작성자: 피터 로프터스
다우 존스 뉴스 전선
2012 년 8 월 22 일
Gilead Sciences Inc.(GILD)는 다음 주까지 블록버스터 HIV 약물이 될 것으로 예상되는 제품을 판매할 수 있는 허가를 받을 수 있지만 회사는 이미 비용에 대한 논란에 직면해 있습니다.
비영리 HIV/AIDS 옹호 및 치료 단체인 AIDS Healthcare Foundation은 Gilead가 소위 "Quad"라고 하는 단일 알약, XNUMX일 XNUMX회 XNUMX가지 복합제에 대한 초기 가격을 설정하는 데 자제하도록 압력을 가하는 공개 캠페인을 벌이고 있습니다. AIDS를 일으키는 바이러스인 HIV와 싸우는 약물.
길리어드는 아직 가격을 정하지 않았지만 월스트리트 애널리스트들은 길리어드의 21,000-in-2 HIV 복합제인 Atripla의 환자당 연간 2020달러 도매 구입 비용보다 높을 것으로 예상하고 있다. 일부 애널리스트들은 쿼드 연간 매출이 XNUMX년까지 XNUMX억 달러에 육박할 것으로 예측합니다.
브랜드 처방약의 가격에 대한 광범위한 논쟁에서 가장 최근에 일어난 일입니다. 많은 환자와 옹호 단체는 신약에 대한 높은 가격표가 의료비 상승을 부채질하고 생명을 구하는 의약품에 대한 접근을 제한한다고 주장하면서 비난합니다.
그러나 제약회사들은 비싸고 위험한 연구 개발에 대한 투자를 회수해야 하며 일부 고가 의약품은 수명 연장 가치가 있음을 입증해야 한다고 말합니다. 업계는 또한 대부분의 대형 제약 회사가 자격이 있는 저소득 환자에게 무료로 약물을 제공하거나 보험 환자의 본인 부담 비용을 충당하는 지원 프로그램을 가지고 있다고 지적합니다.
Gilead의 상황은 기업이 투자자와 소비자로부터 느끼는 빈번한 상반된 압박을 잘 보여줍니다. 투자자들은 일반적으로 제약 회사가 시장이 감당할 수 있는 가장 높은 가격을 책정하기를 원하는 반면 옹호 단체는 회사가 더 낮은 가격을 책정하면서 여전히 수익성이 있고 연구를 수행할 수 있다고 주장합니다.
Quad 논쟁에 추가되는 것은 Gilead가 받을 것으로 예상되는 추가적인 금전적 이익뿐만 아니라 새로운 알약이 높은 가격을 요구할 만큼 충분히 HIV 치료를 발전시키는지에 대한 질문입니다.
13월 초, 34,000명의 민주당 의원은 Gilead CEO인 John C. Martin에게 Gilead가 상업용 시장에서 Quad에 대해 연간 최대 XNUMX달러를 청구할 수 있다는 우려를 표명하는 서한에 서명했습니다. 이는 Quad가 그러한 프로그램에 대한 일반적인 할인으로 제공된다고 가정하더라도 일부는 환자 대기자 명단이 있는 저소득 환자를 위한 정부가 자금을 지원하는 AIDS 약물 지원 프로그램에 부담을 줄 수 있다고 편지는 말합니다.
이 편지는 Gilead에게 쿼드에 대해 보다 "지속 가능한" 가격을 고려할 것을 요청합니다. 캘리포니아 주 공무원과 입법자들도 캘리포니아 포스터 시티에 있는 Gilead에 유사한 요청을 했습니다.
AIDS 의료 재단(AHF)은 이전에 Gilead, Johnson & Johnson(JNJ) 및 Bristol-Myers Squibb Co.(BMY)에서 제조한 구형 HIV 약물의 가격 인상에 반대하는 청원 서신 캠페인을 진행했습니다.
AHF의 Michael Weinstein 사장은 "Gilead가 좋은 이름에 신경을 쓴다면 이 약의 가격을 책정할 때 탐욕스러운 입장을 취하는 것에 대해 두 번 생각할 것"이라고 말했습니다.
Gilead 대변인 Erin Rau는 Quad가 아직 FDA의 승인을 받지 않았으며 가격도 확정되지 않았다고 말했습니다. 그녀는 길리어드가 HIV 환자를 위한 가장 포괄적인 환자 지원 프로그램 중 하나를 가지고 있다고 말했습니다. 여기에는 2008년까지 계속되는 할인된 가격으로 AIDS 약물 지원 프로그램에 판매되는 치료법에 대한 2013년 가격 동결이 포함됩니다.
쿼드는 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트의 XNUMX가지 HIV 약물의 단일 정제 요법입니다. 길리어드는 현재 트루바다(Truvada)라고 불리는 엠트리바와 비리어드의 단일 알약 조합뿐만 아니라 각각 엠트리바(Emtriva)와 비리어드(Viread)라는 브랜드로 후자의 두 약물을 판매하고 있다. 쿼드의 다른 두 구성 요소는 아직 미국 규제 기관의 승인을 받지 못했습니다.
널리 사용되는 아트리플라는 길리어드의 엠트리바와 비리어드, 브리스톨마이어스스퀴브의 서스티바를 합친 단일정제다. 길리어드는 지난해 아트리플라 매출 3.2억 달러를 기록했다.
의사들은 Atripla 및 Quad와 같은 단일 알약 XNUMX일 XNUMX회 요법이 여러 알약을 필요로 하거나 하루에 한 번 이상 투약하는 요법에 비해 처방된 요법에 대한 환자의 순응도를 향상시킨다고 말합니다.
Gilead는 의사들이 Quad를 Atripla 및 특정 기타 치료법에 대한 개선으로 보기를 희망하지만, Atripla의 경제성을 Bristol-Myers와 공유해야 하는 반면 XNUMX가지 구성 요소 모두에 대한 권리를 소유하고 있기 때문에 Gilead에게는 매력적인 비즈니스 기회이기도 합니다. 또한 Gilead는 새로운 약물 구성 요소를 포함하기 때문에 Quad에 대한 특허 보호 기간을 연장할 것입니다.
XNUMX월에 결과가 발표된 임상 시험에서 Quad는 HIV 바이러스 부하를 억제하는 데 Atripla만큼 효과적이었습니다. 쿼드는 비정상적인 꿈과 특정 기타 부작용을 포함한 신경 정신과 부작용의 비율이 낮았지만 Atripla에 비해 메스꺼움 비율이 더 높았습니다. 또 다른 시험에서는 Quad가 Truvada와 Bristol-Myers의 Reyataz를 포함하는 치료법과 유사하다는 것을 보여주었습니다.
FDA 자문위원회는 13월 1일에서 XNUMX일 사이에 이 약의 기관 승인에 찬성표를 던졌습니다. 올해 초 국제 에이즈 학회(International AIDS Society)의 패널이 발표한 업데이트된 치료 지침에는 쿼드가 규제 승인을 기다리고 있는 대체 HIV 치료 옵션으로 나열되어 있습니다.
펜실베이니아 대학의 전염병 전문가인 Baligh Yehia는 Quad가 Atripla에 비해 특정 부작용을 완화하는 것으로 보이지만 효능 면에서 큰 이점을 제공하지는 않는다고 말했습니다.
Yehia 박사는 "The Quad는 확실히 우리의 현재 HIV 치료법에 추가된 멋진 제품이지만 완전히 새로운 돌파구는 아닙니다."라고 말했습니다. 그는 환자들에게 비용이 문제라면 덜 비싸고 비교적 효과적인 다른 요법이 있다고 말했습니다.
RBC 캐피탈 마켓의 애널리스트인 마이클 이(Michael Yee)는 이 제품이 새로운 HIV 환자들과 그 약의 부작용을 잘 견디지 못하는 일부 현재 Atripla 사용자들을 사로잡을 것으로 기대한다고 말했습니다. 그는 Gilead가 $20,000 중반대에서 약의 가격을 책정할 것이라고 생각합니다.
AHF의 Mr. Weinstein은 Gilead가 Atripla의 가격보다 쿼드에 더 많은 비용을 청구해서는 안 된다고 말했습니다.
XNUMX월에 Gilead 최고 운영 책임자인 John F. Milligan은 투자자 회의에서 Quad가 "Atripla보다 프리미엄을 받을 자격이 있다"고 말했습니다. 그러나 그는 정부가 자금을 지원하는 AIDS 약물 지원 프로그램(ADAP)에 대한 자금 조달 제약을 인정했습니다.
"우리는 ADAP용 Quad를 면밀히 검토하여 환자에게 어떤 영향을 미칠지 이해하고 있습니다."라고 그는 말했습니다. “Quad가 많은 환자들에게 좋은 선택이 될 것이라고 생각합니다.”
