연방 법원은 식품의약국(FDA)이 AHF를 상대로 제기한 약식 판결 신청을 대부분 기각하고, FDA가 AHF에 길리어드 사이언스의 에이즈 치료제 트루바다를 HIV 예방의 한 형태인 노출 전 예방요법(PrEP)으로 사용하기 위한 신약 허가 신청(NDA)과 관련된 데이터, 문서 및 길리어드 사이언스와의 서신을 제공하도록 명령했습니다.
미국 지방법원 판사인 Margaret M. Morrow는 FDA가 요청한 압도적 다수의 면제를 거부하고 수많은 기록을 제출하도록 명령하면서 FDA와 Gilead의 이전 장벽을 뒤집었습니다.
워싱턴 (2014년 2월 18일) 에이즈 의료재단 (AHF)은 지난주 말 연방 법원이 식품의약국(FDA) 에 불리한 판결을 내리면서 의약품 안전성 확보와 정부 투명성 제고를 위한 또 하나의 중요한 법적 승리를 거두었습니다. 법원은 AHF가 정보공개법(FOIA)에 따라 제출한 FDA와 길리어드 사이언스 간의 서신 관련 자료에 대한 FDA의 요청 대부분을 기각했습니다. 해당 자료는 길리어드의 블록버스터급 에이즈 치료제인 트루바다를 HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP) 용도로 사용하기 위한 신약 허가 신청(NDA)과 관련된 것입니다.
지난주 말, 캘리포니아 중부 지방법원은 FDA가 AHF에 FDA와 길리어드 사이언스 간의 데이터, 문서, 서신 및 회의록을 제공하도록 명령하는 판결을 내렸습니다. AHF는 지난 8월 FDA를 상대로 제기한 정보공개법(FOIA) 소송에서 1차 승소 판결을 받았지만, FDA는 많은 문서에 대해 면제 조항을 주장했습니다. 당시 법원은 FDA에 본 인덱스(FOIA 소송에서 정보공개법 면제 조항에 따라 정보를 공개하지 않는 이유를 설명하기 위해 기관이 작성하는 문서)를 제출하도록 지시했고, 법원의 검토를 위해 특정 문서를 비공개로 제출하도록 명령했습니다.
지난주 판결(CV 11-07925 MMM [JEMx])에서 마가렛 M. 모로우 판사는 "피고 FDA는 본 판결에서 삭제가 허용되는 정보를 제외하고 다음 기록 전체를 제출해야 한다. FDA가 제출해야 하는 문서는 다음과 같다"고 명령했습니다.
- "효능 분석"과 관련된 Gilead의 NDA를 지원하는 "데이터 세트"
- "안전성 분석"과 관련된 Gilead의 NDA를 지원하는 "데이터 세트"
- "안전성 및 효능 정보" 및 "효능 및 안전성 데이터"
- "원시 데이터"
- "지속 데이터"
- "연구 데이터"
- "진단 결과"
- "데이터 해석 기록"
- "두 번째 Medguides 이메일"
- "회의록 문서."
"모로우 판사의 이번 판결은 FDA가 요청한 면제 요청의 압도적인 대부분을 기각하고, FDA가 AHF에 수많은 기록, 문서, 데이터 및 서신을 제출하도록 명령함으로써 FDA의 정보 은폐 행태를 완전히 뒤집는 것입니다."라고 에이즈 의료재단(AHF)의 마이클 와인스타인 회장은 말했습니다. "우리는 FDA가 임상시험 결과와 관계없이 트루바다를 예방약으로 신속하게 승인하기 위해 길리어드와 공모했다고 의심해 왔습니다. 작년 8월 모로우 판사의 초기 정보공개법(FOIA) 판결은 FDA가 길리어드에 불리한 임상시험 결과를 은폐하는 방법과 FDA가 약물 승인에 충분하다고 판단할 수 있도록 불리한 결과를 어떻게 해석해야 하는지 조언했다는 점을 시사했습니다. 오늘 판결은 정부 투명성 강화에 있어 더욱 큰 승리이며, 정부가 약물의 안전성과 효능에 대한 정보를 은폐할 수 있는 능력을 저해할 것입니다. 또한 이번 판결은 FDA와 길리어드 간의 공모 의혹이 정당했는지 여부를 밝히는 데 한 걸음 더 다가서게 해 줍니다."
2011년 16월, AHF는 사전 노출 예방의 한 형태로 사용하기 위해 Truvada의 사용을 확대하기 위한 잠재적인 적용과 관련하여 FDA와 Gilead Sciences 사이의 서신에 관한 여러 AHF 정보 자유법 요청을 거부한 것에 대해 FDA를 상대로 소송을 제기했습니다. . AHF 및 기타 지지자들의 우려와 불만, 보류 중인 FOIA 소송에도 불구하고 FDA는 2012년 XNUMX월 XNUMX일 PrEP로 Truvada를 사용하기 위한 Gilead의 신청을 승인했습니다.
"FDA가 이번 사안과 관련하여 길리어드 측에 보인 중립성 결여는 그야말로 경악스러울 정도이며, 최근 FDA의 의약품 승인 예산이 길리어드와 같은 제약 회사들로부터 직접 지원받고 있다는 사실은 이를 더욱 부각시키고 있습니다."라고 에이즈 의료재단(AHF)의 법률 고문 겸 홍보 책임자인 톰 마이어스 는 말했습니다.
더 자세한 정보를 원하시면 www.aidshealth.org를 방문하세요.
