다니엘 윌슨
Law360, New York (07년 2013월 5일, 44:XNUMX PM ET) — 캘리포니아 연방 판사는 화요일에 미국 식품의약국(FDA)에 Gilead Sciences Inc.의 약물 Truvada를 에이전시가 정보 공개 거부를 정당화하지 못했다고 판결한 HIV 예방 치료.
미국 지방법원 판사 Margaret M. Morrow에 따르면, FDA는 원고인 AIDS Healthcare Foundation(HIV 및 AIDS 환자에게 의료 서비스를 제공하는 비영리 단체)이 요청한 특정 문서가 다음과 관련이 있다는 주장을 뒷받침하지 못했습니다. 추가 승인 HIV 노출 예방 목적으로 사용된 Truvada는 정보자유법(Freedom of Information Act) 소송에 대한 면제로 인해 공개가 차단되었습니다.
Morrow 판사는 "따라서 법원은 보류된 문서에 대한 정부의 약식 판결 요청을 거부하고 FDA가 [문서]의 완전하고 수정되지 않은 사본을 AHF에 제출하도록 명령했습니다."라고 말했습니다.
기관은 특정 Truvada 안전성 및 효능 데이터가 공개되면 영업 비밀 공개를 차단하는 FOIA의 네 번째 면제 요건을 충족하는 길리어드가 "상당한 경쟁 피해"를 입을 것이라고 주장했습니다.
그러나 AHF가 지적한 바와 같이 길리어드는 약물 및 관련 지적 재산권에 대한 독점권을 가지고 있으며 Truvada는 현재 감염 전 HIV 예방을 위해 승인된 유일한 치료제로 직접적으로 유사한 약물에 대한 실제 경쟁 시장이 없다는 것을 의미한다고 Morrow 판사는 발견했습니다. FDA는 다른 회사들이 유사한 약물을 연구하고 있다고 주장했지만, 이 주장된 미래의 직접적인 경쟁의 위험성을 보여줄 증거가 부족하다고 의견은 말했습니다.
FDA는 이러한 맥락에서 Gilead에 경쟁적 피해를 입혔다면 훨씬 더 많은 경쟁업체가 참여하는 더 넓은 항 HIV 약물 시장과 관련하여 이 면제를 적절하게 발동할 수 있었지만 가능성을 보여줄 충분한 구체적인 증거를 제공하지 않았습니다. 판결에 따르면 이 더 넓은 시장에서도 피해를 입을 수 있습니다.
AHF는 FOIA의 다섯 번째 면제 조항(특권 있는 기관 간 및 기관 내 문서를 보호함)에 따라 FDA가 차단한 문서에 대한 액세스 권한에 대한 주장에 대해 좋은 성과를 거두지 못했습니다. 배경 사실을 포함하고 기관이 제출된 데이터의 특정 해석을 보류하기로 한 결정을 추가로 정당화할 수 있는 기회를 제공하는 이메일.
Morrow 판사는 또한 FDA가 여러 다른 문서(예: FDA 직원의 개별 의견이 포함된 문서 및 다른 연방 기관이 기관에 보낸 Truvada 관련 의견이 포함된 문서)의 수정되지 않은 버전 공개를 적절하게 거부했음을 발견했습니다. 합법적으로 면제의 "심의 과정" 조항에 해당하는 문서.
AHF는 수요일 성명에서 이번 판결이 FDA와 협력했음을 암시함으로써 "[그들의] 가장 깊은 의혹 중 하나"를 확인하는 데 도움이 되었다고 말하면서 그들이 추구했던 모든 문서에 대한 접근권을 얻는 데 실패했음에도 불구하고 판결에 긍정적인 반응을 보였습니다. 불리한 시험 결과에도 불구하고 Truvada의 예방적 사용에 대한 승인을 얻을 수 있도록 Gilead가 지원합니다.
AHF의 Michael Weinstein 회장은 “오늘의 판결은 정부의 투명성 증가에 대한 엄청난 승리이며 의약품의 안전성과 효능에 대한 정보를 숨기는 정부의 능력을 방해할 것”이라고 말했다.
2011년 2011월에 접수된 이 사건은 AHF가 XNUMX년 XNUMX월과 XNUMX월에 제출한 FOIA 요청에서 비롯되었으며, Gilead가 사전 노출 HIV 예방 치료제로 Truvada를 사용하는 것에 대한 추가 승인을 요청했는지 여부와 관련된 모든 관련 정보를 요청했습니다. 회사와 대행사 간의 논의.
FDA는 그해 2012월 그러한 정보 공개가 Gilead에 경쟁적 피해를 줄 수 있다고 말하면서 요청을 거부했지만 Gilead는 이후 FDA가 추가 승인 신청을 공개할 수 있도록 면제를 승인했고, 그 결과 XNUMX년 XNUMX월 Morrow 판사는 소송을 부분적으로 기각했습니다.
FDA는 계속해서 AHF에 더 많은 문서를 공개한 다음 XNUMX월에 비영리 단체의 주장에 대한 약식 판결을 내렸고, 적절한 검색을 수행했으며 AHF가 받을 자격이 있는 모든 기록을 생성했다고 주장했습니다.
AHF는 변호사 Samantha R. Azulay, Tom Myers 및 Christina Yang이 대표합니다.
사건은 AIDS Healthcare Foundation v. US Food and Drug Administration et al., 사건 번호 2:11-cv-07925, 미국 캘리포니아 중부 지방법원입니다.
–Katherine Rautenberg의 편집.
