콘센트: AP 통신
By 매튜 페론
시간 2012 년 5 월 8 일
워싱턴 – 화요일 연방 의약품 규제 당국은 인기 있는 HIV 퇴치 알약이 건강한 사람들이 애초에 AIDS를 유발하는 바이러스에 감염되는 것을 방지하는 데 도움이 될 수 있음을 보여주는 획기적인 연구 결과를 확인했습니다. 알약이 예방에 안전하고 효과적인 것처럼 보이지만 과학자들은 매일 복용할 때만 효과가 있다고 강조했습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 성교를 통해 HIV에 감염될 위험이 있는 사람들에게 트루바다가 승인되어야 하는지를 논의하기 위해 목요일 회의를 열 예정이다. 화요일에 게시된 FDA의 긍정적인 리뷰는 일일 알약이 고위험 환자의 HIV 감염을 예방하기 위해 승인된 최초의 약물이 될 것이라고 제안합니다.
FDA 검토자들은 Truvada를 선제적으로 복용하면 환자가 "평생 치료가 필요한 심각하고 생명을 위협하는 질병의 감염"을 예방할 수 있다고 결론지었습니다.
긍정적인 결과에도 불구하고 검토자들은 환자가 매일 약을 복용하는 데 부지런해야 한다고 말했습니다. 임상시험에서는 복약 순응도가 완벽하지 않았으며, 리뷰어들은 실제 환자들이 임상시험보다 더 많이 약 복용을 잊을 수 있다고 말했다.
2010년에 처음 발표된 Truvada의 예방 능력은 30년에 걸친 AIDS 전염병 퇴치 캠페인의 돌파구로 환영받았습니다. 44년간의 연구에 따르면 매일 복용량이 콘돔과 상담을 동반할 때 건강한 게이 및 양성애자 남성의 감염 위험을 75%까지 줄이는 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 Truvada가 한 파트너가 HIV에 감염되었고 다른 파트너는 그렇지 않은 이성애 커플의 감염을 XNUMX%까지 줄였다는 사실을 발견했습니다.
FDA의 자문단은 트루바다가 다음에 대해 승인되어야 하는지에 대해 별도의 투표를 할 것입니다.
— 게이 및 양성애자 남성
— HIV 양성 파트너와 관계를 맺고 있는 남성 또는 여성
— 성행위를 통해 HIV에 감염될 위험이 있는 다른 사람
일반적으로 FDA는 패널의 조언을 따를 필요가 없습니다.
미국 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)에 따르면 약 1.2만 명의 미국인이 HIV에 감염되어 다른 남성과 성관계를 갖는 남성에게 압도적으로 영향을 미칩니다. HIV는 면역 체계를 공격하고 항바이러스 약물로 치료하지 않으면 신체가 외부 감염과 싸울 수 없는 치명적인 상태인 AIDS로 발전합니다.
Truvada는 HIV 관리를 위해 이미 시장에 나와 있기 때문에 현재 일부 의사들은 예방 조치로 이를 처방하고 있습니다. FDA 승인을 통해 제약회사인 Gilead Sciences는 공식적으로 새로운 용도로 의약품을 판매할 수 있습니다.
그러나 FDA 승인에 대한 지지는 만장일치가 아닙니다. 일부 연구자들은 콘돔이 여전히 AIDS에 대한 최고의 무기이며 예방약은 화학적 등가물이 아니라고 강조합니다.
“우리는 그 사람이 매일 약을 복용하지 않으면 보호받지 못한다는 것을 알고 있습니다. "그래서 우려는 일반 대중에게 보호를 제공하기 위한 적절한 준수가 없을 수 있다는 것입니다."
AIDS 건강 재단의 회장이기도 한 Wright는 곧 출시될 일부 약물이 Truvada보다 감염 예방에 더 효과적일 수 있다고 덧붙였습니다.
연구자들은 또한 Truvada의 여성 감염 예방에 대한 혼합 성공률에 대해 우려하고 있습니다. 작년에 여성에 대한 연구는 연구자들이 약을 복용하는 여성이 위약을 복용하는 여성보다 감염될 가능성이 더 높다는 사실을 발견한 후 조기에 중단되었습니다. 연구원들은 여성이 감염을 예방하기 위해 더 많은 양의 약물이 필요할 수 있다고 추측했습니다. 그들은 또한 실망스러운 결과가 여성들이 지속적으로 약을 복용하지 않았기 때문일 수 있다고 말했습니다.
그럼에도 불구하고 많은 HIV 환자 옹호 단체는 이 약물이 콘돔, 상담 및 기타 조치와 함께 HIV를 예방하기 위한 처방 옵션이 되어야 한다고 말합니다.
"매년 이 나라에서 50,000명 이상의 새로운 HIV 감염을 줄이려면 사람들이 사용할 수 있는 옵션을 늘려야 합니다."라고 AIDS United의 부회장인 Ronald Johnson이 말했습니다. 그는 여성과 다른 환자 하위 그룹에서 약물의 효과를 결정하기 위해 더 많은 연구가 필요하다고 덧붙였다.
"현재 데이터 상태는 앞으로 나아갈 것을 보증하지만 Truvada의 사용을 넓히기 위해 추가 임상 시험도 진행되어야 한다고 생각합니다."
지난달 AIDS United와 XNUMX개 이상의 기타 옹호 단체는 FDA에 Truvada의 승인을 촉구하는 서한을 보냈습니다.
캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 둔 Gilead Sciences Inc.는 2004년부터 Truvada를 판매했습니다. 이 약물은 두 가지 오래된 HIV 약물인 Emtriva와 Viread의 조합입니다. 의사는 일반적으로 바이러스가 번식하기 어렵게 만드는 약물 칵테일의 일부로 약물을 처방합니다. 바이러스 수준이 낮은 환자는 AIDS에 걸릴 가능성이 훨씬 낮습니다.
Truvada의 부작용으로는 설사, 현기증, 메스꺼움 및 구토가 있습니다. 더 심각한 문제에는 간 독성, 신장 문제 및 뼈가 얇아지는 것이 포함될 수 있습니다.
회사 주가는 56센트(1.1%) 하락한 $49.34를 기록했습니다.
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