340B 약물 프로그램에 대해 보건 자원 및 서비스 관리국이 제안한 'Mega-Guidance'는 "...문제를 찾기 위한 해결책"이라고 AHF는 HRSA에 제출한 공식 논평에서 변경에 반대한다고 말했습니다.
340B 할인 의약품 프로그램 약이 필요하다 적격 의료 기관/해당 기관에 상당히 할인된 가격으로 외래 환자 의약품을 제공하는 제조업체. 340B를 통해 대상 기관은 희소한 연방 자원을 가능한 한 확장하여 더 많은 서비스로 더 많은 환자에게 도달할 수 있습니다.
워싱턴(28년 2015월 340일) 정부의 XNUMXB 할인 약가 책정 프로그램에 대해 제안된 변경 사항에 대한 커뮤니티 의견 및 이해관계자 의견을 요청한 미국 보건 자원 및 서비스 관리국(HRSA) 약사국(Office of Pharmacy Affairs, OPA)의 요청에 따라, 에이즈 건강 관리 재단 인증된 340B 안전망 제공업체인 (AHF)는 16페이지 편지 어제 성공적인 프로그램에 제안된 변경 사항에 대해 HRSA에 자체 의견과 직접적인 문제를 제안했습니다.
HRSA에 따르면, 340B 할인 의약품 가격 책정 프로그램, 1992년 의회에서 만든, “…의약품 제조업체는 적격 의료 기관/해당 기관에 외래 환자용 의약품을 상당히 할인된 가격으로 제공해야 합니다. 340B 프로그램을 통해 대상 기관은 희소한 연방 자원을 최대한 확장하여 더 많은 적격 환자에게 접근하고 더 포괄적인 서비스를 제공할 수 있습니다.”
올해 초 HRSA는 340B 약물 프로그램에 대한 제안된 변경 사항 또는 '메가 지침'의 초안 버전을 발표했습니다. 지침 초안 발표와 함께 HRSA는 27월 XNUMX일까지 HRSA에 제출해야 할 이해 관계자 및 커뮤니티 의견도 요청했습니다.th. AHF 관계자는 해당 날짜에 의견, 반대 및 제안을 제출했습니다.
"340B 프로그램은 중단되지 않았지만, 수정을 시도하는 과정에서 HRSA는 불행하게도 불필요하고 유해한 방식으로 프로그램을 중단했습니다."라고 말했습니다. 로라 부드로, AHF 운영 수석 고문. “특히, 법과 HRSA의 규제 기관 외부에 있는 참여 및 자격에 대한 제한을 부과할 것입니다. 실질적인 결과로, 340B가 삭감되거나 HRSA의 제안된 지침에 따라 자격이 제한되는 경우 안전망 공급자가 더 이상 서비스를 제공할 수 없기 때문에 더 많은 사람들이 정부에 도움을 요청할 것입니다. 이와 관련하여 340B 프로그램은 정부와 납세자에게 비용이 들지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 이 프로그램은 단순히 안전망 제공자가 의약품 제조업체로부터 구매하는 의약품에 대해 할인된 가격에 접근할 수 있도록 합니다. 그러나 이 프로그램을 통해 얻은 절감액은 안전망 제공업체가 더 많은 사람들에게 더 많은 서비스를 제공할 수 있도록 합니다. 즉, 정부는 납세자 비용으로 응급실이나 기타 공적 지원 프로그램을 통해 치료를 받을 것이기 때문에 정부가 추가 혜택을 거둘 수 있습니다. AHF 및 기타 안전망 제공업체를 포함한 수많은 이해관계자에 대한 지침의 중요성을 고려할 때 우리는 HRSA가 불필요한 혼란, 중단 및 소송 가능성을 피하기 위해 제안된 지침을 철회해야 한다고 생각합니다.”
몇 년 동안 340B는 제약 업계의 지속적이고 공격적인 공격의 표적이 되어 왔습니다. PhRMA (제약 연구 및 미국 제조업체) 및 로비스트. 제약 업계는 HRSA가 AHF가 동의하는 평가인 극소수의 영역을 제외하고 규정을 만들 수 있는 원래 340B 법률에 따른 법적 권한이 없음을 보여주기 위해 두 번 소송을 제기했습니다. 2007년에 HRSA도 지침을 발행하는 동일한 경로를 시작했지만 나중에 이를 철회했습니다.
AHF는 공식적인 'Ryan White 제공자 관점에서 본 340B 의약품 가격 책정 프로그램 옴니버스 지침에 대한 의견'에서 이 지침이 AHF와 같은 보장된 340B 법인 및 제공자의 권리에 대한 제약 회사 및 Medicaid의 바람을 선호하는 것으로 보인다고 언급했습니다. 제안된 지침의 개별 조항에 대한 AHF의 몇 가지 구체적인 우려 사항이 의견에 포함되어 있습니다. 이러한 특정 관심 영역은 다음과 같습니다.
- 환자 정의: 제안된 새로운 환자 정의는 340B 약물을 특정 종류의 환자 처방으로만 제한할 것입니다. 심지어 안전망 공급자의 선의의 환자에 대해서도, 그리고 법령이 처방에 의한 접근을 제한하지 않더라도 말입니다. 이것은 어떤 경우에 의약품에 대해 최대 50%를 더 지불해야 할 수 있는 환자와 적용 대상에게 상당한 어려움을 초래할 것입니다.
- Medicaid 관리 의료 의약품에 대한 340B 의약품 사용 능력 제한: 제안된 지침은 340B 및 Medicaid 법령과 안전망 제공자의 권리와 의무를 대폭 재작성하여 계약 약국을 이용하는 제공자가 Medicaid 관리 의료 환자를 위해 340B 약물을 사용하는 것을 효과적으로 금지할 것입니다. 궁극적으로 상업용 Medicaid 계획의 주머니에 들어갈 것입니다.
제안된 지침에 대한 AHF의 다른 우려 영역에는 적용 대상으로서 약국의 범주적 제외와 감사 프로세스의 문제, 특히 적용 대상에 대한 적절한 심리 및 항소 권리의 형태로 적법 절차의 부재가 포함됩니다. AHF가 HRSA OPA 국장 Krista Pedley 대위에게 보내는 전체 16페이지 서한을 읽으려면 다음을 클릭하십시오. 여기에서 지금 확인해 보세요..
"제안된 Mega-Guidance에는 몇 가지 유용한 설명이 포함되어 있지만 실제로는 불법적이고 나쁜 정책이며 특히 Ryan White 공급자에게 재앙적인 결과를 초래할 '지침'이 더 중요합니다."라고 덧붙였습니다. 마이클 와인 스타 인, 에이즈 의료 재단 이사장. "결국, 지침이 특히 Ryan White 제공자에게 득보다 실이 많기 때문에 AHF는 HRSA가 제안된 지침을 철회할 것을 촉구합니다."
