뉴욕 타임즈
앤드류 폴락
2016 년 1 월 27 일
매사추세츠주 법무장관은 수요일에 길리어드 사이언스가 C형 간염 치료제 가격을 과도하게 책정하여 주 소비자 보호법을 위반했는지 여부를 조사하기 시작했다고 밝혔습니다.
모라 힐리 법무장관이 회사에 보낸 서한에 담긴 이 통지는 HIV와 C형 간염 치료제 시장을 장악하여 최대 규모이자 가장 수익성이 높은 생명공학 기업으로 성장한 길리어드의 경영 방식에 대한 가장 최근 의 도전 입니다.
화요일, HIV 및 에이즈 환자를 치료하는 비영리 단체인 에이즈 의료재단(AIDS Healthcare Foundation )은 길리어드 사의 주력 HIV 치료제인 테노포비르의 새로운 버전에 대한 특허를 무효화해 달라는 소송을 제기했습니다. 소송에서는 또한 길리어드가 제품 수명을 극대화하기 위해, 비록 환자들에게는 불리하게 작용할 수 있지만, 기존 버전의 특허 보호 기간이 만료되기 직전까지 새롭고 더 안전한 테노포비르의 출시를 지연시켰다고 주장합니다.
C형 간염 치료제 인 소발디와 하보니는 획기적인 약물로 널리 인정받고 있으며, 대부분의 환자를 12주 만에 완치시키고 부작용도 거의 없습니다. 하지만 소발디는 하루 한 알에 1,000달러, 12주 복용량에 84,000달러라는 높은 가격이 책정되어 있고, 하보니는 94,500달러입니다. 이러한 높은 가격과 약물에 대한 엄청난 수요는 주정부 메디케이드 프로그램과 교도소 시스템의 예산에 큰 부담을 주어, 많은 기관들이 중증 환자에게만 치료를 제한할 수밖에 없게 만들었습니다.
Ms. Healey는 Gilead의 CEO인 John C. Martin에게 보낸 서한에서 그녀의 사무실에서 Gilead의 가격 책정이 매사추세츠 법을 위반하는 "불공정 거래 관행"인지 여부를 조사하고 있다고 말했습니다.
"Gilead의 약은 심각하고 생명을 위협하는 전염병에 대한 치료법을 제공하기 때문에 HCV가 질병을 완전히 박멸하는 것과는 반대로 취약한 인구를 통해 효과적으로 계속 확산되도록 하는 방식으로 치료 가격을 책정하면 막대한 대중 피해를 초래합니다."라고 그녀는 말했습니다. 이니셜로 C형 간염 바이러스를 언급하면서 썼습니다.
편지는 Gilead의 가격 책정이 어떻게 주법을 위반할 수 있는지에 대해 자세히 설명하지 않습니다. Gilead의 높은 가격이 불공정 경쟁에 대한 캘리포니아 법을 위반했다고 주장하는 Southeastern Pennsylvania Transportation Authority가 제기한 소송이 연방 판사에 의해 기각되었습니다.
그러나 힐리 씨의 편지는 그녀의 진정한 의도가 길리어드를 고소하려는 것이 아니라 자발적으로 가격을 낮추도록 설득하는 것임을 암시합니다.
길리어드는 수요일에 법무장관에게 연락하여 질문을 해결하고 "가능한 한 많은 환자에게 HCV 치료제를 제공하기 위해 우리가 하고 있는 작업에 대한 상호 이해를 보장하기 위해" 회의를 요청했다고 말했습니다.
길리어드는 약값이 정당하다고 주장하며, 약이 간을 서서히 파괴하는 질병을 치료하는 데 기여한다고 밝혔습니다. 소발디나 하보니를 사용하면 간암 이나 간 이식 과 같은 더 큰 질병으로 인한 비용을 예방할 수 있다는 것입니다.
회사는 또한 일반적으로 정가에서 상당한 할인이 제공되지만 일반적으로 비밀로 유지된다고 주장했습니다. 보험사 등은 주요 경쟁사인 애브비(AbbVie)와 길리어드를 겨루어 할인을 위해 흥정했습니다. 이번 주 Merck의 새로운 C형 간염 알약에 대한 규제 승인이 예상됨에 따라 그러한 협상이 강화될 것입니다.
힐리 씨가 서한을 작성하게 된 동기 중 하나는 매사추세츠주 교정국을 상대로 제기된 집단 소송이었는데, 이 소송은 더 많은 수감자들이 C 형 간염 치료를 받을 수 있도록 해달라 는 내용이었습니다. 힐리 씨는 서한에서 소발디의 정가로 모든 수감자를 치료할 경우 "수감자 의료 예산 전체를 쉽게 초과할 것"이라고 밝혔습니다.
HIV 분야에서 Gilead는 2017~XNUMX가지 약물을 하루에 한 번 복용하는 단일 알약으로 결합한 제품을 기반으로 하는 선도적인 공급업체가 되었습니다. 이 모든 조합의 기반 약물은 테노포비르로, XNUMX년 XNUMX월에 특허 보호를 상실하여 저렴한 제네릭을 판매할 수 있게 됩니다.
길리어드는 복합제에서 테노포비르를 테노포비르 알라페나미드(일반적으로 TAF라고 함)라는 수정된 버전으로 대체하기 위해 움직이고 있으며, 이는 특허 보호 기간이 더 길어질 것입니다. TAF는 테노포비르보다 더 강력하고 부작용, 특히 신장 및 뼈 손상을 덜 유발합니다. FDA는 XNUMX월에 젠보야(Genvoya)라고 불리는 TAF를 함유한 최초의 약물을 승인했습니다.
북부 캘리포니아 연방 지방 법원에 제기된 소송에서 AIDS 의료 재단은 TAF가 제네릭 경쟁을 막기 위한 테노포비르의 명백한 변형이므로 특허 보호를 받을 자격이 없다고 말했습니다.
소송은 또한 특허가 제네릭 회사에 의해 너무 쉽게 도전받을 수 있기 때문에 Gilead가 독립 실행형 약물로 TAF를 출시하지 않는다고 주장합니다. 이에 반해 오리지날 테노포비어는 비리어드(Viread)라는 이름으로 단일 의약품으로 판매되고 있다. 독립 실행형 TAF가 없기 때문에 의사가 길리어드가 아닌 약물과 조합하여 해당 약물을 사용하는 것이 불가능하다고 소송은 말합니다.
길리어드와 연이은 분쟁을 겪어온 이 재단도 2011년 전 동물 데이터를 제시했음에도 불구하고 TAF에 대한 임상시험을 10년까지 시작하지 않았다고 밝혔다.
"그들은 이 약을 실제로 출시하기까지 10년을 기다렸는데, 공교롭게도 테노포비르 특허 만료 1년 전입니다."라고 에이즈 의료재단(AIDS Healthcare Foundation)의 마이클 웨인스타인 회장은 인터뷰에서 말했습니다. "그 기간 동안 얼마나 많은 사람들이 신장 손상 과 골손실을 겪었는지 생각해 보십시오."
길리어드 대변인은 회사가 TAF 관련 특허가 유효하다고 믿는다고 밝혔습니다. 또한, 회사는 최근 TAF의 단독 제형에 대한 규제 승인을 신청했는데, 이는 HIV 치료제가 아닌 B형 간염 치료제로서의 승인 신청이라고 덧붙였습니다.
"TAF는 새로운 화합물입니다."라고 그녀는 말했습니다. "우리는 지체 없이 개선된 HIV 치료법을 개발하기 위해 열심히 노력해 왔으며 앞으로도 계속 노력할 것입니다."
