새로운 경고 라벨은 올해 초 FDA 자문 패널이 Gilead가 HIV 테스트 요건 없이 감염되지 않은 개인에게 HIV 예방의 한 형태로 자사의 블록버스터 AIDS 치료제를 판매할 수 있도록 허용한 권고에 놀란 AIDS 지지자들에게 환영을 받았습니다.
AHF 및 기타 옹호자들은 감염되지 않은 고위험 인구의 효능, 약물 순응 문제를 우려하여 HIV 예방 알약의 한 형태로 AIDS 치료를 사용하는 것을 격렬히 반대했습니다. 예방을 위한 Truvada의 '블랙 박스 경고' 라벨은 이제 XNUMX개월마다 HIV 검사를 권장합니다.
워싱턴(11년 2012월 XNUMX일) – 에이즈 의료 재단(AHF), 미국 최대의 HIV/AIDS 비영리 의료 제공업체인 , 오늘 뉴스를 환영했습니다. 길르앗 과학' HIV 예방 알약의 형태로 사용하기 위한 블록버스터 에이즈 치료제 Truvada는 올해 초 제안된 라벨 버전보다 훨씬 더 강력한 것으로 보입니다. 새로운 경고 라벨은 AHF 및 기타 조직의 AIDS 옹호자들이 환영하고 있습니다. 식품 의약청 (FDA) 특히 23명의 의사, 과학자 및 일반 대중으로 구성된 패널이 길리어드가 HIV 예방의 한 형태로 트루바다를 시판할 수 있도록 허용하는 자문 패널 없이 그러한 사용 어떤 HIV 검사에 대한 요구 사항.
“처음부터 AHF와 다른 많은 옹호자들은 감염되지 않은 고위험 인구의 약물 순응도 문제뿐만 아니라 치료의 효능을 우려하여 HIV 예방 알약의 한 형태로 확립된 이 AIDS 치료제를 사용하는 것을 격렬히 반대했습니다. ” 말했다 마이클 와인 스타 인, 에이즈 의료 재단 이사장. “이미 HIV에 감염된 많은 사람들이 일일 약물 요법을 적절하게 준수하는 것은 어렵습니다. 감염되지 않은 사람들이 자신이 가지고 있지 않은 질병에 대해 매일 약을 복용하는 것을 기억하기를 기대하는 것은 훨씬 더 어려운 도전입니다. 적어도 지금은 예방을 위한 트루바다의 '블랙박스 경고' 라벨은 XNUMX개월마다 HIV 검사를 권장합니다. 그것 FDA와 Gilead가 마침내 이러한 깨달음에 이르렀다는 사실을 알게 되어 기쁩니다. 지난 XNUMX년 동안 이 경고 라벨이 더 강력해진 것은 부분적으로 이러한 용도의 약물에 반대하는 우리의 옹호 때문이라고 생각합니다.”
FDA 자문단은 30월 메릴랜드주 실버스프링 FDA 본사에서 열렸습니다. AHF 및 기타 그룹의 약 XNUMX명의 지지자들은 HIV 예방을 위한 약물 사용에 반대한다고 패널에게 말했지만 패널은 그럼에도 불구하고 HIV 예방을 위한 예비 승인을 Gilead에 제공할 것이라고 밝혔습니다.
나중에 여름에, 'ARV로 HIV 전염병 통제' 11월 12일부터 XNUMX일까지 런던에서 개최된 서밋에서 길리어드 관계자는 총회에 참석하여 블록버스터 에이즈 치료제 트루바다(엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트)를 사전 노출 예방(PrEP)에 사용하여 가능한 예방 HIV 감염 겠지 처방전 음성 HIV 검사가 필요함을 나타내는 라벨이 있어야 합니다.
다음은 Truvada 포장 및 인쇄된 약물 경고 삽입물에서 HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP) 약물 사용에 대해 명시한 내용입니다.
PrEP의 경우:
“노출 전 예방을 위해 TRUVADA를 처방할 때 의료 서비스 제공자는 다음을 수행해야 합니다.
• 포괄적인 예방 전략의 일환으로 TRUVADA를 처방하는 이유는 다음과 같습니다.
TRUVADA가 HIV-1 감염 예방에 항상 효과적인 것은 아닙니다.
[경고 및 예방 조치(5.9) 참조];
• 감염되지 않은 모든 개인에게 권장 TRUVADA 지침을 엄격히 준수하도록 권고합니다.
TRUVADA의 위험 감소 효과가
HIV-1 획득은 다음에 의해 입증된 바와 같이 순응도와 강한 상관관계가 있었습니다.
임상 시험에서 측정 가능한 약물 수준[경고 및 주의 사항(5.9) 참조];
• PrEP을 위해 TRUVADA를 시작하기 직전에 음성 HIV-1 테스트를 확인하십시오.
표시. 급성 바이러스 감염과 일치하는 임상 증상이 있고,
최근(1개월 미만) 노출이 의심되는 경우 PrEP 시작을 최소 XNUMX회 연기
HIV-1 상태를 재확인하거나 FDA에서 승인한 검사를
급성 또는 원발성 HIV-1 감염을 포함한 HIV-1 감염의 진단. [보다
경고 및 예방 조치(5.9)]; 그리고
• TRUVADA를 복용하는 동안 최소 1개월에 한 번씩 HIV-3 감염 여부를 검사합니다.
예습."
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에이즈 헬스케어 재단 소개
에이즈 건강 관리 재단 (AHF)는 현재 미국, 아프리카, 라틴 아메리카/카리브해, 아시아/태평양 지역 및 동유럽의 전 세계 176,000개국에서 27명 이상의 개인에게 의료 및/또는 서비스를 제공하는 가장 큰 글로벌 AIDS 조직입니다. AHF에 대해 자세히 알아보려면 다음 웹 사이트를 방문하십시오. www.aidshealth.org, Facebook에서 저희를 찾으십시오 : www.facebook.com/aidshealth Twitter에서 팔로우하세요 : 안녕하세요..
