지난 XNUMX월 AHF는 길리어드의 올인원에서 발견되는 주요 HIV/AIDS 약물인 테노포비르의 약간 다른 제형에 관한 약물 특허 조작 및 반독점 주장을 주장하는 Gilead Sciences, Inc. 및 다른 두 명의 피고를 상대로 연방 소송을 제기했습니다. 고정 용량 조합(FDC) HIV/AIDS 치료.
지난 주 AHF는 수정된 불만 사항을 제출했습니다. 각각 테노포비르의 형태를 포함하고 FDA에서 새로 승인한 두 가지 다른 약물인 Odefsey와 Descovy를 주장에 포함시켰습니다. 수정된 고소장은 또한 TDF(테노포비르 디소프록실 푸마레이트)보다 부정적인 부작용이 적음에도 불구하고 독립형 약물이 아닌 길리어드 FDC의 일부로만 사용할 수 있는 길리어드 TAF(테노포비르 알라페나미드)의 독립형 버전을 얻기 위해 취한 노력을 언급합니다. Viread라는 상표가 붙은 TDF와 같습니다.
AHF는 길리어드의 특허권 장악에도 불구하고 TAF를 독립형 약물로 배포하는 데 관심이 있을 수 있는 잠재적인 파트너(약사, 지역 보건 센터 등)를 모집하고 있습니다.
LOS ANGELES(20년 2016월 XNUMX일) 길르앗 과학 주요 HIV/AIDS 약물인 테노포비르의 약간 다른 제형에 대한 약물 특허 조작 및 반독점 주장, 에이즈 건강 관리 재단 (AHF)는 지난주 수정된 불만 사항 미국 지방 법원, 캘리포니아 북부 지방 법원, [사례 번호 3:16-cv-00443] Odefsey와 Descovy, 각각 테노포비르 형태를 포함하고 최근 FDA의 승인을 받은 여러 약물의 고정 용량 복합제(FDC) XNUMX개를 클레임에 포함시켰습니다. 또한 AHF의 수정된 고소장에는 TDF(tenofovir disoproxil fumarate)보다 부정적인 부작용이 적지만 TDF와 달리 Gilead FDC의 일부로만 제공되는 Gilead TAF(tenofovir alafenamide)의 독립 실행형 버전을 얻기 위해 취한 노력도 언급되어 있습니다. 그리고 지원 독립형 약물로.
환자의 뼈 손실 및 신장 손상을 일으킬 수 있는 TDF는 길리어드의 XNUMX-in-XNUMX 복합 HIV/AID 치료의 구성 요소입니다. Stribild, XNUMX-in-XNUMX 복합 트리트먼트는 물론, Complera. 또한 Gilead에서 브랜드 이름으로 독립 실행형으로 브랜드화하고 판매합니다. VIREAD.
부정적인 부작용이 적음에도 불구하고 TAF는 현재 Gilead와 같은 복합 치료법의 일부로만 제공됩니다. Genvoya, Stribild 등가물 및 오데시, Complera 등가물(Gilead 및 Janssen Theraputics에서 제조, 현재 고소장에서 피고로 지명됨) 및 Gilead's Descovy. 그러나 Gilead는 Viread로 브랜드화되고 배포되는 TDF와 같이 환자가 사용할 수 있는 TAF의 독립 실행형 버전을 제공하지 않습니다. 테노포비르의 독성이 덜한 형태인 TAF의 가용성과 이에 대한 Gilead의 특허 교살은 AHF의 특허 조작 사건 및 반독점 소송의 핵심입니다.
“Gilead의 변호사들이 실제로 AHF의 소송을 기각하는 신청서에 Gilead는 덜 해로운 HIV/AIDS 약물을 '… 개발할 의무가 없다… 아르티 비마니, AHF의 법무보좌관. “우리는 소송에서 Gilead가 TDF에 대한 특허 독점 기간이 만료될 때까지 의도적으로 TAF에 대한 임상 연구를 연기하여 TAF가 제공하는 생명을 구하고 독성이 적은 치료가 필요한 환자보다 앞서 시장 위치를 차지했다고 믿고 주장했습니다. AHF는 또한 길리어드의 특허권 장악에도 불구하고 TAF를 독립형 약물로 배포하는 데 관심이 있을 수 있는 HIV/AIDS 및 약국 커뮤니티의 잠재적 파트너를 모집하고 있습니다.”
AHF의 특허 및 반독점 사례는 2015년 전에 체코 공화국에서 처음으로 합성된 핵심 HIV/AIDS 약물인 테노포비르의 약간 다른 제형을 중심으로 합니다. Tenofovir(tenofovir alafenamide 또는 TAF)의 한 제형은 XNUMX년 XNUMX월에 FDA의 승인을 받은 HIV/AIDS 환자 치료를 위한 Gilead의 최신 XNUMX-in-XNUMX 고정 용량 조합(FDC)인 Genvoya의 구성 요소입니다.
Gilead의 유사한 이전 제품인 XNUMX-in-XNUMX 고정 용량 조합인 Stribild에는 TD로 알려진 초기 테노포비르 제제가 포함되어 있으며 상업적으로 Viread라는 상표가 붙었습니다. 테노포비르의 초기 제제인 TDF도 현재 특허 보호가 거의 끝나가고 있습니다.
A에 따라 뉴욕 타임스 2015년 XNUMX월 FDA의 젠보야 승인 당시 기사, 젠보야 “…Stribild와 동일한 91가지 약물이 포함되어 있지만 테노포비르 디소프록실 푸마레이트가 테노포비르 알라페나미드로 대체되었습니다. Gilead는 새로운 형태의 억제제가 HIV가 보다 효율적으로 복제되는 세포에 들어가 혈류에서 테노포비르를 XNUMX% 적게 생성한다고 말했습니다. 그러면 알약이 다음을 유발할 가능성이 줄어듭니다. 신장 손상 또는 골밀도 손실…
Gilead의 Genvoya에 대한 FDA 승인에 대한 응답으로 인도 온라인 뉴스 사이트 'The Hindu'는 8년 2015월 XNUMX일에 다음과 같은 제목의 기사를 게시했습니다. "마법의 알약, 아니면 그저 오래된 칵테일?'" 기사에서는 다음과 같이 언급했습니다.
“이 약에 대해 알아야 할 두 가지 사항이 있습니다. 첫째, 신약이 아닙니다. 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 네 가지 오래된 약물의 조합입니다. 이를 고정 용량 조합(FDC)이라고 합니다.
그리고 FDC는 환자의 순응도를 개선하는 데 유용하지만 마법의 약은 아닙니다. '기술적으로 이것은 단순히 돌파구가 아닙니다. 새로운 약물이 발견되지 않았습니다. 오래된 약물이 FDC 형태로 통합되었습니다. 이것은 순응도를 향상시키기 때문에 중요합니다. 대단한 일이지만 그것을 돌파구라고 부르는 것은 무리입니다.'라고 인도 공중보건재단(PHFI)의 전염병 공중보건 전문가인 Manish Kakkar 박사는 말했습니다.
2013년 XNUMX월 FDA가 현재 Genvoya의 기반이 되는 고정 용량 조합인 Stribild를 승인한 직후 Gilead는 시민청원 FDA는 Stribild에 대한 특허 보호 기간을 XNUMX년에서 XNUMX년으로 연장하려고 합니다.
FDA는 2014년 XNUMX월 부정한 특허 연장을 위한 Gilead의 탄원서.
배심원 재판을 요구하는 AHF의 소송은 "특허 무효 및 셔먼법 위반에 대한 선언적 판결,15 USC §§ 1 & 2"를 추구합니다.
지역 보건 센터, 약국 또는 유사 조직을 대표하고 TAF를 독립형 의약품으로 배포하는 데 AHF에 가입하는 데 관심이 있는 경우 Arti L. Bhimani에게 연락하십시오. 법률 고문 보좌관 AIDS 의료 재단(323) 860-5200 또는 [이메일 보호].
