의 싸움에서 재앙"이라고 부르며 더 많은 HIV 감염으로 이어질 가능성이 있다고 말했습니다.
이 조직은 건강한 사람들의 HIV 예방에 트루바다의 사용에 대한 FDA의 승인에 반대했습니다. Gilead Sciences는 HIV에 감염된 사람들을 치료하도록 이미 승인된 Truvada의 제조사입니다.
마이클 와인 스타 인, AIDS Healthcare Foundation의 공동 창립자이자 회장은 나중에 Health Blog에 건강한 사람들이 Truvada를 예방약으로 사용하기 전에 HIV 테스트 음성 증거를 제시해야 한다고 말했습니다.
"그렇게 중요하다면 왜 요구 사항이 아닌가?"라고 그는 말했습니다. 선례가 있다고 그는 말합니다. 여성은 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 심각한 여드름을 치료하기 위해 이소트레티노인을 사용하기 전, 도중 및 후에 위험 관리 프로그램에 참여하도록 FDA에 의해 요구됩니다.
FDA의 항바이러스제 사업부 책임자인 Debra Birnkrant는 기자회견에서 FDA가 실수로 " 치료를 위해 필요한 사람들에게 접근을 방해합니다.”
Weinstein은 미국에서 HIV 양성 반응을 보이는 사람의 21%가 괜찮다고 느끼고 검사를 받지 않기 때문에 그것을 알지도 못한다고 말합니다. Truvada를 예방 목적으로 복용하면 자신이 가진 HIV 변종이 치료에 내성을 갖게 될 가능성이 있으며, 자신도 모르는 사이에 파트너에게 이러한 변종을 퍼뜨릴 수 있습니다. 임상시험에서도 문제가 되었던 트루바다의 복용을 건너뛰면 감염 및 약제내성 HIV 변종이 나타날 가능성도 있다.
다른 사람들은 Truvada를 시작하기 전에 HIV 검사를 받을 수 있지만 FDA가 권장하는 대로 XNUMX개월마다 HIV 검사를 받지 않고 계속해서 약물 재충전을 받을 수 있습니다. Weinstein은 "약국에서 의사에게 갱신 승인을 요청하는 경우가 많으며 약은 일상적으로 반복해서 갱신됩니다."라고 말했습니다.
회장 하워드 재프 길르앗 재단, Gilead Sciences의 자선 부문은 건강 블로그에 HIV 검사를 받는 것이 "성공적인 예방 프로그램의 절대적인 초석"이라고 말합니다. 그는 덧붙입니다. FDA의 최근 승인 최초의 신속한 재택 HIV 테스트를 통해 테스트를 더 쉽게 받을 수 있습니다.
FDA 승인 조건 중 하나는 길리어드가 트루바다를 복용하는 동안 HIV에 감염된 사람들로부터 바이러스 변종을 수집하고 약물 내성 징후가 있는지 테스트해야 한다는 것입니다. FDA는 또한 성명서에서 길리어드가 약물 순응도와 예방을 위해 트루바다를 사용하는 동안 HIV 양성 반응을 보이는 사람이 약물 내성 징후를 보이는지 여부와의 관계를 평가하기 위한 시험을 실시해야 한다고 말했습니다.
Jaffe는 회사가 많은 문제를 논의하기 위해 활동가, 공중 보건 당국, 환자 및 기타를 포함하여 전국에서 10개 이상의 포커스 그룹을 개최했다고 말합니다. 제기된 한 가지 주요 우려 사항은 약국에서 "게이팅 메커니즘을 도입하는 것"이 치료를 위해 이미 Truvada를 받고 있는 사람들에게 부정적인 결과를 초래할 수 있다는 것이라고 그는 말했습니다.
"우리가 하고 싶은 마지막 일은 (HIV 감염에 대해) 치료를 받는 사람들의 접근성을 줄이는 것입니다."라고 그는 덧붙입니다.
