연방 법원은 AHF에 대해 식품의약국(FDA)이 제출한 약식 판결 신청을 대부분 기각하고 길리어드의 신약 신청(NDA)과 관련된 FDA와 길리어드 사이언스 간의 데이터, 문서 및 서신을 AHF에 제공하도록 FDA에 명령했습니다. ) 에이즈 치료제 트루바다(Truvada)를 HIV 예방의 한 형태인 사전 노출 예방(PrEP)에 사용하기 위해.
미국 지방법원 판사인 Margaret M. Morrow는 FDA가 요청한 압도적 다수의 면제를 거부하고 수많은 기록을 제출하도록 명령하면서 FDA와 Gilead의 이전 장벽을 뒤집었습니다.
워싱턴(18년 2014월 XNUMX일) 에이즈 건강 관리 재단 (AHF)는 연방 법원이 마약 안전에 대한 판결을 내렸을 때 정부 투명성을 높이고 약물 안전을 위해 지난 주 후반에 또 다른 중요한 법적 승리를 거두었습니다. 식품 의약청 (FDA) FDA와 FDA 사이의 서신과 관련하여 AHF가 제출한 정보자유법(FOIA) 요청에서 FDA가 요청한 면제의 압도적 다수를 거부했습니다. 길르앗 과학 HIV 예방의 한 형태인 사전 노출 예방(Pre-Exposure Prophylaxis, PrEP)을 위해 블록버스터 AIDS 약물인 Truvada를 사용하기 위한 Gilead의 신약 신청(NDA)과 관련이 있습니다.
지난 주 말 미국 지방법원, 캘리포니아 중부 지방법원은 판결을 내렸습니다. 판단 과 주문번호 FDA와 Gilead Sciences 간의 데이터, 문서, 서신 및 회의록을 AHF에 제공하도록 FDA에 명령했습니다. 지난 XNUMX월 AHF는 FDA에 대한 FOIA 소송에서 초기 판결을 받았습니다. 그러나 FDA는 많은 문서에 대해 면제를 주장했습니다. 당시 법원은 FDA에 Vaughn Index(기관이 FOIA 소송에서 FOIA 면제에 따른 각 정보 보류를 정당화하기 위해 준비하는 문서)를 제출하도록 지시했으며 법정.
지난 주 그녀의 판결(CV 11-07925 MMM [JEMx])에서 Margaret M. Morrow 판사는 다음과 같이 명령했습니다. “피고인 FDA는 이 판결에서 편집 가능하다고 명시한 정보를 제외하고 다음 기록 전체를 작성하라는 명령을 받았습니다. FDA가 작성하도록 지시받은 문서는 다음과 같습니다.
- "효능 분석"과 관련된 Gilead의 NDA를 지원하는 "데이터 세트"
- "안전성 분석"과 관련된 Gilead의 NDA를 지원하는 "데이터 세트"
- "안전성 및 효능 정보" 및 "효능 및 안전성 데이터"
- "원시 데이터"
- "지속 데이터"
- "연구 데이터"
- "진단 결과"
- "데이터 해석 기록"
- "두 번째 Medguides 이메일"
- "회의록 문서."
"그녀의 판결을 통해 Morrow 판사는 FDA가 추구하는 압도적 다수의 면제를 거부하고 수많은 기록, 문서, 데이터 및 AHF에 대한 서신을 생성하도록 명령함으로써 FDA의 장벽을 완전히 뒤집었습니다."라고 말했습니다. 마이클 와인 스타 인, 에이즈 의료 재단 이사장. “FDA가 길리어드와 공모해 트루바다를 임상시험 결과와 상관없이 PrEP으로 신속하게 승인한 것으로 의심했다. 지난 XNUMX월 Morrow 판사의 초기 FOIA 판결은 FDA가 길리어드에게 불리한 임상 시험 결과를 숨기는 방법을 조언하고 FDA가 약물을 승인하기에 충분하다고 간주하는 방식으로 그러한 불리한 결과를 얻기 위해 말할 내용에 대해 지도할 것을 제안했습니다. 오늘의 판결은 약물의 안전성과 효능에 대한 정보를 숨기는 정부의 능력을 방해하는 정부 투명성 증가에 대한 더 큰 승리입니다. 이번 판결로 우리는 FDA와 길리어드 간 담합에 대한 우리의 의혹이 정당했는지 알아내는 데 한 걸음 더 가까워졌습니다.”
2011년 16월, AHF는 사전 노출 예방의 한 형태로 사용하기 위해 Truvada의 사용을 확대하기 위한 잠재적인 적용과 관련하여 FDA와 Gilead Sciences 사이의 서신에 관한 여러 AHF 정보 자유법 요청을 거부한 것에 대해 FDA를 상대로 소송을 제기했습니다. . AHF 및 기타 지지자들의 우려와 불만, 보류 중인 FOIA 소송에도 불구하고 FDA는 2012년 XNUMX월 XNUMX일 PrEP로 Truvada를 사용하기 위한 Gilead의 신청을 승인했습니다.
"이 문제에 대해 Gilead와 거래하는 동안 FDA가 보여준 중립성의 결여는 숨막힐 뿐입니다. FDA의 의약품 승인 예산이 이제 Gilead와 같은 제약 회사에서 직접 지불된다는 사실이 최근 몇 년 동안 더욱 강조되었습니다."라고 말했습니다. 톰 마이어스, AIDS 의료 재단(AHF)의 법률 고문 및 공보 책임자.
자세한 내용은 다음을 방문하십시오. www.aidshealth.org
